Regolamento Macchine 2023/1230: Guida alla transizione per i produttori

Data chiave

Cosa cambia: Direttiva vs Regolamento

Ampliamento dei macchinari ad alto rischio (nuovo allegato I)

Il nuovo elenco dell'allegato I delle macchine che richiedono valutazione obbligatoria di parte terza (organismo notificato). è più ampio del vecchio allegato IV. Ora include esplicitamente:

• Macchinari completamente o parzialmente comportamento di autoevoluzione utilizzando sistemi di intelligenza artificiale che garantiscono funzioni di sicurezza
• Alcune macchine destinate all'uso da parte di consumatori dove un sistema AI garantisce funzioni di sicurezza
• Macchina destinata alla rimozione rischi biologici (ad esempio alcuni macchinari di sanificazione/disinfezione)
• Le categorie ad alto rischio precedentemente coperte dal vecchio allegato IV (alcune macchine per la lavorazione del legno, presse, macchine per lo stampaggio a iniezione/compressione, macchine sotterranee, apparecchi di sollevamento per persone, ecc.), in gran parte riportate

I produttori i cui prodotti si sono autocertificati ai sensi della vecchia direttiva dovrebbero ricontrollare specificamente se l'intelligenza artificiale incorporata, il processo decisionale autonomo o le funzioni di sicurezza guidate da software ora inseriscono le loro macchine nell'allegato I ampliato: l'autodichiarazione potrebbe non essere più sufficiente.

La sicurezza informatica come requisito essenziale

Per la prima volta, i requisiti essenziali di salute e sicurezza delle macchine vengono affrontati esplicitamente protezione contro la corruzione. Laddove la funzione di sicurezza di una macchina dipende da un sistema connesso o digitale, il produttore deve progettarlo in modo tale che una compromissione della sicurezza informatica, dolosa o accidentale, non possa creare una situazione pericolosa. Ciò si sovrappone, ma è giuridicamente distinto, dagli obblighi previsti dall'artLegge europea sulla resilienza informaticaper prodotti con elementi digitali; i produttori di macchinari con prodotti collegati potrebbero dover soddisfare entrambi i quadri.

Istruzioni digitali e Dichiarazione di conformità

Il Regolamento lo consente espressamente istruzioni per l'uso solo digitali e una Dichiarazione di conformità UE digitale, a condizione che:

• Il macchinario (o il materiale allegato) indica chiaramente come accedere alla versione digitale
• Viene fornita una copia cartacea gratuita entro 15 giorni se richiesta dall'acquirente al momento dell'acquisto
• Le avvertenze critiche per la sicurezza che devono essere comprese prima del primo utilizzo potrebbero dover essere comunque fornite in formato cartaceo, a seconda della valutazione del rischio

Aggiornamenti software e modifiche sostanziali

Il regolamento affronta formalmente quando una modifica alla macchina, inclusa a aggiornamento del software: conta come una "modifica sostanziale" che richiede una nuova valutazione della conformità. In generale: una modifica che non era stata prevista o anticipata dalla valutazione del rischio originale del produttore e che crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente, è sostanziale e fa scattare nuovi obblighi (potenzialmente per la parte che apporta la modifica, non solo per il produttore originale). Ciò è sempre più importante per i macchinari che ricevono aggiornamenti software remoti/OTA dopo essere stati immessi sul mercato.

Disposizioni transitorie

Macchinari immessi legalmente sul mercato ai sensi della Direttiva Macchine in precedenza 20 gennaio 2027 può generalmente continuare a essere reso disponibile e messo in servizio secondo le vecchie regole, a condizione che la sua progettazione e la destinazione d'uso rimangano invariate. I produttori non dovrebbero aspettare fino alla data della domanda per agire: si prevede che la capacità dell’organismo notificato per le nuove categorie dell’allegato I sarà limitata nel periodo precedente al 2027, rispecchiando la pressione sulla capacità osservata con l’MDR.

Preparazione alla transizione

1. Controllo delle lacune rispetto al nuovo allegato I — i tuoi macchinari ora richiedono una valutazione da parte di terzi dove prima non era necessario?
2. Esaminare le funzioni di sicurezza connesse/guidate dal software contro il nuovo requisito di sicurezza informatica
3. Decidere il formato della documentazione: le istruzioni digitali possono ridurre i costi di stampa/localizzazione ma richiedono un meccanismo di accesso
4. Coinvolgere tempestivamente un organismo notificato se il tuo prodotto rientra in una categoria ampliata ad alto rischio, dati i vincoli di capacità previsti più vicini al 2027
5. Rivedi la tua politica di modifica sostanziale per i prodotti che ricevono aggiornamenti software post-commercializzazione

Domande frequenti