European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Маркування CE охоплює понад 20 галузей, і, на відміну від MDR, більшість маршрутів узагалі не потребують нотифікованого органу — це визначає модуль, заданий директивою. На цій сторінці загальний процес маркування CE зіставлено з виконавцями, яких ECP справді підбирає: випробувальними лабораторіями та нотифікованими органами там, де цього вимагає модуль. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.
Натомість продаєте медичний пристрій чи звичайний споживчий товар? див ECP для МЛУ або ECP для GPSR.
Маркування CE — це не один процес — це будь-яка директива чи нормативний акт, які застосовуються до вашої категорії продукту, кожна з яких має власні вимоги до тестування та оцінювання.
| Продукт | Директива / Регламент | Знайдіть виконавця |
|---|---|---|
| Радіообладнання — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, мобільний | RED 2014/53/ЄС | Знайдіть випробувальну лабораторію RED → |
| Електричне / електронне обладнання (загальне) | Директива щодо електромагнітної сумісності 2014/30/ЄС | Знайдіть лабораторію тестування EMC → |
| Низьковольтне електричне обладнання | LVD 2014/35/ЄС | Знайти тестову лабораторію → |
| Техніка | Регламент щодо машин (ЄС) 2023/1230 | Керівництво з регулювання техніки → |
| Засоби індивідуального захисту | ЗІЗ Регламент (ЄС) 2016/425 | Перегляньте, як ECP може допомогти → |
| Медичні прилади / IVD | МЛУ / IVDR | ECP для MDR → |
| Загальний споживчий продукт, галузеве правило не застосовується | GPSR 2023/988 | ECP для GPSR → |
Для RED, EMC, LVD, Техніка та PPE шлях коротший, ніж у MDR — більшість продуктів декларуються самостійно, а уповноважений орган бере участь лише тоді, коли цього вимагає відповідний модуль.
| Етап | Що відбувається | Тип виконавця | Знайдіть один |
|---|---|---|---|
| 1. Ідентифікуйте модуль | Підтвердьте, який модуль оцінки відповідності (від A до H) призначає ваша директива — це вирішує, чи потрібен уповноважений орган взагалі. | Консультант із регулювання або вказівки вашої директиви | Посилання на модуль → |
| 2. Випробування на гармонізовані стандарти | EMC, RF, електрична безпека або механічні випробування для демонстрації презумпції відповідності. | Випробувальна лабораторія | Знайти тестову лабораторію → |
| 3. Оцінка уповноваженого органу (залежно від модуля) | Потрібний лише для модулів, що включають оцінку третьої сторони (B+C/D/E/F, G, H) — загальний для машин підвищеного ризику та деяких категорій ЗІЗ, необов’язковий для більшості самодекларацій RED/EMC. | Уповноважений орган | Надіслати за допомогою інструмента дорожньої карти → |
| 4. Призначте представника ЄС (якщо не є членом ЄС) | Звичайна практика або вимагається залежно від директиви, якщо у вас немає імпортера з ЄС. | Уповноважений представник ЄС | Знайдіть представника ЄС → |
Відповідність уповноваженого органу ECP наразі безпосередньо охоплює MDR та IVDR (див. ECP для МЛУ). Для уповноваженого органу відповідно до Директиви щодо машин, ЗІЗ або іншої немедичної директиви надішліть свій запит за допомогою інструмента дорожньої карти — ми спрямуємо його на основі ваших конкретних нормативних актів і категорії продукту.
| Модуль | Що це таке | Уповноважений орган? |
|---|---|---|
| Модуль А | Внутрішній контроль виробництва — повна самодекларація | Ні |
| Модуль B + C/D/E/F | Перевірка типу плюс поточна оцінка відповідності виробництва | Так |
| Модуль G | Перевірка одиниці — використовується для складних, унікальних або високоризикових елементів | Так |
| Модуль H | Повна гарантія якості — повний аудит СУЯ | Так |
Відповідний модуль встановлюється самою директивою; деякі дозволяють вибирати між маршрутами, інші вимагають конкретного на основі класу ризику продукту. Повна розбивка: Процес маркування CE: покроковий посібник.
Ці діапазони значною мірою залежать від наявної технічної документації, від того, чи потрібні нові тести, і гонорарів уповноваженого органу чи консультантів. Терміни медичного обладнання значно довші — див ECP для МЛУ.
ECP — нейтральна платформа маршрутизації запитів, а не нотифікований орган чи випробувальна лабораторія. Ви працюєте безпосередньо з обраним виконавцем на його умовах. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.
Ні. Багато шляхів маркування CE (модуль A, внутрішній контроль виробництва) дозволяють повністю самостійно задекларувати виробника без участі третьої сторони. Уповноважений орган потрібен лише тоді, коли застосовна директива передбачає обов’язковий модуль, який включає його — як правило, для машин підвищеного ризику, більшості медичних пристроїв, певних категорій засобів індивідуального захисту та певних конфігурацій радіообладнання.
Ні. Опишіть продукт і цільову директиву один раз, і ECP спрямує запит акредитованим випробувальним лабораторіям за застосовними стандартами. Якщо ви виробник поза ЄС і вам потрібен уповноважений представник в ЄС за RED, він призначається окремо. Представництво в ЄС надає компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.
Ні. Щодо нотифікованих органів і випробувальних лабораторій ECP — нейтральний майданчик: він сам не проводить оцінку відповідності чи випробування. Він спрямовує ваш структурований запит незалежним виконавцям, які відповідають безпосередньо зі своїм обсягом робіт, термінами та умовами. Представництво в ЄС і регуляторний консалтинг окремо пропонує компанія AFINA s.r.o., яка стоїть за ECP.
Пошук безкоштовний і необмежений, без облікового запису. Створення, перевірка та надсилання заявки для заявників безкоштовні; послуги виконавців оплачуються окремо.
Опишіть продукт один раз і отримайте пропозиції від відповідних випробувальних лабораторій і, якщо цього вимагає маршрут, нотифікованих органів — без підписки й без акаунта для пошуку.
Скласти маршрут відповідності →| Тип виконавця | Необхідно для | Знайдіть виконавця |
|---|---|---|
| Лабораторія тестування електромагнітної сумісності | Тестування стандартів EMC / LVD | Знайти тестову лабораторію → |
| Випробувальна лабораторія RED | Радіообладнання RF, EMC та перевірка безпеки | Знайдіть випробувальну лабораторію RED → |
| Уповноважений представник ЄС | Виробники за межами ЄС, якщо потрібно | Знайдіть представника ЄС → |