European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
MDR 2017/745 kapsamında belirlenen Onaylanmış Kuruluşlar için kabul durumu, tahmini kuyruk süreleri ve sertifikasyon zaman çizelgeleri — EC 18. NB Araştırmasından (Mart 2026) ve resmi NB yayınlarından güncellenmiştir.
| Onaylanmış Kuruluş | NB Kimliği | MDR Sınıflar | Durum 2026 | Yeni Müşteriler | Avustralya, Brezilya ve Kuzey Amerika ülkelerinin kullandığı saat uygulaması. Toplam Zaman Çizelgesi |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Hollanda B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Kabul ediyorum✓ DOĞRULANDI | Herhangi bir cihaz türü veya sınıfı için kapasite sınırlaması yoktur. Nisan 2026'da yayınlandı. | 13-18 ay✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Kabul ediyorum~EST. | Herhangi bir alım kısıtlaması bildirilmedi. Sınıf II-III'e odaklanın. Tıbbi cihazlarda 20+ yıl. | 13-18 ay~ |
NSAİ İrlanda Ulusal Standartlar Kurumu |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Kabul ediyorum~EST. | KOBİ'lere ve büyük şirketlere aktif olarak pazarlama yapıyoruz. Erişilebilir giriş noktası. Herhangi bir kısıtlama bildirilmedi. | 9-18 ay~ |
GMED LNE-GMED, Paris |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Kabul ediyorum~EST. | Tıbbi cihaz belgelendirmesinde 25+ yıl. Yayınlanan en düşük ücret oranları arasında (278–361 €/saat). Herhangi bir alım moratoryumu bildirilmedi. | 13-18 ay~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Ürün Hizmeti GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Sınırlı~EST. | En çok talep gören NB. 750'den fazla personel, tam kapsamlı. İnceleme başlamadan 6-12 ay önce alım kuyruğu. | 19–30 ay~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Ürünleri GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Sınırlı~EST. | Başvuruların aktif olarak kabul edilmesi (2.480 € başvuru ücreti). Daha büyük Onaylanmış Kuruluşlar arasında alım kuyrukları geçerlidir. Resmi bir moratoryum yok. | 18-26 ay~ |
Dekra DEKRA Sertifikasyonu B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Sınırlı~EST. | "En çok talep gören" NB'ler arasında yer aldı. NL ve DE varlıkları. Resmi bir alım beyanı yok ancak birikim bağlamı geçerlidir. | 18-26 ay~ |
SGS SGS Belçika NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Ek XVI | Seçici~EST. | Yeni MDR müşterileri aktif olarak talep etme (Mayıs 2026 pazarlaması). IVDR teslim süresi 18–24 ay olarak belirtildi. Hedeflenen kabul. | 13–24 ay~ |
Kaynak: EC 18. NB Araştırması, Mart 2026 — AB genelinde 51 belirlenmiş Onaylanmış Kuruluşu kapsamaktadır. Nitelikli NB değerlendiricilerin (Team-NB 2025 Anketi) sayısında ilave %8'lik bir düşüş, başvurular ve sertifikalar arasındaki farkın 2028'den önce önemli ölçüde kapanmasının muhtemel olmadığı anlamına gelir.
| Cihaz Sınıfı | Tipik Süre | Notlar |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 ay | Düşük riskli cihazlar; daha küçük NB'lerde (NSAI, GMED) daha hızlı olabilir |
| Class IIb | ~13–18 ay | İmplante edilebilir ve aktif implante edilebilir cihazlar için 24 aya kadar |
| Class III | ~18–24 ay | Yeni veya kombinasyon ürünlerde 30 aya kadar; Yalnızca BSI TDA: 6 ay |
| SaMD (Yazılım) | ~13–18 ay | AI/ML katılımına bağlıdır; tam GSMPR uyumluluk kontrolü gerekli |
Kaynak: Team-NB FAQ, EC 18th NB Anket toplu verileri (13-18 ay içinde verilen sertifikaların %48'i). Kamuya açıklanmayan sınıf başına ortalamalar — rakamlar sektör tahminleridir.
Mayıs 2026 itibarıyla BSI (NB 0086/2797), herhangi bir cihaz tipindeki MDR ve IVDR uygulamaları için kapasite kısıtlaması olmadığını resmi olarak onaylamıştır. DNV, NSAI ve GMED'in de erişilebilir olduğu rapor edilmiştir. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra ve SGS, resmi inceleme başlamadan önce 6-12 aylık alım kuyruklarıyla seçici olarak kabul ediyor. 2026 ortası itibarıyla hiçbir büyük NB tam bir moratoryum yayınlamadı.
EC 18. NB Araştırması (Mart 2026), MDR sertifikalarının %48'inin başvurudan sonraki 13-18 ay içinde verildiğini göstermektedir. En çok talep gören OK'lerde, resmi değerlendirmeden önce ilave 6-12 aylık bir alım sırası, toplam süreyi 19-30 aya uzatır. 2026 ortasında yapılan başvuruların en erken 2027 sonlarında tamamlanması planlanmalıdır. BSI'nın doğrulanmış verileri, QMS denetimlerinin 2 ay içinde ve teknik dokümantasyon değerlendirmesinin 1-6 ay içinde yapıldığını göstermektedir.
Class IIa cihazları için, NSAI, GMED ve DNV'nin genellikle daha kısa giriş kuyruklarıyla daha erişilebilir olduğu bildirilmektedir. BSI, resmi olarak yayınlanmış teslim süreleri olan tek NB'tür; verileri, Class IIa teknik dokümantasyon değerlendirmesinin genellikle 1 aydan kısa olduğunu ve toplam sertifikasyonun 13-18 ayda gerçekleştiğini göstermektedir. Eksiksiz belgelere sahip düşük riskli Class IIa cihazlar için bu NB'ler 2026'daki en hızlı gerçekçi rotayı temsil ediyor.
Evet, ancak geçiş zaman çizelgesini sıfırlar. Başvuruyu mevcut NB'ten çekmeli, belgeleri yeni NB'e aktarmalı ve yeni NB sıfırdan tam bir uygulama incelemesi gerçekleştirmelidir. Önceki değerlendirme çalışması aktarılmaz. Bu genellikle 6-12 ay ekler. Geçiş yalnızca orijinal NB gerekçesiz olarak önemli ölçüde gecikmişse veya önemli bir kapsam uyumsuzluğu tespit edilirse tavsiye edilir. IR 2026/977 (Şubat 2027'den itibaren) uyarınca, maksimum zaman çizelgesi kuralları, gecikmeleri yasal olarak daha kısıtlayıcı hale getirecektir.
ECP, cihaz açıklamanızı (sınıf, GMDN/MDD kodları, hedef pazarlar ve belge durumu) kullanılabilirliği belirten ve tanım kapsamı ürününüzle eşleşen Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirir. Kapsam onayı, tahmini zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla birlikte, doğrudan erişim veya manuel EUDAMED aramaları olmadan doğrudan [[EUDAMED4]] yanıtları alırsınız.
Bir istek gönderin — ECP, ağ genelinde canlı NB kullanılabilirliğini kontrol eder
Cihazınızı bir kez tanımlayın. ECP bunu, ürün sınıfınız için mevcut kapasiteye ve atama kapsamına sahip Onaylanmış Kuruluşlarla eşleştirir. Soğuk erişim olmadan zaman çizelgeleri ve sonraki adımlarla yapılandırılmış yanıtlar alın.