AFINAのサービス

EU代理人業務および規制サポート

欧州市場に参入する、またはすでに事業を行っている製造業者向けの専門サービスを直接提供します。ご自身の状況に合った法的役割や規制上のタスクをお選びください。

EU域内での代理人業務

EU域外の製造業者・提供者向けの法定代理人および責任者の役割です。各サービスはそれぞれ異なる規制と委任事項に基づいています。

MDR/IVDR第11条に基づくEU認定代理人、およびEU域外の医療機器・体外診断用医療機器製造業者向けPRRCサービス。

欧州連合域外に設立された製造業者およびオンライン販売業者向けの、規則(EU) 2023/988に基づくEU責任者サービス。

EU域外の化粧品製造業者・ブランドオーナー向けの、規則(EC) No 1223/2009に基づくEU責任者サービス。

EU域外の物質製造業者向けの第8条唯一代理人サービスで、EU輸入業者が代理人のREACH登録を利用できるようにします。

EU AI法第22条に基づく、EU域外のハイリスクAIシステム提供者のための正式なEU窓口。

進むべき道筋の策定、根拠資料および文書の準備、そしてEU市場への参入が商業的・規制的に現実的かどうかの判断を支援します。

医療機器・体外診断用医療機器製造業者向けの戦略立案、分類、根拠資料の計画、技術文書準備。

製造業者・販売業者向けの適合性評価計画、技術文書支援、EU市場アクセス準備。

規制上の道筋、予算範囲、スケジュール、重大リスク、そして「進める・見直す・中止する」の明確な判断を網羅した、専門家によるEU市場参入評価。

重要な決断のための無料AIツール。考えを変えるかもしれない3つの質問に答え、決断を下す前に最小限の可逆的なテストを行います。

ECPは独立した試験、認証、公認機関のオプションを特定します。このページに掲載されているサービスはAFINA s.r.o.が別途運営しており、リンク先の各サイトがそれぞれの対応範囲、プロセス、商業条件を説明しています。