European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Призначення за IVDR 2017/746 мають 19 нотифікованих органів (NANDO, 12 жовтня 2026 р.), тоді як за MDR їх 52. За такої невеликої кількості органів потужностей для класів B, C і D мало: складіть короткий список заздалегідь і перевірте коди IVDR кожного органу.
| Номер NB | Нотифікований орган | Країна | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Ірландія | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Італія | ✓ | ✓ |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Німеччина | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Німеччина | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Німеччина | ✓ | ✓ |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | Іспанія | ✓ | ✓ |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Нідерланди | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | Італія | ✓ | ✓ |
| 0459 | GMED SAS | Франція | ✓ | ✓ |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Німеччина | ✓ | ✓ |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Фінляндія | ✓ | ✓ |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Фінляндія | ✓ | ✓ |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Польща | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Бельгія | ✓ | ✓ |
| 2265 | 3EC International a.s. | Словаччина | ✓ | ✓ |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Норвегія | ✓ | ✓ |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Нідерланди | ✓ | ✓ |
| 2962 | QMD Services GmbH | Австрія | ✓ | ✓ |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Фінляндія | – | ✓ |
Джерело: NANDO, Європейська комісія, 12 жовтня 2026 р.. Призначення змінюються: актуальну сферу, умови та документи нотифікації кожного органу дивіться в NANDO.
Знайшли відповідні нотифіковані органи?
Опишіть виріб один раз і безкоштовно надішліть один запит кільком нотифікованим органам. Органи обираєте ви, а коли вони відповідять, ми повідомимо електронною поштою.
Надіслати запит безкоштовно →За IVDR нотифікований орган потрібен виробам класів B, C і D, а також стерильним виробам класу A (лише в частині стерильності). Для класу D орган також залучає референс-лабораторію ЄС, якщо її призначено, а для супутньої діагностики потрібна консультація з органом із лікарських засобів.
19 у NANDO станом на 12 жовтня 2026 р.. З них 18 призначені також за MDR.
Лише якщо він має й призначення за IVDR. Призначення за MDR та IVDR окремі, і кожне покриває конкретні коди.
Відкрийте орган у NANDO, виберіть Регламент (ЄС) 2017/746 і порівняйте його коди IVDR зі своїм виробом. Потім письмово запитайте орган, чи приймає він нові заявки на цей тип виробів.