CE 标志·ECP 路线

CE 标志 ECP：检测实验室，以及仅在需要时的公告机构

CE 标志涵盖 20 多个产品领域，与 MDR 不同，大多数路径根本不需要公告机构——这由指令指定的模块决定。本页将一般 CE 标志流程对应到 ECP 实际匹配的服务商：检测实验室，以及在模块要求时的公告机构。欧盟代表服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 提供。

销售医疗设备或一般消费品？参见 MDR 的 ECP 或 GPSR 的 ECP.

哪个指令涵盖您的产品？

CE 标志不是一个过程 - 它是适用于您的产品类别的任何指令或法规，每个指令或法规都有自己的测试和评估要求。

对于 RED、EMC、LVD、机械和 PPE，路线比 MDR 短 - 大多数产品自行声明，公告机构仅在适用模块需要时才参与其中。

阶段	会发生什么	提供商类型	找到一个
1. 识别模块	确认您的指令指定的合格评定模块（A 到 H）——这决定是否需要公告机构。	监管顾问或您的指令的指导	模块参考 →
2. 根据协调标准进行测试	EMC、RF、电气安全或机械测试，以证明合规性推定。	测试实验室	查找测试实验室 →
3. 公告机构评估（取决于模块）	仅涉及第三方评估的模块需要（B+C/D/E/F、G、H）——对于高风险机械和一些 PPE 类别很常见，对于大多数 RED/EMC 自我声明是可选的。	公告机构	通过路线图工具提交 →
4. 任命一名欧盟代表（如果非欧盟）	如果您没有欧盟进口商，则为常见做法或根据指令要求。	欧盟授权代表	查找欧盟代表 →

ECP 的公告机构匹配目前直接涵盖 MDR 和 IVDR（请参阅 MDR 的 ECP）。对于机械、个人防护装备或其他非医疗指令下的公告机构，请通过路线图工具提交您的请求 - 我们会根据您的具体法规和产品类别来发送请求。

适用模块由指令本身设置；有些允许您在路线之间进行选择，其他则根据产品风险等级强制选择特定路线。完整细分： CE 标志流程：分步指南.

这些范围在很大程度上取决于现有的技术文档、是否需要新的测试以及公告机构或顾问费用。医疗器械的时间表要长得多——参见 MDR 的 ECP.

ECP 是中立的请求分发平台，本身不是公告机构或检测实验室。您直接与所选服务商按其条款合作。欧盟代表服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 提供。

不需要。许多 CE 标志路线（模块 A，内部生产控制）允许制造商进行完整的自我声明，无需第三方参与。仅当适用指令要求某个模块包含一个模块时，才需要指定机构——通常适用于高风险机械、大多数医疗设备、某些个人防护装备类别和特定无线电设备配置。

不会。只需描述一次产品和目标指令，ECP 会将其发送给覆盖适用标准的认可检测实验室。如果您是需要 RED 欧盟授权代表的非欧盟制造商，则需单独指定。欧盟代表服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 提供。

不是。对于公告机构和检测实验室，ECP 是中立的市场，本身不开展合格评定或检测，而是将您的结构化请求转给独立服务商，由其直接按各自的范围、周期和条款答复。欧盟代表和法规咨询服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 另行提供。

搜索是免费且不受限制的，无需帐户。申请人创建、审核和发送请求均免费；服务商的服务费用另行支付。

只需描述一次产品，即可收到匹配的检测实验室以及在路径需要时公告机构的方案——无需订阅，搜索无需账户。