European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Статус приемки, расчетное время очереди и сроки сертификации для уполномоченных органов, назначенных в соответствии с MDR 2017/745 — обновлено на основе 18-го опроса ЕС NB (март 2026 г.) и официальных публикаций NB.
| Уполномоченный орган | NB Идентификатор | MDR Классы | Статус 2026 | Новые клиенты | Стандартное восточное время. Общий график |
|---|---|---|---|---|---|
БСИ BSI Group Нидерланды B.V. |
0086/2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Принятие✓ ПРОВЕРЕНО | Никаких ограничений по емкости для любого типа или класса устройства. Опубликовано в апреле 2026 г. | 13–18 месяцев✓ |
ДНВ ДНВ МЕДСЕРТ ГмбХ |
0482 | IIа · IIб · III | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Ограничений по приему не сообщается. Сосредоточьтесь на классе II–III. Более 20 лет в сфере медицинского оборудования. | 13–18 месяцев~ |
НСАИ Национальный орган по стандартизации Ирландии |
0050 | IIа · IIб · III · МДВ | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный маркетинг для малого и среднего бизнеса и крупных компаний. Доступная точка входа. Никаких ограничений не сообщается. | 9–18 месяцев~ |
ГМЕД LNE-GMED, Париж |
0459 | IIа · IIб · III · МДВ | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Более 25 лет в сертификации медицинского оборудования. Среди самых низких опубликованных ставок оплаты (278–361 евро в час). О моратории на прием не сообщалось. | 13–18 месяцев~ |
ТЮФ ЗЮД TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123/2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Самый востребованный NB. 750+ сотрудников, полный объем. Очередь на прием за 6–12 месяцев до начала рассмотрения. | 19–30 месяцев~ |
ТЮФ Рейнланд TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIа · IIб · III · МДВ | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный прием заявок (плата за подачу заявления в размере 2480 евро). В более крупных НБ применяются очереди на прием. Никакого формального моратория. | 18–26 месяцев~ |
Декра DEKRA Certification B.V. |
0344/0124 | IIа · IIб · III · МДВ | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Входит в число «самых востребованных» НБ. Сущности NL и DE. Официального заявления о приеме нет, но применим контекст невыполненной работы. | 18–26 месяцев~ |
СГС SGS Бельгия NV / SGS FIMKO |
1639 г. | IIa · IIb · III · IVD · Приложение XVI | Селективный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный поиск новых клиентов MDR (маркетинг, май 2026 г.). IVDR срок выполнения заказа составляет 18–24 месяца. Целенаправленный прием. | 13–24 месяца~ |
Источник: 18-е исследование ЕС NB, март 2026 г. — охватывает 51 назначенный нотифицированный орган по всему ЕС. Дополнительное сокращение числа квалифицированных оценщиков NB на 8% (опрос Team-NB 2025 года) означает, что разрыв между заявками и сертификациями вряд ли значительно сократится до 2028 года.
| Класс устройства | Типичная продолжительность | Примечания |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 месяцев | Устройства с низким уровнем риска; может быть быстрее в меньших национальных банках (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 месяцев | До 24 месяцев для имплантируемых и активных имплантируемых устройств. |
| Class III | ~18–24 месяца | До 30 месяцев для новых или комбинированных продуктов; Только BSI TDA: 6 месяцев |
| SaMD (Программное обеспечение) | ~13–18 месяцев | Зависит от участия AI/ML; требуется полная проверка соответствия GSPR |
Источник: Team-NB FAQ, 18-е заседание ЕС NB по совокупным данным опроса (48% сертификатов выдано в течение 13–18 месяцев). Медианы по классам публично не публикуются — цифры являются оценками отрасли.
По состоянию на май 2026 года BSI (NB 0086/2797) официально подтвердил отсутствие ограничений емкости для приложений MDR и IVDR любого типа устройств. DNV, NSAI и GMED также считаются доступными. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra и SGS принимают заявки выборочно с очередями на прием в течение 6–12 месяцев до начала формальной проверки. По состоянию на середину 2026 года ни одна крупная компания NB не ввела полный мораторий.
18-е исследование ЕС NB (март 2026 г.) показывает, что 48% сертификатов MDR выдаются в течение 13–18 месяцев с момента подачи заявки. В наиболее востребованных национальных бюро дополнительная очередь на прием в течение 6–12 месяцев перед официальной оценкой увеличивает общее время до 19–30 месяцев. Заявки, поданные в середине 2026 года, должны быть завершены не раньше конца 2027 года. Подтвержденные данные BSI показывают, что аудит QMS занимает 2 месяца, а оценка технической документации — 1–6 месяцев.
Для устройств Class IIa NSAI, GMED и DNV обычно считаются более доступными и имеют более короткие очереди приема. BSI — единственная компания NB с официально опубликованными сроками выполнения работ — их данные показывают, что оценка технической документации Class IIa обычно занимает менее 1 месяца, а полная сертификация занимает 13–18 месяцев. Для устройств Class IIa с низким уровнем риска и полной документацией эти NB представляют собой самый быстрый и реалистичный путь в 2026 году.
Да, но переключение сбрасывает временную шкалу. Вы должны отозвать заявку из текущего NB, перенести документацию в новый NB, а новый NB выполнит полную проверку заявки с нуля. Предыдущие оценочные работы не передаются. Обычно это добавляет 6–12 месяцев. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если обнаружено существенное несоответствие объема. Согласно IR 2026/977 (с февраля 2027 г.), правила максимального срока сделают задержки более юридически ограниченными.
ECP направляет описание вашего устройства — класс, коды GMDN/MDD, целевые рынки и статус документации — в уполномоченные органы, которые указали о наличии и чья область обозначения соответствует вашему продукту. Вы получаете прямые ответы [[EUDAMED4]] с подтверждением объема работ, примерными сроками и следующими шагами, без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.
Отправьте запрос — ECP проверяет доступность NB в режиме реального времени в своей сети.
Опишите свое устройство один раз. ECP сопоставляет его с уполномоченными органами с текущей мощностью и объемом обозначения для вашего класса продукции. Получайте структурированные ответы с указанием сроков и следующих шагов — без холодного общения.