European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
根据 MDR 2017/745 指定的公告机构的接受状态、预计排队时间和认证时间表 — 根据 EC 第 18 次 NB 调查（2026 年 3 月）和官方 NB 出版物更新。
| 公告机构 | NB ID | MDR 课程 | 2026年状态 | 新客户 | 预计。总时间线 |
|---|---|---|---|---|---|
英国标准协会 BSI 集团荷兰有限公司 |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | 接受✓ 已验证 | 任何设备类型或类别都没有容量限制。 2026 年 4 月发布。 | 13–18 个月✓ |
挪威船级社 DNV MEDCERT 有限公司 |
第0482章 | IIa·IIb·III | 接受〜东部时间。 | 没有摄入限制的报告。重点关注 II-III 类。从事医疗器械行业 20 多年。 | 13–18 个月～ |
非甾体抗炎药 爱尔兰国家标准局 |
第0050章 | IIa · IIb · III · IVD | 接受〜东部时间。 | 积极向中小企业和大公司进行营销。可访问的入口点。没有报告限制。 | 9–18 个月～ |
GMED LNE-GMED，巴黎 |
第0459章 | IIa · IIb · III · IVD | 接受〜东部时间。 | 拥有 25 年以上医疗器械认证经验。已公布的最低收费标准（278-361 欧元/小时）。没有暂停摄入的报道。 | 13–18 个月～ |
TÜV南德意志集团 TÜV南德意志集团产品服务有限公司 |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | 有限的〜东部时间。 | 最受欢迎的NB。 750 多名员工，业务范围齐全。审核开始前 6 至 12 个月排队等候。 | 19-30 个月～ |
德国莱茵TÜV 德国莱茵 TÜV LGA 产品有限公司 |
第0197章 | IIa · IIb · III · IVD | 有限的〜东部时间。 | 积极接受申请（申请费2,480欧元）。在较大的 NB 中，需要排队等候。没有正式的暂停。 | 18–26 个月～ |
德克拉 DEKRA 认证 B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | 有限的〜东部时间。 | 被评为“最受欢迎”NB 之一。荷兰和德国实体。没有正式的接收声明，但适用积压情况。 | 18–26 个月～ |
通标公司 SGS 比利时 NV / SGS FIMKO |
第1639章 | IIa · IIb · III · IVD · 附件十六 | 选择性〜东部时间。 | 积极招揽新的 MDR 客户（2026 年 5 月营销）。 IVDR 报价周期为 18-24 个月。有针对性的接受。 | 13-24 个月～ |
来源： EC 第 18 次 NB 调查，2026 年 3 月 — 覆盖欧盟 51 个指定公告机构。合格的 NB 评估员数量额外下降 8%（NB 团队 2025 年调查）意味着申请和认证之间的差距不太可能在 2028 年之前大幅缩小。
| 设备类别 | 典型持续时间 | 笔记 |
|---|---|---|
| Class IIa | 约 13–18 个月 | 风险较低的设备；较小的 NB（NSAI、GMED）可能会更快 |
| Class IIb | 约 13–18 个月 | 植入式和有源植入式设备最长 24 个月 |
| Class III | 约 18–24 个月 | 新颖或组合产品最长 30 个月；仅 BSI TDA：6 个月 |
| 萨姆德（软件） | 约 13–18 个月 | 取决于人工智能/机器学习的参与；需要全面的 GSPR 合规性检查 |
来源：团队-NB 常见问题解答，EC 第 18 次 NB 调查汇总数据（48% 的证书在 13-18 个月内颁发）。每个类别的中位数未公开发布 - 数字为行业估计值。
截至 2026 年 5 月，BSI (NB 0086/2797) 已正式确认对任何设备类型的 MDR 和 IVDR 应用程序没有容量限制。 DNV、NSAI 和 GMED 也被报告为可访问。 TÜV SÜD、TÜV Rheinland、Dekra 和 SGS 正在选择性地接受，在正式审查开始前需要等待 6 至 12 个月的时间。截至 2026 年中期，尚无主要 NB 发布全面暂停令。
EC 第 18 次 NB 调查（2026 年 3 月）显示，48% 的 MDR 证书是在申请后 13-18 个月内颁发的。在需求量最大的 NB 中，正式评估之前需要额外等待 6 至 12 个月的录取时间，从而将总时间延长至 19 至 30 个月。 2026 年中提交的申请最早应计划在 2027 年底完成。 BSI 的验证数据显示他们在 2 个月内进行 QMS 审核，并在 1-6 个月内进行技术文件评估。
对于 Class IIa 设备，NSAI、GMED 和 DNV 通常被报告为更容易访问，且接收队列较短。 BSI 是唯一一家正式公布交付时间的 NB — 他们的数据显示 Class IIa 技术文档评估通常在 1 个月内完成，总认证时间为 13-18 个月。对于具有完整文档的低风险 Class IIa 设备，这些 NB 代表了 2026 年最快的现实路线。
是的，但是切换会重置时间线。您必须从当前的 NB 撤回申请，将文档转移到新的 NB，新的 NB 从头开始执行完整的申请审核。以前的评估工作不转移。这通常会增加 6-12 个月。仅当原始 NB 无正当理由严重延迟或发现重大范围不匹配时，才建议进行切换。根据 IR 2026/977（自 2027 年 2 月起），最长期限规则将使延误受到更多法律限制。
ECP 将您的设备描述（类别、GMDN/MDD 代码、目标市场和文档状态）发送至已表明可用性且指定范围与您的产品相匹配的公告机构。您会收到直接的 [[EUDAMED4]] 回复，其中包含范围确认、预计时间表和后续步骤，无需冷门外展或手动 EUDAMED 搜索。
提交请求 — ECP 检查其网络上的实时 NB 可用性
描述一次您的设备。 ECP 将其与具有您产品类别的当前能力和指定范围的公告机构相匹配。接收包含时间表和后续步骤的结构化回复，无需冷冰冰的外展。