REACH frente a RoHS: ¿cuál es la diferencia?
| REACH | RoHS |
|---|
| Instrumento jurídico | Reglamento (CE) 1907/2006 | Directiva 2011/65/UE (RoHS 2), modificada por la Directiva 2015/863 (RoHS 3) |
| Alcance | Sustancias químicas, solas, en mezclas o en artículos, prácticamente en todos los sectores de productos | Únicamente equipos eléctricos y electrónicos (AEE), en 11 categorías definidas |
| Mecanismo central | Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas | Límites máximos de concentración para 10 sustancias restringidas |
| Marcado CE | No es un reglamento de marcado CE | Directiva de marcado CE: el cumplimiento de RoHS se incorpora a la DoC |
| Vía para fabricantes fuera de la UE | Representante único (OR): opcional pero habitual | Sin función de representante dedicada; se aplican directamente las obligaciones del importador/fabricante |
Un producto puede —y con frecuencia lo hace— estar sujeto a ambas regulaciones. Un dispositivo electrónico de consumo, por ejemplo, debe cumplir los límites de sustancias de RoHS y, al mismo tiempo, las obligaciones de REACH (declaración SVHC, notificación SCIP y registro de cualquier sustancia que libere) para las sustancias químicas que contiene.
REACH: registro, evaluación, autorización, restricción
REACH (Reglamento (CE) 1907/2006) traslada la carga de la prueba a la industria: las empresas que fabrican o importan a la UE sustancias químicas por encima de 1 tonelada al año deben registrarlas ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), aportando datos sobre peligros, usos y manipulación segura.
- Registro — los fabricantes/importadores de sustancias presentan un expediente técnico a la ECHA; los volúmenes mayores requieren un informe de seguridad química más detallado
- Evaluación — la ECHA y los Estados miembros verifican el cumplimiento del expediente y pueden solicitar ensayos adicionales
- Autorización — las sustancias incluidas en el anexo XIV (sustancias extremadamente preocupantes seleccionadas para autorización) no pueden utilizarse tras una fecha límite sin una autorización específica
- Restricción — el anexo XVII enumera las sustancias prohibidas o restringidas en usos o productos concretos en toda la UE, con independencia de su estado de registro
SVHC y la base de datos SCIP
La lista de sustancias candidatas SVHC (sustancias extremadamente preocupantes) es publicada y actualizada por la ECHA aproximadamente dos veces al año y actualmente contiene más de 240 sustancias. Si una sustancia incluida en la lista está presente en un artículo en una proporción superior al 0,1 % en peso, se derivan dos obligaciones:
- debe proporcionar información de seguridad suficiente para permitir un uso seguro, de forma gratuita, a los consumidores que la soliciten en un plazo de 45 días, y automáticamente a los clientes profesionales
- desde el 5 de enero de 2021, debe notificar la presencia de la sustancia a la base de datos SCIP de la ECHA (sustancias preocupantes en artículos, como tales o en objetos complejos — productos) antes de que el artículo se comercialice en el mercado de la UE
⚠ El estado SVHC cambia dos veces al año
Dado que la ECHA actualiza la lista de sustancias candidatas aproximadamente cada seis meses, un componente que era conforme el año pasado puede generar nuevas obligaciones de SCIP y de divulgación sin que el producto en sí haya cambiado. Los fabricantes de productos complejos con múltiples componentes deben volver a comparar su lista completa de materiales con la lista vigente en cada actualización de esta.
El representante exclusivo de REACH (OR)
Un fabricante no perteneciente a la UE de una sustancia, una mezcla o un artículo que libera intencionadamente una sustancia puede designar a un representante exclusivo (OR) establecido en la UE en virtud del artículo 8 de REACH. El representante exclusivo asume las obligaciones de registro e información de REACH del fabricante, lo que significa:
- los importadores de la UE que compran directamente a ese fabricante son tratados como usuarios intermedios, no como importadores: no necesitan registrar ellos mismos la sustancia
- el representante exclusivo debe estar establecido en la UE y tener experiencia suficiente en el manejo de sustancias y la información asociada sobre su exposición/uso
- el representante exclusivo es legalmente responsable de las obligaciones de cumplimiento de REACH en nombre del fabricante, incluido el registro, la información de seguridad/FDS y la cooperación con la ECHA
Sin un representante exclusivo, cada importador establecido en la UE de la sustancia de ese fabricante no perteneciente a la UE que supere el umbral de 1 tonelada/año debe registrarla de forma independiente, lo que genera costes y riesgos duplicados a lo largo de toda la cadena de suministro.
