European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
MDR onaylanmış kuruluş alımı için kamuya açık kanıt izleyicisi. Yalnızca güncel, atfedilebilir beyanlar doğrulanmış olarak kabul edilir; cihaza özel kullanılabilirlik hâlâ doğrudan onay gerektirir.
| Onaylanmış Kuruluş | NB Kimliği | Kapsam Kontrolü | Kamu Alım Kanıtı | Güncel Bulgu | Zaman Çizelgesi Kanıtı |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Hollanda B.V. |
2797 (AB NB) | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | Yayınlandı✓ DOĞRULANDI | Temmuz 2026 BSI yayını: kısıtlama yok; tüm cihaz türleri için MDR/IVDR uygulamalarını kabul ediyor. | Aşama teslim süreleri yayınlandı; toplam süre garantisi yok |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Bu güncellemede doğrulanmış karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı yoktur. | Cihaza özel tahmin isteyin |
NSAİ İrlanda Ulusal Standartlar Kurumu |
0050 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Bu güncellemede doğrulanmış karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı yoktur. | Cihaza özel tahmin isteyin |
GMED LNE-GMED, Paris |
0459 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı doğrulanmadı. NB'ün güncel yayınlanan standart ücretleri için Komisyonun Temmuz 2026 ücret bağlantısı listesini kullanın. | Cihaza özel tahmin isteyin |
TÜV SÜD TÜV SÜD Ürün Hizmeti GmbH |
0123 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Bu güncellemede doğrulanmış karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı yoktur. | Cihaza özel tahmin isteyin |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Ürünleri GmbH |
0197 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı doğrulanmadı. Komisyon listesi aracılığıyla mevcut standart ücret yayınını kontrol edin. | Cihaza özel tahmin isteyin |
Dekra DEKRA Sertifikasyonu B.V. |
0344 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Bu güncellemede bu varlık için doğrulanmış karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım bildirimi yok. | Cihaza özel tahmin isteyin |
SGS SGS Belçika NV / SGS FIMKO |
1639 | NANDO'deki geçerli kodları doğrulayın | DoğrulanmadıİLETİŞİM NB | Bu güncellemede doğrulanmış karşılaştırılabilir bir güncel kamu alım beyanı yoktur. | Cihaza özel tahmin isteyin |
Kaynak: Avrupa Komisyonu 20. NB Araştırması, 2 Temmuz 2026'da yayınlandı (28 Şubat 2026 verileri). Başvuru ve sertifika toplamları bire bir olmadığından aralarındaki fark, bekleyen birikmiş iş olarak ya da sertifikasyon başarı oranı olarak oran olarak sunulmamalıdır. Bildirilen 13-18 aylık rakam, yazılı anlaşmadan sertifika verilmesine kadar yanıt veren-NB düzeyindeki ortalamadır.
BSI'nin Temmuz 2026 tarihli yayını, kapasite kısıtlaması olmadığını ve tüm cihaz türleri için MDR ve IVDR uygulamalarının kabul edildiğini belirtmektedir. Bu güncelleme, adı geçen diğer Onaylanmış Kuruluşlar için karşılaştırılabilir güncel kamu alım beyanlarını doğrulamamıştır. Bu kapalı oldukları anlamına gelmez: her NB'den cihazın, prosedürün, teknolojilerin ve sitelerin tam olarak kullanılabilirliğini doğrulamasını isteyin.
Komisyonun 20. anketi, yanıt veren Onaylı Kuruluşların %51'inin yazılı anlaşmadan yeni MDR sertifika verilmesine kadar ortalama 13-18 ay ve %31'inin ortalama 19-24 ay olduğunu bildirmektedir. Bunlar NB düzeyindeki ortalamalardır, sınıf başına ortalamalar veya cihaza özgü taahhütler değildir. BSI, yazılı anlaşmanın ardından en erken denetim planlamasını da içeren mevcut aşama teslim sürelerini ayrı olarak yayınlar.
Class IIa için en hızlı NB için yetkili bir AB sıralaması yoktur. Öncelikle canlı NANDO listesini geçerli cihaz ve uygunluk değerlendirme kodlarına göre filtreleyin, ardından tam başvuru gereksinimlerini, en erken sözleşme ve denetim tarihlerini, ürün inceleme tahminini, izin verilen kesintileri ve toplam maliyeti karşılaştırın.
Geçiş mümkündür, ancak gelen NB kendi kararını desteklemek için yeterli değerlendirme yapmalıdır. Geri çekmeyi, sertifikayı ve gözetim sonuçlarını, bilgi aktarımını ve her iki OK ile yeni sözleşmeyi planlayın. IR 2026/977, 25 Şubat 2027'den itibaren geçerlidir ancak aşama zaman çizelgelerinin belirli başlangıç noktaları ve izin verilen kesintileri vardır; genel bir tamamlanma tarihini garanti etmezler.
ECP, potansiyel sağlayıcılara yapılandırılmış bir cihaz tanımını (risk sınıfı, geçerli MDR/IVDR tanımlama kodlarını, teknolojileri, siteleri, hedef pazarları ve dokümantasyon durumunu) yönlendirir. Onaylanmış kuruluş, atama kapsamının onaylanmasından, başvurunun kabul edilmesinden ve kendi teklifini ve zaman çizelgesini yayınlamaktan sorumlu olmaya devam eder.
Bir istek gönderin — ECP, ağ genelinde canlı NB kullanılabilirliğini kontrol eder
Cihazı bir kez tanımlayın ve potansiyel sağlayıcılardan yanıt alın. Bir başvuruda bulunmadan önce NANDO kapsamını, mevcut alımını, teklif varsayımlarını ve zaman çizelgelerini doğrudan onaylanmış kuruluşla teyit edin.