MDR または IVDR の通知機関を探す（2026年）

EU通知機関の最新概況

欧州委員会の第20回通知機関調査は2026年7月2日に発表され、データ基準日は2026年2月28日でした。アクティブな回答機関は53で、うち52がMDRに基づき指定、19がIVDRに基づき指定されていました。一部の機関は両方の指定を保有していたため、この2つの規則ごとの数字を単純に合計してはいけません。

通知機関が必要なデバイスクラスはどれですか?

デバイスクラス	通知機関の関与	確認すべき事項
MDR Class I	標準的な非滅菌・非測定・非再利用可能手術器具の場合、通常NBは不要	分類と適合性評価ルートの確認
MDR Class Is / Im / Ir	必要（滅菌、計量、再利用可能な手術器具に関する側面に限定）	その機関のMDRコードと限定的な評価範囲
MDR Class IIa / IIb / III	必要	NANDOにおける該当MDRコード、技術、条件、除外事項
IVDR Class A	通常は自己適合宣言。滅菌状態のClass Aは限定的なNBの関与が必要	分類規則と滅菌に関する範囲
IVDR Class B / C / D	必要	該当するIVDRコードと、Class Dの場合はEU参照ラボの手続きの有無

目的別に2つの公式システムを使い分ける

公式情報源	用途	推測してはいけない事項
NANDO	現在の指定内容、4桁のNB番号、根拠法令、詳細な範囲、条件、通知文書	現在の受け入れ能力、納期、申請を受け付ける意思の有無
EUDAMED（通知機関と証明書）	通知機関が登録した公開の証明書情報。このモジュールは2026年5月28日から義務化されました	その機関が新規デバイスに必要なすべてのコードについて指定を受けていること

実際に有効な候補リストを作成する

1. 製品が医療機器またはIVDであることを確認し、そのMDR/IVDR分類を文書化する。
2. デバイスを該当するMDRまたはIVDRの指定コードに対応付ける。クラスだけでは不十分。
3. 正しい規則でNANDOを絞り込み、各候補の完全な範囲と条件を確認する。
4. 該当する場合はEUDAMEDで最新の証明書情報を確認するが、指定範囲についてはNANDOを使用する。
5. 各候補に対し、対象デバイスの正確な種類を受け入れるか、どのような証拠が必要か、現在の契約・評価の納期はどれくらいかを書面で確認する。

Class I には通知機関が必要ですか?

標準的な非滅菌・非測定のClass I機器は、MDR 2017/745のもとでは通知機関を必要とせず、製造業者が適合宣言書を発行しCEマークを貼付することで自己適合宣言を行います。ただし、滅菌状態または測定機能を備えたClass I機器は、それらの特定の側面についてのみNBの関与が必要です（附属書IX第1章または附属書XI Part A）。Class Iの再利用可能な手術器具についても、附属書XI Part Aが対象とする側面についてNBの関与が必要です。

MDRに基づくClass III医療機器を対象とする通知機関はどこですか?

Class IIIの選定にあたって、固定的なブランドリストに頼らないでください。4桁の番号は特定の法人に紐づいており、よく知られたグループでもEUと英国で異なる機関や番号を運用している場合があります。NANDOを規則(EU) 2017/745で絞り込み、デバイスの技術と意図する用途を対象とするコードと条件を確認してください。現在の受け入れ能力については、NANDOに表示されている法人に問い合わせてください。

IVDR Class Dデバイスを対象とする通知機関はどこですか?

固定的な名称リストではなく、規則(EU) 2017/746に基づくNANDOの範囲記録を使用してください。関連するIVRコードおよび通知に付帯する条件を確認してください。Class Dの評価では、該当する場合、IVDRの手続きに基づきEU参照ラボが関与することもあるため、この段階が証拠、サンプル、納期にどう影響するかを候補機関に確認してください。

新規申請を受け付けている通知機関を見つけるにはどうすればよいですか?

NANDOは指定内容と範囲に関する権威あるリアルタイムの情報源です。EUDAMEDの「通知機関と証明書」モジュールは、通知機関が登録した証明書情報の公開情報源であり、2026年5月28日から義務化されました。どちらのシステムも信頼できるリアルタイムの受け入れ能力データを提供しないため、対象デバイスの正確な種類を受け入れることについて機関から書面での確認を得て、契約手続きと適合性評価それぞれについて個別の期間見積もりを依頼してください。

MDRとIVDRの通知機関にはどのような違いがありますか?

MDR 2017/745とIVDR 2017/746には、それぞれ別個の指定プロセスがあります。MDRの指定はIVDRの範囲を付与するものではなく、クラス表示だけでは通知範囲は決まりません。医療機器とIVDの両方を含むポートフォリオの場合は、各規則および該当するすべての指定コードをNANDOで個別に確認してください。

出典確認日: 2026年8月20日。欧州委員会の第20回通知機関調査発表、NANDO、EUDAMED通知機関・証明書モジュール。調査データは特定時点のスナップショットであり、NANDOが引き続きリアルタイムの指定情報源です。