IVDR 公告机构（2026）

依据 IVDR 2017/746 获得指定的公告机构有 19 家（NANDO，2026年10月12日），而 MDR 有 52 家。机构如此之少，B、C、D 类器械的承接能力十分紧张：请尽早确定候选名单，并核实每家机构的 IVDR 代码。

NB 编号	公告机构	国家	MDR	IVDR
0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	爱尔兰	✓	✓
0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	意大利	✓	✓
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	德国	✓	✓
0124	DEKRA Certification GmbH	德国	✓	✓
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	德国	✓	✓
0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	西班牙	✓	✓
0344	DEKRA Certification B.V.	荷兰	✓	✓
0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	意大利	✓	✓
0459	GMED SAS	法国	✓	✓
0483	mdc medical device certification GmbH	德国	✓	✓
0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	芬兰	✓	✓
0598	SGS FIMKO OY	芬兰	✓	✓
1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	波兰	✓	✓
1639	SGS Belgium NV	比利时	✓	✓
2265	3EC International a.s.	斯洛伐克	✓	✓
2460	DNV Product Assurance AS	挪威	✓	✓
2797	BSI Group The Netherlands B.V.	荷兰	✓	✓
2962	QMD Services GmbH	奥地利	✓	✓
3018	Kiwa Sertio Oy	芬兰	–	✓

来源：NANDO，欧盟委员会，2026年10月12日。指定情况会变化：请在 NANDO 中查看各机构当前的范围、条件和通报文件。

找到合适的公告机构了吗？

只需描述一次器械，即可免费向多家公告机构发送同一份询价。机构由您选择，对方回复后我们会通过邮件通知您。

哪些 IVD 需要公告机构？

根据 IVDR，B、C、D 类器械需要公告机构，无菌 A 类器械也需要（仅限无菌相关方面）。对于 D 类器械，如已指定欧盟参考实验室，公告机构还会让其参与；伴随诊断还需咨询药品主管机构。

截至 2026年10月12日，NANDO 中有 19 家，其中 18 家同时依据 MDR 获得指定。

只有同时获得 IVDR 指定才可以。MDR 和 IVDR 的指定相互独立，各自覆盖特定代码。

在 NANDO 中打开该机构，选择法规 (EU) 2017/746，将其 IVDR 代码与您的器械对照。然后以书面形式询问该机构是否接受此类器械的新申请。