デバイス クラスごとに通知先を検索する

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以下のフィルターを使用して、デバイス クラスに指定された通知機関にテーブルを絞り込みます。 Class I の非滅菌、非測定機器は認証機関を必要としないことに注意してください。メーカーは MDR に基づいて適合性を自己宣言します。無菌状態、測定機能、または再利用可能な手術器具の状態を備えた Class I デバイスは、それらの特定の側面についてのみ NB の関与を必要とします。

* [[EUDAMED4]] のスコープとデバイスの数は、2025 年 6 月の EUDAMED および NANDO に基づいています。指定スコープは現在の容量を保証するものではありません。入手可能かどうかについては、各 [[EUDAMED4]] にお問い合わせください。

Class I には通知機関が必要ですか?

標準 Class I の非滅菌、非測定機器には、MDR 2017/745 に基づく認証機関は必要ありません。製造業者は適合宣言を発行し、CE マークを付けることで適合を自己宣言します。ただし、滅菌状態または測定機能を備えた Class I 機器には、それらの特定の側面のみに限定された NB の関与が必要です (附属書 IX 第 1 章または附属書 XI パート A)。 Class I 再利用可能な手術器具も、附属書 XI パート A でカバーされる側面に関して NB の関与の対象となります。

MDR に基づく Class III 医療機器をカバーする認定機関はどれですか?

MDR 2017/745 に基づき、Class III に指定された認証機関には、テュフ ラインランド (0197)、BSI グループ (0086)、テュフズード (0123)、SGS ベルギー (1639)、DNV (0085)、NSAI (0050)、GMED (0459)、 ＬＲＱＡ（００６２）およびＩＭＱ（００５１）。 Class III のキャパシティは、指定されたすべての NB で厳しく制限されています。ほとんどの NB は待機リストを維持しており、いくつかは新しい Class III の申し込みを一時的に受け付けていません。 Class III デバイスのメーカーは、開発ライフサイクルのできるだけ早い段階で、理想的には設計入力段階で NB への問い合わせを開始する必要があります。

IVDR Class D デバイスをカバーする通知機関はどれですか?

IVDR Class D 機器 - 血液型検査試薬、がん治療用コンパニオン診断薬、HIV 確認検査などの最もリスクの高い体外診断薬 - は、非常に限られた数の NB によってのみ評価できます: TÜV Rheinland (0197)、BSI Group (0086)、TÜV SÜD (0123)、および SGS Belgium （1639年）。 4 つすべてにかなりのバックログがあり、メーカーは IVDR の申請期限よりかなり前に対応する必要があります。特定の Class D デバイスについては EU 科学研究所にも問い合わせる必要があり、さらにリードタイムがかかります。

新しい申請を受け付けている通知機関を見つけるにはどうすればよいですか?

公式の情報源は、欧州委員会が管理する EUDAMED 認証機関登録簿および NANDO (New Approach Notified and Designed Organisations) データベースです。どちらも指定範囲を示しますが、現在の容量や、指定された [[EUDAMED4]] が新しいクライアントを受け入れているかどうかは示しません。可用性を判断する唯一の方法は、各 [[EUDAMED4]] に直接連絡することです。このプロセスには時間がかかり、多くの場合、応答がなかったり、大幅な遅延が発生したりします。 ECP を通じて構造化リクエストを送信すると、現在の可用性を示し、指定範囲が特定のデバイス クラスとタイプに一致する NB にアプリケーションがルーティングされ、検索時間が大幅に短縮されます。

MDR と IVDR の通知機関の違いは何ですか?

MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 は、別個の指定プロセスを持つ別個の規制です。認証機関は、各規制に基づいて個別に指定を申請し、付与される必要があります。MDR に基づいて指定されても、自動的に IVDR の指定が与えられるわけではありません。上の表のいくつかの NB は両方の規制に基づいて指定されていますが、その他の NB は MDR のみを対象としています。 IVDR の指定には、臨床検査診断、IVD 製造プロセスの品質管理、および臨床成績評価における特別な専門知識が必要です。これらの能力は、MDR に指定されたすべての NB が開発しようとしてきたわけではありません。製品ポートフォリオに医療機器と IVD の両方が含まれている場合は、選択した NB が両方の規制および特定の機器クラスの指定を保持していることを確認してください。