CE 标志·ECP 路线

CE 标志 ECP：测试实验室、欧盟代表和公告机构（仅限您需要的地方）

CE 标志涵盖 20 多个产品领域，与 MDR 不同，大多数路线根本不需要公告机构 - 您的指令分配的模块决定这一点。此页面将一般 CE 标记流程映射到 ECP 实际匹配的提供商：测试实验室、欧盟授权代表和模块需要的公告机构。

销售医疗设备或一般消费品？参见 MDR 的 ECP 或 GPSR 的 ECP.

哪个指令涵盖您的产品？

CE 标志不是一个过程 - 它是适用于您的产品类别的任何指令或法规，每个指令或法规都有自己的测试和评估要求。

对于 RED、EMC、LVD、机械和 PPE，路线比 MDR 短 - 大多数产品自行声明，公告机构仅在适用模块需要时才参与其中。

阶段	会发生什么	提供商类型	找到一个
1. 识别模块	确认您的指令指定的合格评定模块（A 到 H）——这决定是否需要公告机构。	监管顾问或您的指令的指导	模块参考 →
2. 根据协调标准进行测试	EMC、RF、电气安全或机械测试，以证明合规性推定。	测试实验室	查找测试实验室 →
3. 公告机构评估（取决于模块）	仅涉及第三方评估的模块需要（B+C/D/E/F、G、H）——对于高风险机械和一些 PPE 类别很常见，对于大多数 RED/EMC 自我声明是可选的。	公告机构	通过路线图工具提交 →
4. 任命一名欧盟代表（如果非欧盟）	如果您没有欧盟进口商，则为常见做法或根据指令要求。	欧盟授权代表	查找欧盟代表 →

ECP 的公告机构匹配目前直接涵盖 MDR 和 IVDR（请参阅 MDR 的 ECP）。对于机械、个人防护装备或其他非医疗指令下的公告机构，请通过路线图工具提交您的请求 - 我们会根据您的具体法规和产品类别来发送请求。

适用模块由指令本身设置；有些允许您在路线之间进行选择，其他则根据产品风险等级强制选择特定路线。完整细分： CE 标志流程：分步指南.

这些范围在很大程度上取决于现有的技术文档、是否需要新的测试以及公告机构或顾问费用。医疗器械的时间表要长得多——参见 MDR 的 ECP.

ECP 是一个中立的路由平台 - 本身不是测试实验室、公告机构、咨询机构或授权代表。您可以按照您选择的提供商的条款直接与他们打交道。

不需要。许多 CE 标志路线（模块 A，内部生产控制）允许制造商进行完整的自我声明，无需第三方参与。仅当适用指令要求某个模块包含一个模块时，才需要指定机构——通常适用于高风险机械、大多数医疗设备、某些个人防护装备类别和特定无线电设备配置。

是的。描述一次您的产品和目标指令。 ECP 将其发送至涵盖您适用标准的认可测试实验室，如果您是需要 RED 测试的非欧盟制造商，则单独发送至欧盟授权代表提供商。

不会。ECP 是一个中立的市场——它本身不执行测试、合格评定或充当代表。它将您的结构化请求发送给独立测试实验室、公告机构和欧盟授权代表提供商，他们会直接回复自己的范围、时间表和条款。

搜索是免费且不受限制的，无需帐户。您的第一个项目可以免费发送给一小组匹配的提供商；发送给更多提供商或进一步的项目，使用一次性包 - 没有订阅。

描述一次您的产品，然后从匹配的测试实验室以及您的路线需要的公告机构或欧盟授权代表那里收到建议 - 无需订阅，无需帐户即可搜索。