European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Статус прийняття, очікуваний час у черзі та графіки сертифікації для уповноважених органів, призначених відповідно до MDR 2017/745 — оновлено з 18-го NB Опитування EC (березень 2026) та офіційних публікацій NB.
| Уповноважений орган | NB ID | MDR Заняття | Статус 2026 | Нові клієнти | Приблизно Загальна хронологія |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Netherlands B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Приймаю✓ ПЕРЕВІРЕНО | Немає обмежень по місткості для будь-якого типу чи класу пристроїв. Опубліковано квітень 2026 р. | 13–18 місяців✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Приймаю~ EST. | Про обмеження споживання не повідомляється. Зосередьтеся на II–III класах. 20+ років у медичних пристроях. | 13–18 місяців~ |
NSAI Національне управління стандартів Ірландії |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Приймаю~ EST. | Активний маркетинг серед малих і середніх підприємств і великих компаній. Доступна точка входу. Про обмеження не повідомляється. | 9–18 місяців~ |
GMED LNE-GMED, Париж |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Приймаю~ EST. | 25+ років у сертифікації медичних виробів. Серед найнижчих опублікованих тарифів (278–361 євро/год). Про мораторій на споживання не повідомляється. | 13–18 місяців~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Обмежений~ EST. | Найбільш затребуваний NB. 750+ співробітників, повний обсяг. Черга на прийом 6–12 місяців до початку перевірки. | 19-30 місяців~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Обмежений~ EST. | Активний прийом заявок (комісія за заявку становить 2480 євро). Серед великих НБ — застосовуються черги на прийом. Формального мораторію немає. | 18–26 місяців~ |
Dekra DEKRA Certification B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Обмежений~ EST. | Названий серед «найбільш затребуваних» НБ. NL і DE сутності. Немає офіційної заяви про прийом, але застосовується контекст невиконаних документів. | 18–26 місяців~ |
SGS SGS Belgium NV / SGS FIMKO |
1639 рік | IIa · IIb · III · IVD · Додаток XVI | Вибірковий~ EST. | Активний пошук нових клієнтів MDR (маркетинг за травень 2026 р.). IVDR термін виконання замовлення 18–24 місяці. Цільове прийняття. | 13–24 місяці~ |
Джерело: 18-е опитування EC NB, березень 2026 р — охоплює 51 призначений нотифікований орган у всьому ЄС. Додаткове зниження на 8% кваліфікованих оцінювачів NB (опитування Team-NB 2025) означає, що розрив між заявками та сертифікаціями навряд чи значно скоротиться раніше 2028 року.
| Клас пристрою | Типова тривалість | Примітки |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 місяців | пристрої з меншим ризиком; може бути швидшим у менших НБ (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 місяців | До 24 місяців для імплантованих і активних імплантованих пристроїв |
| Class III | ~18–24 місяці | До 30 місяців для нових або комбінованих продуктів; Тільки BSI TDA: 6 місяців |
| SaMD (програмне забезпечення) | ~13–18 місяців | Залежить від залучення AI/ML; необхідна повна перевірка відповідності GSPR |
Джерело: Team-NB FAQ, сукупні дані EC 18th NB Survey (48% сертифікатів, виданих протягом 13–18 місяців). Медіани для класів не опубліковані — цифри є галузевими оцінками.
Станом на травень 2026 року BSI (NB 0086/2797) офіційно підтвердив відсутність обмежень щодо ємності для програм MDR і IVDR будь-якого типу пристроїв. DNV, NSAI і GMED також повідомляються як доступні. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra та SGS приймають вибірково з чергами на прийом 6–12 місяців до початку офіційної перевірки. Жоден великий NB не оголосив повного мораторію станом на середину 2026 року.
18-е опитування NB ЄС (березень 2026 р.) показує, що 48% сертифікатів MDR видаються протягом 13–18 місяців після подачі заявки. У найбільш затребуваних НБ додаткова черга на прийом у 6–12 місяців перед формальним оцінюванням збільшує загальний час до 19–30 місяців. Заявки, подані в середині 2026 року, мають бути завершені не раніше кінця 2027 року. Перевірені дані BSI свідчать про їх аудит QMS протягом 2 місяців і оцінку технічної документації протягом 1–6 місяців.
Для пристроїв Class IIa NSAI, GMED і DNV зазвичай вважаються більш доступними з коротшими чергами прийому. BSI є єдиним NB із офіційно опублікованими термінами виконання — їхні дані показують, що оцінка технічної документації Class IIa зазвичай становить менше 1 місяця, а повна сертифікація — 13–18 місяців. Для пристроїв із меншим ризиком Class IIa із повною документацією ці NB представляють найшвидший реалістичний маршрут у 2026 році.
Так, але перемикання скидає часову шкалу. Ви повинні відкликати заявку з поточного NB, перенести документацію в новий NB, а новий NB виконає повний розгляд заявки з нуля. Попередня оціночна робота не переноситься. Зазвичай це додає 6–12 місяців. Перемикання доцільно, лише якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання або якщо виявлено значну невідповідність обсягу. Згідно з IR 2026/977 (з лютого 2027 року), правила максимального терміну зроблять затримки більш юридично обмеженими.
ECP направляє опис вашого пристрою — клас, коди GMDN/MDD, цільові ринки та статус документації — до уповноважених органів, які вказали на доступність і чий діапазон позначення відповідає вашому продукту. Ви отримуєте прямі відповіді [[EUDAMED4]] із підтвердженням обсягу, приблизними термінами та наступними кроками, без холодного зв’язку чи ручного пошуку EUDAMED.
Надішліть запит — ECP перевіряє доступність NB у мережі
Опишіть один раз свій пристрій. ECP зіставляє його з уповноваженими органами з поточною потужністю та сферою позначення для вашого класу продукту. Отримуйте структуровані відповіді з розкладом і наступними кроками — без холодного спілкування.