欧盟合规市场

什么是欧盟合规市场？

欧盟合规市场是非欧盟制造商提交结构化请求并获得匹配服务商方案的平台。在 ECP 上，这些服务商是公告机构、认证机构和检测实验室。与只找一家咨询公司不同，您可以在决定前比较多家服务商的范围、周期和价格。在这些类别中，ECP 保持中立：它本身不销售合格评定、认证或检测服务。

ECP 上的欧盟合规服务类别

类别	它涵盖什么	寻找供应商
公告机构 (NB)	MDR Class IIa–III 合格评定，IVDR Class B–D	查找公告机构
检测实验室	EMC 测试、RED（无线电）、CE 标记的安全测试	寻找测试实验室
认证机构（CB）	ISO13485，MDSAP，产品认证	寻找CB

欧盟代表和法规咨询服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 另行提供。 查看 AFINA 服务

为什么选择市场而不是单一咨询公司？

因素	单项咨询	ECP 市场
客观性	推荐自己的服务	在 NB、CB 和实验室匹配中保持中立
选择	一个提供商	多个提案，由你决定
价格透明	不透明——没有基准	并排比较真实报价
覆盖范围	限于他们的专业知识	网络覆盖所有欧盟法规
时间	顺序外展	一个请求→多个响应

ECP 的工作原理

1. 提交结构化请求 — 描述您的设备或产品类别、适用法规、目标欧盟市场以及合规性需求。大约需要 5 分钟。
2. ECP 路由您的请求 — 我们根据指定范围、产品类别、监管专业知识和当前可用性将其与网络中的相关提供商进行匹配。
3. 接收提案 — 提供商直接回应其范围、时间表和定价。您无需承担任何义务即可进行审查、比较并做出决定。

ECP 涵盖的法规

• MDR 2017/745 — 医疗器械法规
• IVDR 2017/746 — 体外诊断法规
• RED 2014/53/EU — 无线电设备指令
• EMC 指令 2014/30/EU — 电磁兼容性
• LVD — 低电压指令 2014/35/EU
• 机械法规（欧盟）2023/1230
• GPSR 法规 (EU) 2023/988 — 一般产品安全法规
• 欧盟化妆品法规 1223/2009
• PPE 法规 (EU) 2016/425 — 个人防护装备

什么是欧盟合规市场？

欧盟合规市场是非欧盟制造商提交结构化请求并获得匹配服务商方案的平台。在 ECP 上，这些服务商是公告机构、认证机构和检测实验室。与只找一家咨询公司不同，您可以在决定前比较多家服务商的范围、周期和价格。

ECP 和监管咨询公司有什么区别？

法规咨询公司销售自己的服务，自然会推荐自己的做法。对于公告机构、认证机构和检测实验室，ECP 是中立的市场：它本身不销售这些服务，因此唯一的目标是为您匹配最适合您的器械、风险类别和时间安排的服务商。欧盟代表和法规咨询则不同：这些服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 提供，我们对此公开说明。

ECP 涵盖哪些欧盟合规服务？

ECP 匹配三类服务商：公告机构（MDR 和 IVDR 合格评定）、认证机构（ISO 13485、MDSAP、产品认证）和检测实验室（EMC、RED、安全检测）。欧盟代表（EC REP、GPSR 和化妆品负责人、REACH OR、PRRC）和法规咨询不在 ECP 匹配范围内，由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 直接提供。

ECP 可以免费使用吗？

对申请人而言，搜索完全免费且不限次数——无需账户。您的第一个项目可以免费发送给一小组匹配的服务商；发送给更多服务商，或提交新的项目，需使用一次性套餐——无需订阅。服务提供商目前在ECP的早期访问阶段可免费加入并回复；未来可能会推出付费的服务商订阅。