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La directive Machines qui régit la sécurité des machines de l'UE depuis 2006 est remplacée par un règlement – avec des catégories à haut risque élargies, des exigences explicites en matière de cybersécurité et des règles élaborées pour les machines compatibles et connectées avec l'IA. Voici ce qui change et comment se préparer.
| Date | Jalon |
|---|---|
| 14 juin 2023 | Règlement (UE) 2023/1230 formellement adopté |
| 29 juin 2023 | Publié au Journal officiel de l'UE |
| 20 juillet 2023 | Entrée en vigueur |
| 20 janvier 2027 | Date d'application complète — Directive Machines 2006/42/CE abrogée |
| Directive Machines 2006/42/CE (jusqu'au 20 janvier 2027) | Règlement Machines (UE) 2023/1230 (à compter du 20 janvier 2027) | |
|---|---|---|
| Forme juridique | Directive — transposition nationale | Règlement — directement applicable |
| Liste des catégories à haut risque | Annexe IV — liste fixe | Annexe I — étendue, inclut des fonctions de sécurité IA/logicielles |
| Cybersécurité | Non adressé | Exigence essentielle explicite |
| Instructions/Format DoC | Papier par défaut | Format numérique explicitement autorisé |
| Logiciel comme composant de sécurité | Traitement ambigu | Explicitement dans le champ d'application, y compris les mises à jour logicielles post-commercialisation |
| Modification substantielle | Jurisprudence/orientations | Critères formellement définis |
La nouvelle liste de l'annexe I des machines nécessitant évaluation obligatoire par un tiers (organisme notifié) est plus large que l'ancienne annexe IV. Il inclut désormais explicitement :
Les fabricants dont les produits sont autocertifiés en vertu de l'ancienne directive devraient spécifiquement vérifier à nouveau si l'IA intégrée, la prise de décision autonome ou les fonctions de sécurité pilotées par logiciel placent désormais leurs machines dans l'annexe I élargie — l'auto-déclaration pourrait ne plus suffire.
Pour la première fois, les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité des machines abordent explicitement protection contre la corruption. Lorsque la fonction de sécurité d'une machine dépend d'un système connecté ou numérique, le fabricant doit la concevoir de manière à ce qu'une compromission de cybersécurité, malveillante ou accidentelle, ne puisse créer une situation dangereuse. Cela chevauche, mais en est juridiquement distinct, les obligations en vertu de laLoi européenne sur la cyber-résiliencepour les produits comportant des éléments numériques ; les fabricants de machines proposant des produits connectés devront peut-être satisfaire aux deux cadres.
Le règlement autorise explicitement mode d'emploi en version numérique uniquement et une déclaration de conformité UE numérique, à condition :
Le règlement traite formellement des cas où une modification apportée à une machine — y compris un mise à jour du logiciel — compte comme une "modification substantielle" nécessitant une nouvelle évaluation de la conformité. De manière générale : une modification qui n'a pas été prévue ou anticipée par l'évaluation des risques du fabricant d'origine, et qui crée un nouveau danger ou augmente un risque existant, est substantielle et déclenche de nouvelles obligations (potentiellement pour la partie effectuant la modification, et pas seulement pour le fabricant d'origine). Cela est de plus en plus important pour les machines qui reçoivent des mises à jour logicielles à distance/OTA après leur mise sur le marché.
Machines légalement mises sur le marché en vertu de la directive Machines avant 20 janvier 2027 peut généralement continuer à être mis à disposition et mis en service selon les anciennes règles, à condition que sa conception et son utilisation prévue restent inchangées. Les fabricants ne devraient pas attendre la date de candidature pour agir — la capacité de l’organisme notifié pour les nouvelles catégories de l’annexe I devrait être limitée à l’approche de 2027, reflétant la pression de capacité observée avec le MDR.
Soumettez une demande sur ECP décrivant vos machines et toute fonctionnalité d'IA, de logiciel ou de connectivité. Nous l'acheminons vers des organismes notifiés, des laboratoires d'essais et des consultants en conformité des machines qui peuvent confirmer votre statut à l'Annexe I avant la date limite de 2027.
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