欧盟合规市场

什么是欧盟合规市场？

欧盟合规市场是非欧盟制造商提交结构化合规请求并接收来自经过审查的欧盟服务提供商（包括公告机构、授权代表、测试实验室、认证机构和监管顾问）的建议的平台。与与单个咨询公司合作不同，市场允许您同时访问多个提供商，因此您可以在做出承诺之前比较范围、时间表和价格。 ECP 的设计是完全中立的：我们自己不提供合规服务。

ECP 上的欧盟合规服务类别

类别	它涵盖什么	寻找供应商
公告机构 (NB)	MDR Class IIa–III 合格评定，IVDR Class B–D	查找公告机构
欧盟授权代表 (EC REP)	非欧盟制造商根据 MDR、IVDR、RED、机械进入欧盟市场	查找 EC 代表
检测实验室	EMC 测试、RED（无线电）、CE 标记的安全测试	寻找测试实验室
认证机构（CB）	ISO13485，MDSAP，产品认证	寻找CB
监管顾问 (CON)	CE 标记策略、临床评价、QMS、法规事务	寻找顾问

为什么选择市场而不是单一咨询公司？

因素	单项咨询	ECP 市场
客观性	推荐自己的服务	中性 — 不出售任何服务
选择	一个提供商	多个提案，由你决定
价格透明	不透明——没有基准	并排比较真实报价
覆盖范围	限于他们的专业知识	网络覆盖所有欧盟法规
时间	顺序外展	一个请求→多个响应

ECP 的工作原理

1. 提交结构化请求 — 描述您的设备或产品类别、适用法规、目标欧盟市场以及合规性需求。大约需要 5 分钟。
2. ECP 路由您的请求 — 我们根据指定范围、产品类别、监管专业知识和当前可用性将其与网络中的相关提供商进行匹配。
3. 接收提案 — 提供商直接回应其范围、时间表和定价。您无需承担任何义务即可进行审查、比较并做出决定。

ECP 涵盖的法规

• MDR 2017/745 — 医疗器械法规
• IVDR 2017/746 — 体外诊断法规
• RED 2014/53/EU — 无线电设备指令
• EMC 指令 2014/30/EU — 电磁兼容性
• LVD — 低电压指令 2014/35/EU
• 机械法规（欧盟）2023/1230
• GPSR 法规 (EU) 2023/988 — 一般产品安全法规
• 欧盟化妆品法规 1223/2009
• PPE 法规 (EU) 2016/425 — 个人防护装备

什么是欧盟合规市场？

欧盟合规市场是一个平台，非欧盟制造商可以在其中提交结构化合规请求并接收经过审查的欧盟合规服务提供商（包括公告机构、授权代表、测试实验室、认证机构和监管顾问）的建议。与单一咨询公司不同，市场提供竞争性选择，而不会存在推荐自身的提供商的结构性利益冲突。

ECP 和监管咨询公司有什么区别？

监管咨询公司出售自己的服务，自然会推荐自己的方法。 ECP 是一个中立的市场：我们自己不提供合规服务，因此我们唯一的动机是为您匹配最适合您的特定设备、风险类别和时间表的提供商。您收到多个建议并进行选择。

ECP 涵盖哪些欧盟合规服务？

ECP 涵盖五个服务类别：公告机构（MDR 和 IVDR 合格评定）、欧盟授权代表（医疗器械 EC REP、消费品 GPSR RP）、测试实验室（EMC、RED、安全测试）、认证机构（ISO 13485、MDSAP、产品认证）和监管顾问（CE 策略、临床评估、QMS 实施）。

ECP 可以免费使用吗？

对于申请人来说，在 ECP 上提交请求是完全免费的。服务提供商支付订阅费来接收和响应相关请求。交易不收取佣金，也不向申请人收取任何隐藏费用。