European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
IVDR 2017/746 kapsamında atanmış 19 onaylanmış kuruluş vardır (NANDO, 12 Ekim 2026); MDR kapsamında bu sayı 52. Kuruluş sayısı bu kadar az olduğu için B, C ve D sınıfları için kapasite sınırlıdır: kısa listenizi erken hazırlayın ve her kuruluşun IVDR kodlarını doğrulayın.
| NB numarası | Onaylanmış kuruluş | Ülke | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | İrlanda | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | İtalya | ✓ | ✓ |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | İspanya | ✓ | ✓ |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Hollanda | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | İtalya | ✓ | ✓ |
| 0459 | GMED SAS | Fransa | ✓ | ✓ |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Finlandiya | ✓ | ✓ |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Finlandiya | ✓ | ✓ |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Polonya | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Belçika | ✓ | ✓ |
| 2265 | 3EC International a.s. | Slovakya | ✓ | ✓ |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Norveç | ✓ | ✓ |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Hollanda | ✓ | ✓ |
| 2962 | QMD Services GmbH | Avusturya | ✓ | ✓ |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Finlandiya | – | ✓ |
Kaynak: NANDO, Avrupa Komisyonu, 12 Ekim 2026. Atamalar değişir: her kuruluşun güncel kapsamını, koşullarını ve bildirim belgelerini NANDO’da kontrol edin.
Uygun onaylanmış kuruluşlar buldunuz mu?
Cihazınızı bir kez tanımlayın ve tek bir talebi birden fazla onaylanmış kuruluşa ücretsiz gönderin. Kuruluşları siz seçersiniz; yanıt verdiklerinde size e-postayla haber veririz.
Talebimi ücretsiz gönder →IVDR kapsamında B, C ve D sınıfı cihazlar ile steril A sınıfı cihazlar (yalnızca sterilite yönleri için) onaylanmış kuruluş gerektirir. D sınıfında kuruluş, atanmışsa bir AB referans laboratuvarını da sürece dahil eder; refakatçi tanı testleri için bir ilaç otoritesine danışılması gerekir.
12 Ekim 2026 itibarıyla NANDO’da 19. Bunlardan 18 tanesi MDR kapsamında da atanmıştır.
Yalnızca IVDR ataması da varsa. MDR ve IVDR atamaları ayrıdır ve her biri belirli kodları kapsar.
Kuruluşu NANDO’da açın, (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğü seçin ve IVDR kodlarını cihazınızla karşılaştırın. Ardından kuruluşa bu cihaz türü için yeni başvuru kabul edip etmediğini yazılı olarak sorun.