メーカー向け REACH および RoHS 準拠ガイド (2026)

REACH と RoHS: 違いは何ですか?

	REACH	RoHS
法的文書	規則 (EC) 1907/2006	指令 2011/65/EU (RoHS 2)、2015/863 (RoHS 3) により改正
適用範囲	単体、混合物中、または成形品中の化学物質 — ほぼすべての製品分野にわたる	電気電子機器 (EEE) のみ、11 の定義済みカテゴリー
中核メカニズム	化学物質の登録、評価、認可、制限	10 種類の制限物質に対する最大濃度限度
CE マーキング	CE マーキング規則ではない	CE マーキング指令 — RoHS 準拠が適合宣言書に反映される
非 EU メーカーの選択肢	唯一代理人 (OR) — 任意だが一般的	専任の代理人という役割はなく、輸入者/製造業者の義務が直接適用される

製品は両方の規制の対象となることがあり、実際によくあります。たとえば家庭用電子機器は、RoHS の物質濃度制限を満たすと同時に、含有する化学物質について REACH の義務（SVHC 宣言、SCIP 通知、放出される物質の登録）を遵守する必要があります。

REACH: 登録、評価、認可、制限

REACH (規則 (EC) 1907/2006) は、立証責任を産業界に課しています。EU 域内で化学物質を製造または輸入する量が年間 1 トンを超える企業は、危険性、用途、安全な取り扱いに関するデータを提供したうえで、欧州化学品庁 (ECHA) に登録しなければなりません。

• 登録 — 物質の製造業者/輸入業者は技術書類を ECHA に提出します。数量が多い場合はより詳細な化学品安全性レポートが必要です
• 評価 — ECHA と加盟国が書類の適合性を確認し、追加の試験を求めることがあります
• 認可 — 附属書 XIV（認可対象として選定された高懸念物質）に掲載された物質は、サンセット日以降、特別な認可なしに使用できません
• 制限 — 附属書 XVII には、登録状況にかかわらず EU 全域で特定の用途または製品において禁止・制限される物質が掲載されています

SVHC と SCIP データベース

SVHC 候補リスト（高懸念物質）は ECHA によってほぼ年 2 回発行・更新され、現在 240 種類を超える物質が含まれています。成形品中に対象物質が重量比 0.1% を超えて含まれる場合、次の 2 つの義務が生じます。

• 安全な使用を可能にする十分な安全性情報を、消費者には要求後 45 日以内に無償で、業務用顧客には自動的に提供する必要があります
• 2021 年 1 月 5 日以降、成形品を EU 市場に投入する前に、当該物質の存在を ECHA のSCIP データベース（成形品自体または複合体に含まれる懸念物質 — Products）に届け出る必要があります

REACH 唯一代理人 (OR)

物質を意図的に放出する成形品、あるいは物質・混合物の非 EU メーカーは、REACH 第 8 条に基づき EU 域内に設立された唯一代理人 (OR)を指定できます。OR はメーカーに代わって REACH の登録・報告義務を引き受けます。これにより次のようになります。

• そのメーカーから直接購入する EU の輸入者は、輸入者ではなく川下ユーザーとして扱われ、自ら物質を登録する必要がなくなります
• OR は EU 域内に設立され、物質の取り扱いおよびそれに関連する暴露・用途情報について十分な知見を有している必要があります
• OR は、登録、SDS/安全性情報、ECHA との連携を含め、メーカーに代わって REACH 準拠義務について法的責任を負います

OR を指定していない場合、当該非 EU メーカーの物質を年間 1 トンの基準値を超えて輸入する EU の輸入者は、それぞれが個別に登録を行う必要があり、サプライチェーン全体でコストとリスクの重複が生じます。

RoHS: 10 種類の制限物質

RoHS (2011/65/EU、2015/863 により改正) は、電気電子機器に含まれる以下の物質を制限しており、それぞれ均質材料中の最大濃度値（通常は 0.1% w/w、カドミウムは 0.01%）が定められています。

物質	最大濃度
鉛 (Pb)	0.1%
水銀 (Hg)	0.1%
カドミウム (Cd)	0.01%
六価クロム (Cr6+)	0.1%
ポリ臭素化ビフェニル (PBB)	0.1%
ポリ臭素化ジフェニルエーテル (PBDE)	0.1%
DEHP、BBP、DBP、DIBP (フタル酸エステル類)	各 0.1%

RoHS は、大型・小型家庭用電化製品から IT 機器、照明、玩具、医療機器（経過規定あり）まで、11 の定義済み機器カテゴリーに適用されます。RoHS の附属書には、技術的に回避不可能な用途に対する免除規定が複数存在します。これらは定期的に見直され、失効することもあるため、ライフサイクルの長い製品については免除ステータスを都度確認する必要があります。

RoHS と CE マーキング

REACH とは異なり、RoHS は電気電子機器の CE マーキングを構成する指令の一つです。メーカーは次のことを行う必要があります。

• 内部生産管理による評価を実施する（他の適用指令で要求される場合は認証機関を利用する）
• 物質濃度制限を満たしていることを示す技術文書を保管する — 通常はサプライヤーからの材料宣言、XRF スクリーニング、または実験室試験による
• RoHS を、他の適用指令（LVD、EMC、RED）とあわせて EU 適合宣言書に含める

一般的な準拠コスト

• RoHS 材料試験/スクリーニング: 部品数に応じて製品あたり 500～3,000 ユーロ
• 部品表全体の REACH SVHC スクリーニング: 複雑な電子機器では 1,000～5,000 ユーロ、単純な製品ではそれより低額
• REACH 物質登録 (物質ごと、トン数区分ごと): ECHA の手数料はおよそ 1,700～4,600 ユーロで、これに書類作成費用が加わり、フルトン数登録では総額が数万ユーロに達することもあります
• 唯一代理人サービス: 通常、物質量および対象物質数に応じて年間 1,500～6,000 ユーロ

よくある質問