European
Compliance Platform
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ECP は中立的な EU コンプライアンス マーケットプレイスです。 EU 以外の製造業者は、1 つの構造化された要求を提出し、すべての主要な EU 規制にわたって、精査された認証機関、認定代理人、試験機関、コンサルタントから提案を受け取ります。
EU コンプライアンス マーケットプレイスは、EU 以外のメーカーが構造化されたコンプライアンス要求を提出し、認証機関、認定代理人、試験機関、認証機関、規制コンサルタントなど、精査された EU サービス プロバイダーから提案を受け取るプラットフォームです。単一のコンサルタント会社と連携する場合とは異なり、マーケットプレイスでは複数のプロバイダーに同時にアクセスできるため、コミットする前に範囲、スケジュール、価格を比較できます。 ECP は完全に中立であるように設計されています。当社自身はコンプライアンス サービスを提供しません。
自らを推奨する単一のコンサルタント会社とは異なり、マーケットプレイスには利益相反がなく、複数のプロバイダーに接続して比較することができます。 ECP はコンプライアンス サービスを提供しません。私たちはそうした人たちにアクセスを提供します。
| カテゴリ | 対象となる内容 | プロバイダーを探す |
|---|---|---|
| 通知機関 (NB) | MDR Class IIa–III 適合性評価、IVDR Class B–D | 通知機関を探す |
| EU 認定代理人 (EC REP) | MDR、IVDR、RED に基づいて EU 市場に参入する EU 以外のメーカー、機械 | EC担当者を探す |
| 試験所 | EMC テスト、RED (無線)、CE マーキングの安全性テスト | テストラボを探す |
| 認証機関 (CB) | ISO 13485、MDSAP、製品認証 | CBを探す |
| 規制コンサルタント (CON) | CE マーキング戦略、臨床評価、QMS、規制事項 | コンサルタントを探す |
| 要素 | 単独コンサルティング | ECP マーケットプレイス |
|---|---|---|
| 客観性 | 独自のサービスを推奨 | 中立 – 販売するサービスがない |
| 選択 | 1 つのプロバイダー | 複数の提案をあなたが決定します |
| 価格の透明性 | 不透明 - ベンチマークなし | 実際の見積もりを並べて比較する |
| カバレッジ | 専門知識に限定される | ネットワークはすべての EU 規制をカバーします |
| 時間 | 順次的なアウトリーチ | 1 つのリクエスト → 複数のレスポンス |
EU コンプライアンス マーケットプレイスは、EU 以外のメーカーが構造化されたコンプライアンス要求を提出し、認証機関、認定代理人、試験機関、認証機関、規制コンサルタントを含む、精査された EU コンプライアンス サービス プロバイダーから提案を受け取ることができるプラットフォームです。単一のコンサルティング会社とは異なり、マーケットプレイスでは、プロバイダーが自らを推奨するという構造的な利益相反がなく、競争力のある選択肢が提供されます。
規制コンサルタント会社は独自のサービスを販売しており、当然ながら独自のアプローチを推奨しています。 ECP は中立的なマーケットプレイスです。当社自身はコンプライアンス サービスを提供していません。そのため、当社の唯一のインセンティブは、お客様の特定のデバイス、リスク クラス、タイムラインに最適なプロバイダーをマッチングすることです。複数の提案を受けて選択します。
ECP は 5 つのサービス カテゴリをカバーしています: 認証機関 (MDR および IVDR 適合性評価)、EU 認定代理店 (医療機器の EC REP、消費者製品の GPSR RP)、試験機関 (EMC、RED、安全性試験)、認証機関(ISO 13485、MDSAP、製品認証)、および規制コンサルタント (CE 戦略、臨床評価、QMS 実装)。
ECP でのリクエストの送信は、申請者にとって完全に無料です。サービスプロバイダーは、関連するリクエストを受信して応答するためにサブスクリプション料金を支払います。取引に手数料はかからず、申請者に隠れた手数料もかかりません。
デバイスまたは製品について説明し、関連する EU コンプライアンス サービス プロバイダーから提案を受け取ります。コミットメントもコストもかかりません。