Положення про машини 2023/1230: Керівництво з переходу для виробників

Ключові дати

Що змінилось: Директива проти Регламенту

Розширене обладнання високого ризику (новий додаток I)

Новий перелік обладнання, що вимагається в Додатку I обов’язкова оцінка третьою стороною (уповноваженим органом). є ширшим, ніж старий Додаток IV. Тепер він чітко включає:

• Машини з повністю або частково саморозвиваюча поведінка з використанням систем ШІ, які забезпечують функції безпеки
• Певне обладнання, призначене для використання споживачів, де система ШІ забезпечує функції безпеки
• Обладнання, призначене для видалення біологічні небезпеки (наприклад, певне обладнання для санітарної/дезінфекції)
• Раніше охоплені категорії високого ризику зі старого Додатку IV (деякі деревообробні верстати, преси, машини для лиття під тиском/пресування, підземні машини, підйомне обладнання для людей тощо), значною мірою перенесено

Виробники, чия продукція пройшла самосертифікацію згідно зі старою Директивою, повинні ще раз перевірити, чи вбудований штучний інтелект, автономне прийняття рішень або керовані програмним забезпеченням функції безпеки тепер розміщують своє обладнання в розширеному Додатку I — самодекларування може бути недостатнім.

Кібербезпека як важлива вимога

Вперше основні вимоги щодо охорони здоров’я та техніки безпеки чітко стосуються захист від корупції. Якщо функція безпеки машини залежить від підключеної або цифрової системи, виробник повинен спроектувати її так, щоб компрометація кібербезпеки — зловмисна чи випадкова — не могла створити небезпечну ситуацію. Це збігається із зобов’язаннями заАкт ЄС про захист від кібернетичної інформаціїдля продуктів з цифровими елементами; Виробникам обладнання з підключеними продуктами може знадобитися задовольнити обидві рамки.

Цифрові інструкції та декларація про відповідність

Регламент прямо дозволяє цифрові інструкції з використання і цифрову декларацію відповідності ЄС, за умови:

• Машина (або супровідний матеріал) чітко вказує, як отримати доступ до цифрової версії
• Безкоштовна паперова копія надається протягом 15 днів за запитом покупця під час покупки
• Важливі застереження щодо безпеки, які необхідно зрозуміти перед першим використанням, можливо, потрібно буде надати в паперовій формі залежно від оцінки ризику

Оновлення програмного забезпечення та істотні модифікації

Положення офіційно вказує на випадки зміни обладнання, включаючи оновлення програмного забезпечення — вважається «суттєвою модифікацією», що вимагає нової оцінки відповідності. У широкому сенсі: модифікація, яка не була передбачена чи передбачена початковою оцінкою ризику виробника, і яка створює нову небезпеку або збільшує існуючий ризик, є суттєвою та викликає нові зобов’язання (потенційно для сторони, яка вносить модифікацію, а не лише для оригінального виробника). Це стає все більш важливим для обладнання, яке отримує віддалені/OTA оновлення програмного забезпечення після розміщення на ринку.

Перехідні положення

Обладнання, законно розміщене на ринку відповідно до Директиви про машини до 20 січня 2027 р загалом можна продовжувати надавати та вводити в експлуатацію за старими правилами, за умови, що його конструкція та цільове використання залишаються незмінними. Виробники не повинні чекати до дати подання заявки, щоб діяти — очікується, що потужність уповноваженого органу для нових категорій Додатку I буде обмежена напередодні 2027 року, що віддзеркалює тиск на потужність, який спостерігається з MDR.

Підготовка до переходу

1. Перевірка прогалин у новому Додатку I — чи потребує тепер ваша техніка оцінка третьою стороною, а раніше цього не було?
2. Перегляньте підключені/керовані програмним забезпеченням функції безпеки проти нових вимог кібербезпеки
3. Визначте формат документації — цифрові інструкції можуть зменшити витрати на друк/локалізацію, але вимагають механізму доступу
4. Завчасно залучіть уповноважений орган, якщо ваш продукт належить до розширеної категорії високого ризику, враховуючи очікувані обмеження потужності ближче до 2027 року
5. Перегляньте свою політику суттєвих змін для продуктів, які отримують післяпродажне оновлення програмного забезпечення

Поширені запитання