EU コンプライアンス マーケットプレイス

EU コンプライアンス マーケットプレイスとは何ですか?

EU コンプライアンス・マーケットプレイスとは、EU 域外の製造業者が構造化されたリクエストを送信し、条件に合うプロバイダーから提案を受け取るプラットフォームです。ECP の対象は、ノーティファイドボディ、認証機関、試験所です。単一のコンサルティング会社と異なり、契約前に複数のプロバイダーの範囲、スケジュール、価格を比較できます。これらのカテゴリーにおいて ECP は中立であり、適合性評価、認証、試験を自ら販売することはありません。

ECP の EU コンプライアンス サービス カテゴリ

カテゴリ	対象となる内容	プロバイダーを探す
通知機関 (NB)	MDR Class IIa–III 適合性評価、IVDR Class B–D	通知機関を探す
試験所	EMC テスト、RED (無線)、CE マーキングの安全性テスト	テストラボを探す
認証機関 (CB)	ISO 13485、MDSAP、製品認証	CBを探す

EU での代理業務と規制コンサルティングは、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が別途提供しています。 AFINA のサービスを見る

単一のコンサルティング会社ではなくマーケットプレイスを選択する理由は何ですか?

要素	単独コンサルティング	ECP マーケットプレイス
客観性	独自のサービスを推奨	NB・CB・試験所のマッチングにおいて中立
選択	1 つのプロバイダー	複数の提案をあなたが決定します
価格の透明性	不透明 - ベンチマークなし	実際の見積もりを並べて比較する
カバレッジ	専門知識に限定される	ネットワークはすべての EU 規制をカバーします
時間	順次的なアウトリーチ	1 つのリクエスト → 複数のレスポンス

ECP の仕組み

1. 構造化されたリクエストを送信する — デバイスまたは製品のカテゴリ、適用される規制、対象となる EU 市場、およびコンプライアンスのニーズについて説明します。所要時間は約5分です。
2. ECP リクエストをルーティングします — 指定範囲、製品カテゴリ、規制に関する専門知識、および現在の可用性を基に、ネットワーク内の関連プロバイダーと照合します。
3. 提案を受ける — プロバイダーは、その範囲、スケジュール、価格について直接応答します。あなたは何の義務もなく検討し、比較し、決定します。

ECP の対象となる規制

• MDR 2017/745 — 医療機器規制
• IVDR 2017/746 — 体外診断規制
• RED 2014/53/EU — 無線機器指令
• EMC 指令 2014/30/EU - 電磁両立性
• LVD — 低電圧指令 2014/35/EU
• 機械規制 (EU) 2023/1230
• GPSR 規則 (EU) 2023/988 — 一般製品安全規則
• EU 化粧品規制 1223/2009
• PPE 規制 (EU) 2016/425 — 個人用保護具

EU コンプライアンス マーケットプレイスとは何ですか?

EU コンプライアンス・マーケットプレイスとは、EU 域外の製造業者が構造化されたリクエストを送信し、条件に合うプロバイダーから提案を受け取るプラットフォームです。ECP の対象は、ノーティファイドボディ、認証機関、試験所です。単一のコンサルティング会社と異なり、契約前に複数のプロバイダーの範囲、スケジュール、価格を比較できます。

ECP と規制コンサルタント会社の違いは何ですか?

規制コンサルティング会社は自社のサービスを販売し、当然ながら自社のアプローチを推奨します。ノーティファイドボディ、認証機関、試験所について、ECP は中立的なマーケットプレイスです。これらのサービスを自ら販売しないため、お客様の機器、リスククラス、スケジュールに最適なプロバイダーを紹介することだけが目的です。EU での代理業務と規制コンサルティングは異なり、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が提供しています。この点は明確にお伝えしています。

ECP はどの EU コンプライアンス サービスをカバーしていますか?

ECP がマッチングするのは 3 つのカテゴリーです：ノーティファイドボディ（MDR・IVDR の適合性評価）、認証機関（ISO 13485、MDSAP、製品認証）、試験所（EMC、RED、安全性試験）。EU での代理業務（EC REP、GPSR および化粧品の責任者、REACH OR、PRRC）と規制コンサルティングは ECP のマッチング対象外で、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が直接提供しています。

ECP は無料で使用できますか?

検索は申請者にとって無料・無制限です — アカウントは不要です。最初のプロジェクトは、条件に合う少数の提供者への送信が無料です。それ以上の提供者への送信、または追加のプロジェクトには、サブスクリプションではなく、一度限りのパッケージが適用されます。サービスプロバイダーは現在、ECPのアーリーアクセス期間中は無料で参加・応答できます。有料のプロバイダー向けサブスクリプションは今後導入される可能性があります。