Маркировка CE · Маршрут ЭКП

ECP для маркировки CE: испытательная лаборатория и нотифицированный орган только там, где он нужен

Маркировка CE охватывает более 20 отраслей, и, в отличие от MDR, большинство маршрутов вообще не требуют нотифицированного органа — это определяет модуль, заданный директивой. На этой странице общий процесс маркировки CE сопоставлен с исполнителями, которых ECP действительно подбирает: испытательными лабораториями и нотифицированными органами там, где этого требует модуль. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Составить маршрут соответствия → Руководство по процессу маркировки CE

Вместо этого вы продаете медицинское устройство или потребительский товар? См. ТЭК для МЛУ или ЭКП для GPSR.

Какая директива распространяется на ваш продукт?

Маркировка CE — это не один процесс, а любая директива или нормативный акт, применимый к вашей категории продукции, каждый из которых имеет свои собственные требования к тестированию и оценке.

Продукт	Директива/Постановление	Найти провайдера
Радиооборудование — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, мобильное	КРАСНЫЙ 2014/53/ЕС	Найдите лабораторию тестирования RED →
Электрическое/электронное оборудование (общее)	Директива по ЭМС 2014/30/ЕС	Найдите лабораторию тестирования ЭМС →
Низковольтное электрооборудование	LVD 2014/35/ЕС	Найдите лабораторию тестирования →
Машины	Регламент машинного оборудования (ЕС) 2023/1230	Руководство по регулированию машинного оборудования →
Средства индивидуальной защиты	Регламент СИЗ (ЕС) 2016/425	Посмотрите, как ЭКП может помочь →
Медицинские изделия/ИВД	МЛУ/ИВЛУ	ЭКП для MDR →
Общий потребительский товар, отраслевые правила не применяются.	GPSR 2023/988	ЭКП для GPSR →

Маршрут маркировки CE через ЭКП

Для RED, EMC, LVD, машин и средств индивидуальной защиты маршрут короче, чем у MDR — большинство продуктов декларируются самостоятельно, а уполномоченный орган появляется только тогда, когда этого требует соответствующий модуль.

Этап	Что происходит	Тип исполнителя	Найдите один
1. Определите модуль	Подтвердите, какой модуль оценки соответствия (от A до H) назначен вашей директивой — это решает, требуется ли вообще уполномоченный орган.	Консультант по нормативным требованиям или рекомендации вашей директивы	Справочник модуля →
2. Испытание на соответствие гармонизированным стандартам	ЭМС, радиочастоты, электробезопасность или механические испытания для демонстрации презумпции соответствия.	Испытательная лаборатория	Найдите лабораторию тестирования →
3. Оценка уполномоченного органа (зависит от модуля)	Требуется только для модулей, включающих стороннюю оценку (B+C/D/E/F, G, H) — обычно для машин повышенного риска и некоторых категорий СИЗ, необязательно для большинства самодеклараций RED/EMC.	Уполномоченный орган	Отправьте через инструмент дорожной карты →
4. Назначьте представителя ЕС (если он не входит в ЕС)	Обычная практика или требуется в зависимости от директивы, если у вас нет импортера из ЕС.	Уполномоченный представитель ЕС	Найдите представителя ЕС →

Сопоставление уполномоченного органа ЭКП в настоящее время напрямую охватывает MDR и IVDR (см. ТЭК для МЛУ). Для уполномоченного органа в соответствии с директивой по машинному оборудованию, средствам индивидуальной защиты или другой немедицинской директиве отправьте запрос с помощью инструмента «дорожная карта» — мы направим его на основе вашего конкретного регулирования и категории продукта.

Для каких модулей маркировки CE требуется уполномоченный орган?

