European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
CE işareti 20'den fazla ürün sektörünü kapsar ve MDR'den farklı olarak çoğu rota bir Onaylanmış Kuruluş gerektirmez; buna direktifinizin atadığı modül karar verir. Bu sayfa, genel CE işaretleme sürecini, ECP'nin gerçekte eşleştiği sağlayıcılarla eşleştirir: test laboratuvarları, AB Yetkili Temsilcileri ve modülün gerektirdiği Onaylanmış Kuruluşlar.
Bunun yerine tıbbi bir cihaz mı yoksa genel bir tüketici ürünü mü satıyorsunuz? Bkz. MDR için ECP veya GPSR için ECP.
CE işareti tek bir süreç değildir; ürün kategoriniz için geçerli olan direktif veya düzenlemedir ve her birinin kendi test ve değerlendirme gereksinimleri vardır.
| Ürün | Direktif / Yönetmelik | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| Radyo ekipmanı — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobil | KIRMIZI 2014/53/AB | Bir RED Test Laboratuvarı Bulun → |
| Elektrikli / elektronik ekipman (genel) | EMC Direktifi 2014/30/AB | Bir EMC Test Laboratuvarı Bulun → |
| Alçak gerilim elektrikli ekipman | LVD 2014/35/AB | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| Makineler | Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230 | Makine Düzenleme Kılavuzu → |
| Kişisel koruyucu ekipman | KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425 | ECP'nin Nasıl Yardımcı Olduğunu Görün → |
| Tıbbi cihazlar / IVD'ler MDR için | MDR / IVDR | ECP → |
| Genel tüketici ürünü, sektör kuralı uygulanmaz | GPSR 2023/988 | GPSR için ECP → |
RED, EMC, LVD, Makine ve PPE için rota MDR'lerden daha kısadır; çoğu ürün bunu beyan eder ve Onaylanmış Kuruluş yalnızca ilgili modül gerektirdiğinde resme girer.
| Aşama | Ne olur? | Sağlayıcı türü | Bir tane bul |
|---|---|---|---|
| 1. Modülü tanımlayın | Direktifinizin hangi uygunluk değerlendirme modülünü (A'dan H'ye) atadığını doğrulayın; bu, bir Onaylanmış Kuruluşun gerekli olup olmadığına karar verir. | Düzenleyici danışman veya direktifinizin rehberliği | Modül referansı → |
| 2. Uyumlaştırılmış standartlara göre test edin | Uygunluk varsayımını göstermek için EMC, RF, elektriksel güvenlik veya mekanik testler. | Test Laboratuvarı | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| 3. Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi (modüle bağlı) | Yalnızca üçüncü taraf değerlendirmesini içeren modüller için gereklidir (B+C/D/E/F, G, H) — yüksek riskli makineler ve bazı KKD kategorileri için ortaktır, çoğu RED/EMC öz beyanı için isteğe bağlıdır. | Onaylanmış Kuruluş | Yol haritası aracıyla gönder → |
| 4. Bir AB temsilcisi atayın (AB üyesi değilse) | AB merkezli bir ithalatçınız yoksa, yaygın uygulama veya direktife bağlı olarak gerekli. | AB Yetkili Temsilcisi | Bir AB Temsilcisi Bulun → |
ECP'nin Onaylanmış Kuruluş eşleşmesi şu anda doğrudan MDR ve IVDR'yi kapsamaktadır (bkz. MDR için ECP). Makine, KKD veya başka bir tıbbi olmayan direktif kapsamındaki bir Onaylanmış Kuruluş için talebinizi yol haritası aracı aracılığıyla gönderin; talebinizi özel düzenlemenize ve ürün kategorinize göre yönlendiririz.
| Modül | Nedir? | Onaylanmış Kuruluş mu? |
|---|---|---|
| Modül A | Dahili üretim kontrolü — tam öz beyan | Hayır |
| Modül B + C/D/E/F | Tip incelemesi ve devam eden üretim uygunluk değerlendirmesi | Evet |
| Modül G | Birim doğrulaması — karmaşık, benzersiz veya yüksek riskli öğeler için kullanılır | Evet |
| Modül H | Tam kalite güvencesi — tam KYS denetimi | Evet |
Uygulanabilir modül direktifin kendisi tarafından ayarlanır; bazıları rotalar arasında seçim yapmanıza izin verirken, diğerleri ürün risk sınıfına göre belirli bir rotayı zorunlu kılar. Tam döküm: CE İşaretleme Süreci: Adım Adım Kılavuz.
Bu aralıklar büyük ölçüde mevcut teknik belgelere, yeni testlerin gerekli olup olmadığına ve Onaylanmış Kuruluş veya danışman ücretlerine bağlıdır. Tıbbi cihaz zaman çizelgeleri önemli ölçüde daha uzundur - bkz. MDR için ECP.
ECP tarafsız bir yönlendirme platformudur; bir test laboratuvarı, Onaylanmış Kuruluş, danışmanlık veya Yetkili Temsilci değildir. Hangi sağlayıcıyı seçerseniz seçin, onların şartlarına göre doğrudan anlaşma yaparsınız.
Hayır. Birçok CE işaretleme yöntemi (Modül A, dahili üretim kontrolü), hiçbir üçüncü tarafın dahil olmadığı, tam üreticinin kendi beyanını vermesine olanak tanır. Onaylanmış Kuruluş, yalnızca geçerli direktifin, genellikle yüksek riskli makineler, çoğu tıbbi cihaz, belirli KKD kategorileri ve belirli radyo ekipmanı konfigürasyonları için bir modül içeren bir modülü zorunlu kıldığı durumlarda gereklidir.
Evet. Ürününüzü ve hedef direktifinizi bir kez tanımlayın. ECP, bunu geçerli standartlarınızı kapsayan akredite test laboratuvarlarına ve RED'e ihtiyaç duyan AB dışı bir üreticiyseniz ayrı olarak AB Yetkili Temsilcisi sağlayıcılarına yönlendirir.
Hayır. ECP tarafsız bir pazar yeridir; test yapmaz, uygunluk değerlendirmesi yapmaz veya kendisi temsilci olarak hareket etmez. Yapılandırılmış talebinizi, kendi kapsamları, zaman çizelgeleri ve koşullarıyla doğrudan yanıt veren bağımsız test laboratuvarlarına, Onaylanmış Kuruluşlara ve AB Yetkili Temsilcisi sağlayıcılarına yönlendirir.
Arama ücretsiz ve sınırsızdır, hesaba gerek yoktur. İlk projenizi küçük bir grup eşleşen sağlayıcıya göndermek ücretsizdir; Daha fazla sağlayıcıya veya başka bir projeye gönderimde tek seferlik bir paket kullanılır; abonelik yoktur.
Ürününüzü bir kez tanımlayın ve rotanızın gerektirdiği durumlarda eşleşen test laboratuvarlarından ve Onaylanmış Kuruluşlardan veya AB Yetkili Temsilcilerinden teklifler alın; abonelik yok, arama yapmak için hesap gerekmiyor.
ECP'nin Nasıl Yardımcı Olduğunu Görün →| Sağlayıcı türü | için gerekli | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| EMC Test Laboratuvarı | EMC / LVD standartları testi | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| RED Test Laboratuvarı | Radyo ekipmanı RF, EMC ve güvenlik testleri | Bir RED Test Laboratuvarı Bulun → |
| AB Yetkili Temsilcisi | Gerektiğinde AB dışı üreticiler | Bir AB Temsilcisi Bulun → |