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MDR 2017/745 に基づき 52 の通知機関、IVDR 2017/746 に基づき 19 の通知機関が指定されており、合計 53 機関です（NANDO、2026年10月12日）。全一覧は下にあります。各候補の正確な機器コードの範囲を NANDO で確認してください。指定されていても新規申請を受け付けているとは限りません。
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欧州委員会の第20回通知機関調査は2026年7月2日に発表され、データ基準日は2026年2月28日でした。アクティブな回答機関は53で、うち52がMDRに基づき指定、19がIVDRに基づき指定されていました。一部の機関は両方の指定を保有していたため、この2つの規則ごとの数字を単純に合計してはいけません。
2026年2月28日時点の調査データです。現在の法的な指定と正確なMDRコードはNANDOで確認してください。
2026年2月28日時点の調査データです。IVDRの指定はMDRの指定とは別のものです。
すべてのアクティブな機関が調査に回答しました。重複があるため、52 + 19は総数とは一致しません。
2026年10月12日時点で NANDO において規則 (EU) 2017/745（MDR）または 2017/746（IVDR）に基づく有効な通知を持つすべての機関です。MDR 指定 52 機関、IVDR 指定 19 機関、合計 53 機関。NB 番号順に並べています。チェックはその規則に基づいて指定されていることを示します。評価できる機器コードは機関ごとに異なります。
| NB 番号 | 通知機関 | 国 | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0044 | TÜV NORD CERT GmbH | ドイツ | ✓ | – |
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | アイルランド | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | イタリア | ✓ | ✓ |
| 0068 | MTIC InterCert S.r.l. | イタリア | ✓ | – |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | ドイツ | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | ドイツ | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | ドイツ | ✓ | ✓ |
| 0297 | DQS Medizinprodukte GmbH | ドイツ | ✓ | – |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | スペイン | ✓ | ✓ |
| 0333 | AFNOR Certification | フランス | ✓ | – |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | オランダ | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | イタリア | ✓ | ✓ |
| 0425 | ICIM S.P.A. | イタリア | ✓ | – |
| 0426 | ITALCERT SRL | イタリア | ✓ | – |
| 0459 | GMED SAS | フランス | ✓ | ✓ |
| 0476 | KIWA CERMET ITALIA S.P.A. | イタリア | ✓ | – |
| 0477 | Eurofins Product Testing Italy S.r.l. | イタリア | ✓ | – |
| 0482 | DNV MEDCERT GmbH | ドイツ | ✓ | – |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | ドイツ | ✓ | ✓ |
| 0494 | SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH | ドイツ | ✓ | – |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | フィンランド | ✓ | ✓ |
| 0546 | CERTIQUALITY S.r.l. | イタリア | ✓ | – |
| 0598 | SGS FIMKO OY | フィンランド | ✓ | ✓ |
| 0633 | Berlin Cert GmbH | ドイツ | ✓ | – |
| 1011 | NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) | ハンガリー | ✓ | – |
| 1023 | INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 | チェコ | ✓ | – |
| 1282 | ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL | イタリア | ✓ | – |
| 1304 | SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ | スロベニア | ✓ | – |
| 1370 | BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. | イタリア | ✓ | – |
| 1383 | CESKY METROLOGICKY INSTITUT | チェコ | ✓ | – |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | ポーランド | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | ベルギー | ✓ | ✓ |
| 1912 | Kiwa Assurance B.V. | オランダ | ✓ | – |
| 1936 | TUV Rheinland Italia SRL | イタリア | ✓ | – |
| 1984 | Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. | トルコ | ✓ | – |
| 2265 | 3EC International a.s. | スロバキア | ✓ | ✓ |
