European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Назначение по IVDR 2017/746 имеют 19 нотифицированных органов (NANDO, 12 октября 2026 г.), тогда как по MDR их 52. При таком небольшом числе органов мощностей для классов B, C и D мало: составьте короткий список заранее и проверьте коды IVDR каждого органа.
| Номер NB | Нотифицированный орган | Страна | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Ирландия | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Италия | ✓ | ✓ |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Германия | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Германия | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Германия | ✓ | ✓ |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | Испания | ✓ | ✓ |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Нидерланды | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | Италия | ✓ | ✓ |
| 0459 | GMED SAS | Франция | ✓ | ✓ |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Германия | ✓ | ✓ |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Финляндия | ✓ | ✓ |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Финляндия | ✓ | ✓ |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Польша | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Бельгия | ✓ | ✓ |
| 2265 | 3EC International a.s. | Словакия | ✓ | ✓ |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Норвегия | ✓ | ✓ |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Нидерланды | ✓ | ✓ |
| 2962 | QMD Services GmbH | Австрия | ✓ | ✓ |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Финляндия | – | ✓ |
Источник: NANDO, Европейская комиссия, 12 октября 2026 г.. Назначения меняются: актуальную область, условия и документы нотификации каждого органа смотрите в NANDO.
Нашли подходящие нотифицированные органы?
Опишите изделие один раз и бесплатно отправьте один запрос нескольким нотифицированным органам. Органы выбираете вы, а когда они ответят, мы сообщим по email.
Отправить запрос бесплатно →По IVDR нотифицированный орган нужен изделиям классов B, C и D, а также стерильным изделиям класса A (только в части стерильности). Для класса D орган также привлекает референс-лабораторию ЕС, если она назначена, а для сопутствующей диагностики нужна консультация с органом по лекарственным средствам.
19 в NANDO на 12 октября 2026 г.. Из них 18 назначены также по MDR.
Только если у него есть и назначение по IVDR. Назначения по MDR и IVDR раздельные, и каждое покрывает конкретные коды.
Откройте орган в NANDO, выберите Регламент (ЕС) 2017/746 и сравните его коды IVDR с вашим изделием. Затем письменно спросите орган, принимает ли он новые заявки на этот тип изделий.