European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Směrnice o strojních zařízeních, která řídí bezpečnost strojních zařízení v EU od roku 2006, je nahrazena nařízením – s rozšířenými kategoriemi vysokého rizika, explicitními požadavky na kybernetickou bezpečnost a pravidly vytvořenými pro stroje s podporou umělé inteligence a připojené stroje. Zde je to, co se mění a jak se připravit.
| Datum | Milník |
|---|---|
| 14. června 2023 | Nařízení (EU) 2023/1230 formálně přijato |
| 29. června 2023 | Zveřejněno v Úředním věstníku EU |
| 20. července 2023 | Vstoupila v platnost |
| 20. ledna 2027 | Úplné datum uplatnění – směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES zrušena |
| Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES (do 20. ledna 2027) | Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230 (od 20. ledna 2027) | |
|---|---|---|
| Právní forma | Směrnice – vnitrostátní provedení | Nařízení – přímo použitelné |
| Seznam vysoce rizikových kategorií | Příloha IV – pevný seznam | Příloha I – rozšířená, zahrnuje bezpečnostní funkce AI/softwaru |
| Kybernetická bezpečnost | Neřešeno | Výslovný základní požadavek |
| Formát pokynů/DoC | Papír ve výchozím nastavení | Digitální formát je výslovně povolen |
| Software jako bezpečnostní komponent | Nejednoznačné zacházení | Explicitně v rozsahu, včetně aktualizací softwaru po uvedení na trh |
| Podstatná změna | Na základě judikatury/pokynů | Formálně definovaná kritéria |
Nový seznam požadovaných strojních zařízení v příloze I povinné posouzení třetí stranou (notifikovaným subjektem). je širší než stará příloha IV. Nyní explicitně zahrnuje:
Výrobci, jejichž výrobky získaly vlastní certifikaci podle staré směrnice, by měli konkrétně znovu zkontrolovat, zda vestavěná umělá inteligence, autonomní rozhodování nebo bezpečnostní funkce řízené softwarem nyní umísťují jejich strojní zařízení do rozšířené přílohy I – vlastní prohlášení již nemusí být dostatečné.
Poprvé se výslovně zabývají základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost na strojní zařízení ochrana proti korupci. Pokud bezpečnostní funkce stroje závisí na připojeném nebo digitálním systému, musí jej výrobce navrhnout tak, aby kompromis v oblasti kybernetické bezpečnosti – zlomyslný nebo náhodný – nemohl vytvořit nebezpečnou situaci. To se překrývá s povinnostmi podle zákona, ale je od nich právně odlišnéZákon EU o kybernetické odolnostipro produkty s digitálními prvky; výrobci strojů s připojenými produkty možná budou muset uspokojit oba rámce.
Nařízení výslovně povoluje pouze digitální návod k použití a digitální EU prohlášení o shodě, pokud:
Nařízení formálně řeší, kdy změna strojního zařízení – včetně a aktualizace softwaru — počítá se jako „podstatná změna“ vyžadující nové posouzení shody. Obecně: úprava, která nebyla předvídána nebo předvídána v posouzení rizik původního výrobce a která vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje stávající riziko, je podstatná a vyvolává nové povinnosti (potenciálně pro stranu provádějící úpravu, nikoli pouze pro původního výrobce). To je stále důležitější pro stroje, které po uvedení na trh dostávají vzdálené/OTA softwarové aktualizace.
Strojní zařízení již dříve zákonně uvedené na trh podle směrnice o strojních zařízeních 20. ledna 2027 může být obecně i nadále zpřístupňován a uváděn do provozu podle starých pravidel za předpokladu, že jeho konstrukce a zamýšlené použití zůstanou nezměněny. Výrobci by neměli čekat až do data podání žádosti, aby mohli jednat – očekává se, že kapacita oznámeného subjektu pro nové kategorie přílohy I bude v období před rokem 2027 omezena, což bude odpovídat kapacitnímu tlaku pozorovanému u MDR.
Odešlete požadavek na ECP s popisem vašeho stroje a veškerých funkcí umělé inteligence, softwaru nebo připojení. Přesměrujeme je notifikovaným osobám, zkušebním laboratořím a konzultantům pro shodu se strojními zařízeními, kteří mohou potvrdit váš status podle přílohy I před termínem v roce 2027.
Podívejte se, jak vám ECP může pomoci