| 2274 | TUV NORD Polska Sp. z o.o | ポーランド | ✓ | – |
| 2292 | UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. | トルコ | ✓ | – |
| 2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | ハンガリー | ✓ | – |
| 2443 | TÜV SÜD Danmark | デンマーク | ✓ | – |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | ノルウェー | ✓ | ✓ |
| 2696 | UDEM Adriatic d.o.o. | クロアチア | ✓ | – |
| 2764 | Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi | トルコ | ✓ | – |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | オランダ | ✓ | ✓ |
| 2803 | HTCert (Health Technology Certification Ltd) | キプロス | ✓ | – |
| 2862 | Intertek Medical Notified Body AB | スウェーデン | ✓ | – |
| 2962 | QMD Services GmbH | オーストリア | ✓ | ✓ |
| 2975 | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH | ドイツ | ✓ | – |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | フィンランド | – | ✓ |
| 3022 | Scarlet NB B.V. | オランダ | ✓ | – |
| 3033 | TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB | スウェーデン | ✓ | – |
| 3121 | NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. | スロベニア | ✓ | – |
| 3132 | Malta Conformity Assessment Ltd. | マルタ | ✓ | – |
出典：NANDO（欧州委員会）、2026年10月12日。指定は変更されます。各機関の最新の範囲、条件、通知文書は NANDO で確認してください。
| デバイスクラス | 通知機関の関与 | 確認すべき事項 |
|---|---|---|
| MDR Class I | 標準的な非滅菌・非測定・非再利用可能手術器具の場合、通常NBは不要 | 分類と適合性評価ルートの確認 |
| MDR Class Is / Im / Ir | 必要（滅菌、計量、再利用可能な手術器具に関する側面に限定） | その機関のMDRコードと限定的な評価範囲 |
| MDR Class IIa / IIb / III | 必要 | NANDOにおける該当MDRコード、技術、条件、除外事項 |
| IVDR Class A | 通常は自己適合宣言。滅菌状態のClass Aは限定的なNBの関与が必要 | 分類規則と滅菌に関する範囲 |
| IVDR Class B / C / D | 必要 | 該当するIVDRコードと、Class Dの場合はEU参照ラボの手続きの有無 |
| 公式情報源 | 用途 | 推測してはいけない事項 |
|---|---|---|
| NANDO | 現在の指定内容、4桁のNB番号、根拠法令、詳細な範囲、条件、通知文書 | 現在の受け入れ能力、納期、申請を受け付ける意思の有無 |
| EUDAMED（通知機関と証明書） | 通知機関が登録した公開の証明書情報。このモジュールは2026年5月28日から義務化されました | その機関が新規デバイスに必要なすべてのコードについて指定を受けていること |
標準的な非滅菌・非測定のClass I機器は、MDR 2017/745のもとでは通知機関を必要とせず、製造業者が適合宣言書を発行しCEマークを貼付することで自己適合宣言を行います。ただし、滅菌状態または測定機能を備えたClass I機器は、それらの特定の側面についてのみNBの関与が必要です（附属書IX第1章または附属書XI Part A）。Class Iの再利用可能な手術器具についても、附属書XI Part Aが対象とする側面についてNBの関与が必要です。
上の一覧は MDR の指定を受けている機関を示すもので、各機関が対象とする機器コードは示していません。4桁の番号は特定の法人に紐づいており、よく知られたグループでもEUと英国で異なる機関や番号を運用している場合があります。NANDOを規則(EU) 2017/745で絞り込み、デバイスの技術と意図する用途を対象とするコードと条件を確認してください。現在の受け入れ能力については、NANDOに表示されている法人に問い合わせてください。
上の一覧は IVDR の指定を受けている機関を示します。各機関が対象とするコードは、NANDO の規則 (EU) 2017/746 の範囲記録で確認してください。関連するIVRコードおよび通知に付帯する条件を確認してください。Class Dの評価では、該当する場合、IVDRの手続きに基づきEU参照ラボが関与することもあるため、この段階が証拠、サンプル、納期にどう影響するかを候補機関に確認してください。
NANDOは指定内容と範囲に関する権威あるリアルタイムの情報源です。EUDAMEDの「通知機関と証明書」モジュールは、通知機関が登録した証明書情報の公開情報源であり、2026年5月28日から義務化されました。どちらのシステムも信頼できるリアルタイムの受け入れ能力データを提供しないため、対象デバイスの正確な種類を受け入れることについて機関から書面での確認を得て、契約手続きと適合性評価それぞれについて個別の期間見積もりを依頼してください。
MDR 2017/745とIVDR 2017/746には、それぞれ別個の指定プロセスがあります。MDRの指定はIVDRの範囲を付与するものではなく、クラス表示だけでは通知範囲は決まりません。医療機器とIVDの両方を含むポートフォリオの場合は、各規則および該当するすべての指定コードをNANDOで個別に確認してください。
出典確認日: 2026年8月20日。欧州委員会の第20回通知機関調査発表、NANDO、EUDAMED通知機関・証明書モジュール。調査データは特定時点のスナップショットであり、NANDOが引き続きリアルタイムの指定情報源です。