Положение о машинном оборудовании 2023/1230: Руководство по переходу для производителей

Ключевые даты

Какие изменения: директива и регулирование

Расширенное оборудование высокого риска (новое приложение I)

Новый список оборудования Приложения I, требующего обязательная оценка третьей стороны (нотифицированного органа) шире, чем старое Приложение IV. Теперь оно явно включает в себя:

• Машины с полностью или частично саморазвивающееся поведение с использованием систем искусственного интеллекта, обеспечивающих функции безопасности
• Определенное оборудование, предназначенное для использования потребители где система ИИ обеспечивает функции безопасности
• Машины, предназначенные для удаления биологические опасности (например, определенное оборудование для санитарной/дезинфекционной обработки)
• Ранее охваченные категории высокого риска из старого Приложения IV (некоторые деревообрабатывающие станки, прессы, машины для литья под давлением/компрессионного формования, подземные машины, подъемное оборудование для людей и т. д.) в основном перенесены

Производители, чья продукция прошла сертификацию в соответствии со старой Директивой, должны специально перепроверить, помещают ли теперь свое оборудование встроенный искусственный интеллект, автономное принятие решений или функции безопасности, управляемые программным обеспечением, в расширенное Приложение I — самодекларирования может быть уже недостаточно.

Кибербезопасность как важнейшее требование

Впервые основные требования по охране труда и технике безопасности для машинного оборудования прямо касаются защита от коррупции. Если функция безопасности машины зависит от подключенной или цифровой системы, производитель должен спроектировать ее так, чтобы нарушение кибербезопасности — злонамеренное или случайное — не могло создать опасную ситуацию. Это частично совпадает с обязательствами по настоящему закону, но юридически отличается от них.Закон ЕС о киберустойчивостидля продуктов с цифровыми элементами; Производителям оборудования, производящим подключенные продукты, возможно, придется соблюдать обе концепции.

Цифровые инструкции и декларация соответствия

Регламент прямо разрешает инструкции по использованию только в цифровом формате и цифровая декларация соответствия ЕС, при условии:

• В оборудовании (или сопроводительном материале) четко указано, как получить доступ к цифровой версии.
• Бесплатная бумажная копия предоставляется в течение 15 дней по запросу покупателя во время покупки.
• Критически важные для безопасности предупреждения, которые необходимо понять перед первым использованием, возможно, все равно придется предоставлять в бумажной форме, в зависимости от оценки риска.

Обновления программного обеспечения и существенные модификации

В Регламенте формально рассматривается вопрос о внесении изменений в оборудование, включая — считается «существенной модификацией», требующей новой оценки соответствия. В широком смысле: модификация, которая не была предусмотрена или предусмотрена оценкой риска первоначального производителя и которая создает новую опасность или увеличивает существующий риск, является существенной и влечет за собой новые обязательства (потенциально для стороны, вносящей модификацию, а не только для первоначального производителя). Это особенно важно для оборудования, которое получает обновления программного обеспечения удаленно или OTA после размещения на рынке.

Переходные положения

Машинное оборудование, законно размещенное на рынке в соответствии с Директивой по машинному оборудованию до 20 января 2027 г. в целом может продолжать предоставляться и вводиться в эксплуатацию в соответствии со старыми правилами, при условии, что его конструкция и предполагаемое использование остаются неизменными. Производителям не следует ждать даты подачи заявки, чтобы действовать: ожидается, что мощность уполномоченного органа для новых категорий Приложения I будет ограничена в преддверии 2027 года, что отражает давление на производительность, наблюдаемое в случае с MDR.

Подготовка к переходу

1. Проверка соответствия новому Приложению I — теперь ваше оборудование требует сторонней оценки там, где раньше этого не требовалось?
2. Просмотр подключенных/программных функций безопасности в соответствии с новыми требованиями кибербезопасности
3. Определитесь с форматом документации. — цифровые инструкции могут снизить затраты на печать/локализацию, но требуют механизма доступа
4. Заблаговременно привлеките уполномоченный орган если ваш продукт попадает в расширенную категорию высокого риска, учитывая ожидаемые ограничения мощности ближе к 2027 году.
5. Ознакомьтесь с политикой существенных изменений для продуктов, которые получают обновления программного обеспечения после продажи

Часто задаваемые вопросы