Rozporządzenie maszynowe 2023/1230: Przewodnik przejściowy dla producentów

Kluczowe daty

Jakie zmiany: dyrektywa a rozporządzenie

Rozszerzone maszyny wysokiego ryzyka (nowy załącznik I)

Nowa lista maszyn wymagających Załącznika I obowiązkowa ocena strony trzeciej (jednostki notyfikowanej). jest szerszy niż stary załącznik IV. Obecnie wyraźnie obejmuje:

• Maszyny z pełnym lub częściowym wyposażeniem zachowanie samoewoluujące wykorzystujące systemy sztucznej inteligencji zapewniające funkcje bezpieczeństwa
• Niektóre maszyny przeznaczone do użytku przez konsumenci, w którym system sztucznej inteligencji zapewnia funkcje bezpieczeństwa
• Maszyny przeznaczone do usuwania zagrożenia biologiczne (np. niektóre maszyny do odkażania/dezynfekcji)
• Omówione wcześniej kategorie wysokiego ryzyka ze starego załącznika IV (niektóre maszyny do obróbki drewna, prasy, maszyny do formowania wtryskowego/kompresjonowania, maszyny podziemne, urządzenia do podnoszenia osób itp.), w dużej mierze przeniesione

Producenci, których produkty poddawały się certyfikacji własnej zgodnie ze starą dyrektywą, powinni w szczególności ponownie sprawdzić, czy wbudowana sztuczna inteligencja, autonomiczne podejmowanie decyzji lub funkcje bezpieczeństwa oparte na oprogramowaniu umieszczają obecnie swoje maszyny w rozszerzonym załączniku I – deklaracja własna może już nie być wystarczająca.

Cyberbezpieczeństwo jako wymóg zasadniczy

Po raz pierwszy wyraźnie odniesiono się do zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa maszyn ochrona przed korupcją. Jeżeli funkcja bezpieczeństwa maszyny zależy od połączonego lub cyfrowego systemu, producent musi ją zaprojektować w taki sposób, aby naruszenie cyberbezpieczeństwa – złośliwe lub przypadkowe – nie mogło spowodować niebezpiecznej sytuacji. Pokrywa się to z obowiązkami wynikającymi z artAkt UE o odporności cybernetycznejdla produktów z elementami cyfrowymi; producenci maszyn posiadający powiązane produkty mogą być zobowiązani do spełnienia obu ram.

Instrukcje cyfrowe i deklaracja zgodności

Rozporządzenie wyraźnie na to pozwala instrukcje użytkowania wyłącznie w formacie cyfrowym oraz cyfrową Deklarację Zgodności UE, pod warunkiem:

• Maszyna (lub materiał towarzyszący) wyraźnie wskazuje, jak uzyskać dostęp do wersji cyfrowej
• Bezpłatna kopia papierowa jest dostarczana w ciągu 15 dni, jeśli kupujący o to poprosi w momencie zakupu
• Ostrzeżenia o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa, z którymi należy zapoznać się przed pierwszym użyciem, mogą nadal wymagać dostarczenia w formie papierowej, w zależności od oceny ryzyka

Aktualizacje oprogramowania i istotne modyfikacje

Rozporządzenie formalnie określa, kiedy zmiana w maszynie – w tym:aktualizacja oprogramowania — liczy się jako „istotna modyfikacja” wymagająca nowej oceny zgodności. Ogólnie rzecz biorąc: modyfikacja, która nie była przewidziana lub przewidywana w ocenie ryzyka pierwotnego producenta, a która stwarza nowe zagrożenie lub zwiększa istniejące ryzyko, jest znacząca i pociąga za sobą nowe obowiązki (potencjalnie dla strony dokonującej modyfikacji, a nie tylko pierwotnego producenta). Ma to coraz większe znaczenie w przypadku maszyn, które po wprowadzeniu na rynek otrzymują aktualizacje oprogramowania zdalne/OTA.

Przepisy przejściowe

Maszyny wcześniej wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem na mocy dyrektywy maszynowej 20 stycznia 2027 r zasadniczo mogą być w dalszym ciągu udostępniane i oddawane do użytku na starych zasadach, pod warunkiem że ich projekt i przeznaczenie pozostaną niezmienione. Producenci nie powinni czekać z podjęciem działań do daty złożenia wniosku. Oczekuje się, że wydajność jednostki notyfikowanej w odniesieniu do nowych kategorii z załącznika I zostanie ograniczona w okresie poprzedzającym 2027 r., co odzwierciedla ciśnienie w zakresie wydajności obserwowane w przypadku MDR.

Przygotowanie do przejścia

1. Kontrola luk w odniesieniu do nowego załącznika I — czy Twoje maszyny wymagają teraz oceny strony trzeciej, gdzie nie było to wcześniej?
2. Przejrzyj podłączone/sterowane oprogramowaniem funkcje bezpieczeństwa pod kątem nowego wymogu cyberbezpieczeństwa
3. Zdecyduj o formacie dokumentacji — instrukcje cyfrowe mogą obniżyć koszty drukowania/lokalizacji, ale wymagają mechanizmu dostępu
4. Wcześnie skontaktuj się z jednostką notyfikowaną, jeśli Twój produkt należy do rozszerzonej kategorii wysokiego ryzyka, biorąc pod uwagę oczekiwane ograniczenia wydajności bliżej roku 2027
5. Przejrzyj zasady dotyczące istotnych modyfikacji dla produktów, które otrzymują aktualizacje oprogramowania po wprowadzeniu na rynek

Często zadawane pytania