	Что это такое	Уполномоченный орган?
Модуль А	Внутренний производственный контроль — полное самодекларирование	Нет
Модуль B + C/D/E/F	Типовая проверка плюс текущая оценка соответствия производства	Да
Модуль G	Проверка единицы измерения — используется для сложных, уникальных элементов или элементов с высоким уровнем риска.	Да
Модуль H	Полная гарантия качества — полный аудит СМК	Да

Применимый модуль устанавливается самой директивой; некоторые позволяют вам выбирать между маршрутами, другие требуют конкретного маршрута в зависимости от класса риска продукта. Полная разбивка: Процесс маркировки CE: пошаговое руководство.

Типичные сроки и стоимость

Простые продукты с низким уровнем риска (самодекларирование): 3–6 месяцев, 5 000–20 000 евро
Оборудование с участием уполномоченного органа: 6–12 месяцев, 20 000–60 000 евро

Эти диапазоны во многом зависят от существующей технической документации, необходимости проведения новых испытаний, а также от оплаты уполномоченного органа или консультанта. Сроки изготовления медицинского оборудования значительно дольше — см. ТЭК для МЛУ.

Как ЭКП соответствует вашему запросу на маркировку CE

Опишите свой продукт и директиву. — категория продукта, действующая директива (RED, EMC, LVD, машинное оборудование, СИЗ), целевые рынки ЕС и текущий статус тестирования. Занимает около 5 минут.
ECP направляет ваш запрос — аккредитованным испытательным лабораториям по вашим стандартам и нотифицированным органам, если этого требует модуль.
Получайте предложения напрямую — исполнители сообщают объем, сроки и цены. Вы сравниваете и решаете; ЭКП не взимает комиссию и не добавляет наценки.

ECP — нейтральная платформа маршрутизации запросов, а не нотифицированный орган или испытательная лаборатория. Вы работаете напрямую с выбранным исполнителем на его условиях. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Часто задаваемые вопросы

Требуется ли для каждого продукта с маркировкой CE уполномоченный орган?

Нет. Многие маршруты маркировки CE (Модуль А, внутренний производственный контроль) допускают полное самодекларирование производителя без участия третьей стороны. Уполномоченный орган требуется только в том случае, если действующая директива требует наличия модуля, который включает его — обычно для оборудования повышенного риска, большинства медицинских устройств, определенных категорий СИЗ и определенных конфигураций радиооборудования.

Находит ли ECP также уполномоченного представителя в ЕС для продукта по RED?

Нет. Опишите продукт и целевую директиву один раз, и ECP направит запрос аккредитованным испытательным лабораториям по применимым стандартам. Если вы производитель из страны вне ЕС и вам нужен уполномоченный представитель в ЕС по RED, он назначается отдельно. Представительство в ЕС предоставляет компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Является ли ЭКП консультационной компанией по вопросам регулирования маркировки CE?

Нет. Для нотифицированных органов и испытательных лабораторий ECP — нейтральная площадка: она сама не проводит оценку соответствия или испытания. Она направляет ваш структурированный запрос независимым исполнителям, которые отвечают напрямую со своим объёмом работ, сроками и условиями. Представительство в ЕС и регуляторный консалтинг отдельно предлагает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP.

Можно ли использовать ЭКП для маркировки CE?

Поиск бесплатен и неограничен, учетная запись не требуется. Создание, проверка и отправка заявки для заявителей бесплатны; услуги исполнителей оплачиваются отдельно.

Отправьте запрос на маркировку CE

Опишите продукт один раз и получите предложения от подходящих испытательных лабораторий и, если этого требует маршрут, нотифицированных органов — без подписки и без аккаунта для поиска.

Составить маршрут соответствия →

Найдите подходящего исполнителя напрямую

Тип исполнителя	Требуется для	Найти провайдера
Испытательная лаборатория ЭМС	Тестирование стандартов EMC/LVD	Найдите лабораторию тестирования →
Испытательная лаборатория RED	Радиочастотное оборудование, испытания на электромагнитную совместимость и безопасность	Найдите лабораторию тестирования RED →
Уполномоченный представитель ЕС	Производители из стран, не входящих в ЕС, если необходимо	Найдите представителя ЕС →