European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
CE işaretlemesi 20’den fazla ürün sektörünü kapsar ve MDR’nin aksine çoğu yol hiç onaylanmış kuruluş gerektirmez — buna direktifinizin belirlediği modül karar verir. Bu sayfa genel CE işaretleme sürecini ECP’nin gerçekten eşleştirdiği sağlayıcılarla ilişkilendirir: test laboratuvarları ve modül gerektirdiğinde onaylanmış kuruluşlar. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
Bunun yerine tıbbi bir cihaz mı yoksa genel bir tüketici ürünü mü satıyorsunuz? Bkz. MDR için ECP veya GPSR için ECP.
CE işareti tek bir süreç değildir; ürün kategoriniz için geçerli olan direktif veya düzenlemedir ve her birinin kendi test ve değerlendirme gereksinimleri vardır.
| Ürün | Direktif / Yönetmelik | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| Radyo ekipmanı — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobil | KIRMIZI 2014/53/AB | Bir RED Test Laboratuvarı Bulun → |
| Elektrikli / elektronik ekipman (genel) | EMC Direktifi 2014/30/AB | Bir EMC Test Laboratuvarı Bulun → |
| Alçak gerilim elektrikli ekipman | LVD 2014/35/AB | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| Makineler | Makine Yönetmeliği (AB) 2023/1230 | Makine Düzenleme Kılavuzu → |
| Kişisel koruyucu ekipman | KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425 | ECP'nin Nasıl Yardımcı Olduğunu Görün → |
| Tıbbi cihazlar / IVD'ler MDR için | MDR / IVDR | ECP → |
| Genel tüketici ürünü, sektör kuralı uygulanmaz | GPSR 2023/988 | GPSR için ECP → |
RED, EMC, LVD, Makine ve PPE için rota MDR'lerden daha kısadır; çoğu ürün bunu beyan eder ve Onaylanmış Kuruluş yalnızca ilgili modül gerektirdiğinde resme girer.
| Aşama | Ne olur? | Sağlayıcı türü | Bir tane bul |
|---|---|---|---|
| 1. Modülü tanımlayın | Direktifinizin hangi uygunluk değerlendirme modülünü (A'dan H'ye) atadığını doğrulayın; bu, bir Onaylanmış Kuruluşun gerekli olup olmadığına karar verir. | Düzenleyici danışman veya direktifinizin rehberliği | Modül referansı → |
| 2. Uyumlaştırılmış standartlara göre test edin | Uygunluk varsayımını göstermek için EMC, RF, elektriksel güvenlik veya mekanik testler. | Test Laboratuvarı | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| 3. Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi (modüle bağlı) | Yalnızca üçüncü taraf değerlendirmesini içeren modüller için gereklidir (B+C/D/E/F, G, H) — yüksek riskli makineler ve bazı KKD kategorileri için ortaktır, çoğu RED/EMC öz beyanı için isteğe bağlıdır. | Onaylanmış Kuruluş | Yol haritası aracıyla gönder → |
| 4. Bir AB temsilcisi atayın (AB üyesi değilse) | AB merkezli bir ithalatçınız yoksa, yaygın uygulama veya direktife bağlı olarak gerekli. | AB Yetkili Temsilcisi | Bir AB Temsilcisi Bulun → |
ECP'nin Onaylanmış Kuruluş eşleşmesi şu anda doğrudan MDR ve IVDR'yi kapsamaktadır (bkz. MDR için ECP). Makine, KKD veya başka bir tıbbi olmayan direktif kapsamındaki bir Onaylanmış Kuruluş için talebinizi yol haritası aracı aracılığıyla gönderin; talebinizi özel düzenlemenize ve ürün kategorinize göre yönlendiririz.
| Modül | Nedir? | Onaylanmış Kuruluş mu? |
|---|---|---|
| Modül A | Dahili üretim kontrolü — tam öz beyan | Hayır |
| Modül B + C/D/E/F | Tip incelemesi ve devam eden üretim uygunluk değerlendirmesi | Evet |
| Modül G | Birim doğrulaması — karmaşık, benzersiz veya yüksek riskli öğeler için kullanılır | Evet |
| Modül H | Tam kalite güvencesi — tam KYS denetimi | Evet |
Uygulanabilir modül direktifin kendisi tarafından ayarlanır; bazıları rotalar arasında seçim yapmanıza izin verirken, diğerleri ürün risk sınıfına göre belirli bir rotayı zorunlu kılar. Tam döküm: CE İşaretleme Süreci: Adım Adım Kılavuz.
Bu aralıklar büyük ölçüde mevcut teknik belgelere, yeni testlerin gerekli olup olmadığına ve Onaylanmış Kuruluş veya danışman ücretlerine bağlıdır. Tıbbi cihaz zaman çizelgeleri önemli ölçüde daha uzundur - bkz. MDR için ECP.
ECP tarafsız bir yönlendirme platformudur — kendisi onaylanmış kuruluş veya test laboratuvarı değildir. Seçtiğiniz sağlayıcıyla doğrudan, onun koşullarıyla çalışırsınız. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
Hayır. Birçok CE işaretleme yöntemi (Modül A, dahili üretim kontrolü), hiçbir üçüncü tarafın dahil olmadığı, tam üreticinin kendi beyanını vermesine olanak tanır. Onaylanmış Kuruluş, yalnızca geçerli direktifin, genellikle yüksek riskli makineler, çoğu tıbbi cihaz, belirli KKD kategorileri ve belirli radyo ekipmanı konfigürasyonları için bir modül içeren bir modülü zorunlu kıldığı durumlarda gereklidir.
Hayır. Ürününüzü ve hedef direktifi bir kez tanımlayın; ECP talebi geçerli standartlarınızı kapsayan akredite test laboratuvarlarına yönlendirir. RED için AB Yetkili Temsilcisine ihtiyaç duyan AB dışı bir üreticiyseniz, bu ayrı bir atamadır. AB temsilciliği, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından sağlanır.
Hayır. Onaylanmış kuruluşlar ve test laboratuvarları için ECP tarafsız bir pazaryeridir — uygunluk değerlendirmesi veya test yapmaz. Yapılandırılmış talebinizi, kendi kapsamı, takvimi ve koşullarıyla doğrudan yanıt veren bağımsız sağlayıcılara yönlendirir. AB temsilciliği ve mevzuat danışmanlığı, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından ayrıca sunulur.
Arama ücretsiz ve sınırsızdır, hesaba gerek yoktur. Talep oluşturmak, incelemek ve göndermek başvuru sahipleri için ücretsizdir; sağlayıcı hizmetleri ayrıca ödenir.
Ürününüzü bir kez tanımlayın; eşleşen test laboratuvarlarından ve yolunuz gerektiriyorsa onaylanmış kuruluşlardan teklif alın — abonelik yok, arama için hesap gerekmez.
Uyumluluk yol haritanızı oluşturun →| Sağlayıcı türü | için gerekli | Bir sağlayıcı bulun |
|---|---|---|
| EMC Test Laboratuvarı | EMC / LVD standartları testi | Bir Test Laboratuvarı Bulun → |
| RED Test Laboratuvarı | Radyo ekipmanı RF, EMC ve güvenlik testleri | Bir RED Test Laboratuvarı Bulun → |
| AB Yetkili Temsilcisi | Gerektiğinde AB dışı üreticiler | Bir AB Temsilcisi Bulun → |