RoHS: las 10 sustancias restringidas
RoHS (2011/65/UE, modificada por la Directiva 2015/863) restringe las siguientes sustancias en los equipos eléctricos y electrónicos, cada una limitada a un valor de concentración máximo en materiales homogéneos (normalmente 0,1 % en peso, 0,01 % para el cadmio):
| Sustancia | Concentración máx. |
|---|
| Plomo (Pb) | 0,1% |
| Mercurio (Hg) | 0,1% |
| Cadmio (Cd) | 0,01% |
| Cromo hexavalente (Cr6+) | 0,1% |
| Bifenilos polibromados (PBB) | 0,1% |
| Éteres de difenilo polibromados (PBDE) | 0,1% |
| DEHP, BBP, DBP, DIBP (ftalatos) | 0,1 % cada uno |
RoHS se aplica a 11 categorías de equipos definidas, desde grandes y pequeños electrodomésticos hasta equipos informáticos, iluminación, juguetes y productos sanitarios (con disposiciones transitorias). Existen varias exenciones en los anexos de RoHS para usos técnicamente inevitables; estas se revisan periódicamente y pueden caducar, por lo que conviene volver a verificar el estado de la exención en productos con un ciclo de vida largo.
RoHS y marcado CE
A diferencia de REACH, RoHS sí es una de las directivas que alimenta el marcado CE de los equipos eléctricos y electrónicos. El fabricante debe:
- llevar a cabo una evaluación de control interno de la producción (o recurrir a un organismo notificado cuando así lo exija otra directiva aplicable)
- mantener documentación técnica que demuestre que se cumplen los límites de sustancias, normalmente mediante declaraciones de materiales de los proveedores, cribado por fluorescencia de rayos X (XRF) o ensayos de laboratorio
- incluir RoHS en la Declaración UE de conformidad junto con las demás directivas aplicables (LVD, EMC, RED)
Costes habituales de cumplimiento
- Pruebas/cribado de materiales RoHS: 500 € a 3000 € por producto, en función del número de componentes
- Cribado SVHC REACH de una lista de materiales: 1000 € a 5000 € para electrónica compleja; menos para productos más sencillos
- Registro de sustancias REACH (por sustancia, por franja de tonelaje): las tasas de la ECHA oscilan entre aproximadamente 1700 € y 4600 €, más los costes de preparación del expediente, que pueden ascender a decenas de miles de euros en registros de tonelaje completo
- Servicio de representante exclusivo: normalmente entre 1500 € y 6000 € al año, según el volumen de sustancia y el número de sustancias cubiertas
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Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre REACH y RoHS?
REACH regula las sustancias químicas en casi todos los sectores de productos (registro, SVHC, autorización, restricción). RoHS restringe 10 sustancias peligrosas específicas únicamente en equipos eléctricos y electrónicos. Un producto puede estar sujeto a ambas a la vez.
¿Quién necesita un representante exclusivo REACH?
Un fabricante no perteneciente a la UE de una sustancia, una mezcla o un artículo que libera una sustancia puede designar uno para que los importadores de la UE sean tratados como usuarios intermedios en lugar de tener que registrar ellos mismos la sustancia.
¿Qué son la lista de sustancias candidatas SVHC y la base de datos SCIP?
La lista SVHC (actualizada ~dos veces al año por la ECHA) activa obligaciones de divulgación si una sustancia incluida en ella supera el 0,1 % en peso en un artículo. Desde 2021, su presencia también debe notificarse a la base de datos SCIP de la ECHA antes de que el artículo se comercialice en el mercado de la UE.
¿Cuáles son las 10 sustancias restringidas según RoHS?
Plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE y cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP, DIBP), cada uno limitado al 0,1 % en peso en materiales homogéneos (0,01 % para el cadmio), sujeto a las exenciones enumeradas.
¿RoHS exige el marcado CE?
Sí: RoHS es una directiva de marcado CE. Los equipos incluidos en su ámbito deben llevar el marcado CE, y el cumplimiento de RoHS debe incluirse en la Declaración UE de conformidad junto con las demás directivas aplicables.
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