GPSR 2023/988 · ECPルート

GPSR向けECP：適用を確認し、EU責任者を任命する

GPSRは消費者向け製品に関するEUのセーフティネットです。最初の問題は、GPSRが製品を対象とするのか、代わりに分野別法令が適用されるのかです。まずこれを確認してから、責任者を任命します。GPSR責任者サービスは、ECPの運営会社であるAFINA s.r.o.がgetGPSR.euを通じて提供しています。

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ステップ1：GPSRが適用されるか、別の対応が必要か

GPSRはセーフティネットとして機能します。食品以外のほぼすべての消費者向け製品が対象ですが、分野別のEU法令が扱うリスクについてはその法令が優先し、EU整合法令の対象製品にはGPSRの一部のみが適用されます。ここを誤ると、EU域内の代理体制を誤って手配することになります。

製品の種類	適用される法令	必要なもの
医療機器またはIVD	MDR / IVDR	EU認定代理人：MDRルートを見る →
無線機器	RED 2014/53/EU	規則（EU）2019/1020第4条に基づくEU域内の事業者：輸入者、認定代理人、またはフルフィルメントサービスプロバイダー：当社の代理サービスを見る →
機械	機械規則 2023/1230	規則（EU）2019/1020第4条に基づくEU域内の事業者：輸入者、認定代理人、またはフルフィルメントサービスプロバイダー
玩具またはPPE	玩具安全指令 / PPE規則	規則（EU）2019/1020第4条に基づくEU域内の事業者：輸入者、認定代理人、またはフルフィルメントサービスプロバイダー
上記以外の一般消費者向け製品	GPSR 2023/988	GPSR責任者：このページ

GPSRは2024年12月13日から適用されています。GPSRの対象となる消費者向け製品は、EU域内に設立された事業者が責任を負わない限りEU市場に上市できません。将来の期限ではありません。

ステップ2：GPSRのルート

MDRなどの法令と比べるとGPSRの工程は少なく、作業の大半は製造業者自身が準備する文書で、これにEU域内に設立された事業者が加わります。

段階	内容	担当
1. リスク分析と技術文書	内部リスク分析と技術文書：少なくとも製品と安全に関わる特性の概要、リスクに照らして適切な場合はリスク分析と適用規格の一覧。10年間保管します。	製造業者（コンサルタントを利用する場合はコンサルタント）
2. トレーサビリティと表示	型式番号、バッチ番号またはシリアル番号と、製造業者の名称、郵便の宛先、電子メールアドレスを製品に、それが不可能な場合は包装または添付文書に表示します。	製造業者
3. EU責任者の任命	EU域外の製造業者で、EU域内の輸入者やフルフィルメントサービスプロバイダーがその役割を担っていない場合に必要です。	GPSR責任者：探す →
4. 安全に関する通知	事故や危険な製品が生じた場合に、Safety Business Gatewayを通じて通知します。	製造業者または責任者（輸入者と流通業者にも独自の通知義務があります）

GPSR責任者サービスは、ECPの運営会社であるAFINA s.r.o.がgetGPSR.euを通じて提供しています。段階1、2、4は、お客様またはコンサルタントが担当する文書作成と手続きです。詳しくはGPSRガイドをご覧ください。

GPSR責任者が実際に必要なのは誰か

事業の種類	責任者の任命は必要ですか	備考
EU域内に輸入者がおらず、EUの消費者に直接販売するEU域外の製造業者	必要（EU域内のフルフィルメントサービスプロバイダーが製品を扱う場合を除く）	製品をEU市場に上市する前に事業者を定めておく必要があります
EU域内に輸入者がおらず、Amazon EU、eBay EU、Etsy EUで販売するEU域外の製造業者	必要（条件は同じ）	商品ページに責任者の情報を表示する必要があり（第19条）、マーケットプレイスが掲載前に求めることがあります
EU域内の輸入者	輸入者が役割を担います	別途の任命は不要です
EU域内の製造業者	不要	製造業者自身が役割を担います

一般的な費用

GPSR責任者の費用は、医療機器などの規制製品のEC REP費用より一般に低めです。提供者、製品のリスク、製品数によって異なりますが、年間300〜1,500ユーロ程度が目安です。複数の製品を販売する事業者は、パッケージ価格を交渉できることがよくあります。

GPSR責任者の任命方法

GPSRの適用を確認する — 上の表または無料ツールで、まず分野別法令を除外します。
製品カテゴリーを説明する — 製品の種類、製品数、対象のEU市場を記載します。数分で完了します。
提案を依頼する — ECPの運営会社AFINA s.r.o.のgetGPSR.euから依頼できます。EU域内の他の責任者に直接依頼することもできます。
提案を確認して任命する — 範囲と価格を確認し、製品をEU市場に上市する前に責任者を書面で任命します。

GPSR責任者サービスは、ECPの運営会社であるAFINA s.r.o.がgetGPSR.euを通じて提供しています。ECPの独立した提供者マッチングは、ノーティファイドボディ、認証機関、試験所を対象としています。

よくある質問

MDRまたはREDに基づくEU認定代理人がすでにいる場合、GPSR責任者は必要ですか？

いいえ、同じ製品については不要です。責任者に関するGPSRの規則（第9条から第18条）は、EU整合法令の対象製品には適用されません。医療機器にはMDRまたはIVDRに基づく認定代理人が必要です。RED、機械規則、玩具安全指令、PPE規則の対象製品には、規則（EU）2019/1020第4条に基づくEU域内の事業者が必要で、認定代理人でもかまいません。オンライン販売と事故通知に関するGPSRの規則は引き続き適用されます。

ECPは製品に適用される法令を判断できますか？

ECPの無料ツールは、依頼を送信する前に、短い質問票から適用される法令を判断します。GPSR責任者サービスは、ECPの運営会社であるAFINA s.r.o.がgetGPSR.euを通じて提供しています。

ECPはGPSRのコンサルティング会社ですか？

いいえ。ノーティファイドボディと試験所については、ECPは中立的なマーケットプレイスであり、適合性評価や試験を自ら行うことはありません。構造化された依頼を独立した提供者に送り、提供者が独自の範囲、期間、条件で直接回答します。EU代理とレギュラトリーコンサルティングは、ECPの運営会社AFINA s.r.o.が別途提供しています。

ECPは無料で使えますか？

検索は無料・無制限で、アカウントは不要です。依頼の作成・確認・送信は申請者にとって無料です。プロバイダーのサービス料金は別途お支払いいただきます。

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EU認定代理人	GPSRの代わりに分野別法令が適用される場合	代理サービス →