MDR 2017/745 · ECP ルート

MDR 用 ECP: 1 つのリクエスト、適切なプロバイダーが順番に

MDR に基づいて医療機器を EU 市場に投入するということは、通常、試験機関、認証機関、および EU 認定代理人を個別に順番に調整することを意味しますが、多くの場合、誰が能力を持っているかを把握することはできません。 ECP は、各段階で 1 つの構造化リクエストを一致するプロバイダーにルーティングするため、一度に 1 つの電子メールにアウトリーチする必要はありません。

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MDR ルート、4 段階

ECP のロードマップツールは、あらゆる規制を必要なプロバイダータイプに必要な順序でマッピングします。 MDR の場合、そのルートは 4 つのステージを経由し、各ステージに異なるプロバイダータイプが配置されます。

分類→証明→評価→入力。 デバイスのクラスを確認し、技術的証拠を構築し、サードパーティの適合性評価を受けて、デバイスを市場に出すために必要な EU の連絡窓口を任命します。

ステージ	何が起こるか	プロバイダーの種類	1 つ見つけてください
1. 分類する	附属書 VIII (I、IIa、IIb、III) に基づくデバイスクラスと、それを推進する使用目的を確認してください。	規制コンサルタント、または事前申請中の将来の通知機関	デバイスクラス別のルート
2. 証明する	該当する調和規格 (EMC、電気的安全性、生体適合性など) に照らしてテストして、認証機関が評価する技術文書を作成します。	試験所	テストラボを探す →
3. 評価する	附属書 IX、X、または XI に対する第三者適合性評価 — 自己宣言したクラス I を超えるすべてのクラスに必要です。	通知機関	通知機関を探す →
4. Enter	デバイスを EU 市場に出す前に、第 11 条で義務付けられている EU ベースの法的連絡窓口を任命してください。	EU 認定代理人	EU 担当者を探す →

ステージ 2 と 3 は厳密に連続しているわけではありません。テストと認証機関の関与は重複することが多く、正確な順序は適合性評価ルートによって異なります。ステージ 4 は、デバイスクラスに関係なく、EU 以外のメーカーに対する固定要件です。MDR 第 11 条には、クラス I に対する通知機関の関与のような自己申告の免除はありません。

あなたのデバイスには通知機関が必要ですか?

非滅菌、非測定、および再利用不可能な外科用器具であるクラス I デバイスのみが、自己認証なしで自己認証できます。それを超えるもの (IIa、IIb、III、およびクラス I の滅菌/測定/再利用可能なバリアント) には、全部または一部に認証機関の関与が必要です。

デバイスクラス	通知機関	ルート
クラス I (非滅菌、非測定)	不要	自己宣言 (付録 IV)
クラス I_s / 私_m / 私_r	部分的	自己宣言 + 特定の側面 (滅菌、計測、または再利用) に関する注意事項
クラス IIa	必須	附属書 IX (Ch. I + III) または附属書 XI パート A
クラス IIb	必須	附属書 IX (Ch. I + III) または附属書 X + XI
クラス III	必須	附属書 IX (Ch. I + II) または附属書 X + XI パート A

埋め込み型デバイスと臨床評価相談手順を含む完全な内訳: デバイスクラス別の MDR 適合性評価ルート.

一般的なスケジュールとコスト

これらの数値は、テスト、認証機関の評価、EU AR の指定などの全ルートをカバーしており、デバイスクラスや技術文書がどの程度存在するかによって異なります。

クラス IIa: 8 ～ 18 か月、30,000 ユーロ～80,000 ユーロ
クラス IIb ～ III: 18～48 か月、80,000 ユーロ～300,000 ユーロ以上

これらの範囲を決定する要因の詳細: CE マーキングプロセス: ステップバイステップガイドおよび MDR/IVDR 認定には実際どれくらい時間がかかりますか?

ECP が MDR リクエストとどのように一致するか

デバイスについて説明してください — デバイスのタイプ、分類 (または最良の推定値)、該当する GMDN/MDD コード、対象となる EU 市場、および現在の文書とテストのステータス。所要時間は約5分です。
ECP がリクエストをルーティングします — 現在の可用性に基づいて、指定範囲がデバイスと分類をカバーする指定機関、該当する規格をカバーするテストラボ、および MDR 第 11 条をカバーする EU AR プロバイダーに送信されます。
提案を直接受け取る — プロバイダーは範囲の確認、スケジュール、価格設定で応答します。比較して決めるのはあなたです。 ECP は手数料も取らず、マークアップも追加しません。

ECP は中立的なルーティングプラットフォームであり、ノーティファイドボディ、テストラボ、コンサルタント会社、または認定代理人そのものではありません。どのプロバイダーを選択しても、その条件に従って直接取引することになります。

よくある質問

ECP は、同じデバイスに関して認証機関と EU 認定代理店の両方と私をマッチングできますか?

はい。デバイス、クラス、現在のドキュメントのステータスを説明する構造化されたリクエストを 1 つ送信します。 ECP は、指定範囲がデバイスをカバーする通知機関にルーティングし、MDR 第 11 条をカバーする EU 認定代理プロバイダーに個別にルーティングします。つまり、それぞれに個別のリクエストを送信することなく、両方から応答を受け取ります。

MDR に基づく認証機関に申請する前に検査機関が必要ですか?

ほとんどの場合、そうです。該当する整合規格をカバーする試験報告書は、附属書 IX、X、または XI に基づいて認証機関が評価する技術文書の一部を形成します。通常、メーカーは、認証機関の関与前または関与中に、ラボテストを完了するか、開始します。正確な順序は、デバイスのクラスと選択した適合性評価ルートによって異なります。

ECP は MDR の規制コンサルタント会社ですか?

いいえ。ECP は中立的な市場です。適合性評価やテストを実行したり、認定代理人としての役割を果たしたりすることはありません。構造化されたリクエストは、独立した通知機関、試験機関、および EU 認定代理プロバイダーにルーティングされ、各プロバイダーは独自の範囲、スケジュール、条件で直接応答します。

MDR メーカーは ECP を無料で使用できますか?

検索は無料かつ無制限で、アカウントは必要ありません。最初のプロジェクトは、一致する少数のプロバイダーに無料で送信できます。より多くのプロバイダーまたはさらなるプロジェクトに送信するには、1 回限りのパッケージが使用されます。サブスクリプションはありません。

MDR コンプライアンスリクエストを送信してください

デバイスについて一度説明すると、該当する試験機関、認証機関、および EU 認定代表者から提案を受け取ります。サブスクリプションや検索のためのアカウントは必要ありません。

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