European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Oznakowanie CE obejmuje ponad 20 sektorów produktów i w przeciwieństwie do MDR większość ścieżek w ogóle nie wymaga jednostki notyfikowanej — decyduje o tym moduł przypisany przez dyrektywę. Ta strona przypisuje ogólny proces oznakowania CE do dostawców, których ECP faktycznie dopasowuje: laboratoriów badawczych i jednostek notyfikowanych tam, gdzie wymaga tego moduł. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Zamiast tego sprzedajesz wyrób medyczny lub produkt konsumencki? Zobacz ECP dla MDR lub ECP dla GPSR.
Oznakowanie CE to nie jeden proces — to dyrektywa lub rozporządzenie mające zastosowanie do kategorii produktu, z których każda ma własne wymagania dotyczące testowania i oceny.
| Produkt | Dyrektywa/rozporządzenie | Znajdź dostawcę |
|---|---|---|
| Sprzęt radiowy — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobilny | CZERWONE 2014/53/UE | Znajdź laboratorium testowe RED → |
| Sprzęt elektryczny/elektroniczny (ogólnie) | Dyrektywa EMC 2014/30/UE | Znajdź laboratorium testujące EMC → |
| Sprzęt elektryczny niskiego napięcia | LVD 2014/35/UE | Znajdź laboratorium testowe → |
| Maszyny | Rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230 | Przewodnik po przepisach maszynowych → |
| Sprzęt ochrony osobistej | Rozporządzenie w sprawie ŚOI (UE) 2016/425 | Zobacz, jak ECP może pomóc → |
| Wyroby medyczne / IVD | MDR/IVDR | ECP dla MDR → |
| Ogólny produkt konsumencki, nie ma zastosowania żadna zasada sektorowa | GPSR 2023/988 | ECP dla GPSR → |
W przypadku produktów RED, EMC, LVD, maszyn i środków ochrony indywidualnej droga jest krótsza niż w przypadku MDR — większość produktów zgłasza się samodzielnie, a jednostka notyfikowana włącza się do akcji tylko wtedy, gdy wymaga tego odpowiedni moduł.
| Etap | Co się dzieje | Typ dostawcy | Znajdź jeden |
|---|---|---|---|
| 1. Zidentyfikuj moduł | Potwierdź, który moduł oceny zgodności (od A do H) przypisuje Twoja dyrektywa — decyduje to, czy w ogóle wymagana jest jednostka notyfikowana. | Konsultant regulacyjny lub wytyczne Twojej dyrektywy | Odniesienie do modułu → |
| 2. Badanie według norm zharmonizowanych | Testy EMC, RF, bezpieczeństwa elektrycznego lub mechanicznego w celu wykazania domniemania zgodności. | Laboratorium badawcze | Znajdź laboratorium testowe → |
| 3. Ocena jednostki notyfikowanej (zależna od modułu) | Wymagane tylko w przypadku modułów obejmujących ocenę strony trzeciej (B+C/D/E/F, G, H) — wspólne dla maszyn wyższego ryzyka i niektórych kategorii ŚOI, opcjonalne w przypadku większości deklaracji własnych RED/EMC. | Jednostka notyfikowana | Prześlij za pomocą narzędzia planu działania → |
| 4. Wyznacz przedstawiciela UE (jeśli nie jest to UE) | Powszechna praktyka lub wymagana w zależności od dyrektywy, jeśli nie masz importera z siedzibą w UE. | Autoryzowany przedstawiciel UE | Znajdź przedstawiciela UE → |
Dopasowanie jednostki notyfikowanej ECP obejmuje obecnie bezpośrednio MDR i IVDR (patrz ECP dla MDR). W przypadku jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw dotyczących maszyn, środków ochrony osobistej lub innej dyrektywy niemedycznej prześlij wniosek za pomocą narzędzia planu działania — kierujemy go na podstawie konkretnych przepisów i kategorii produktu.
| Moduł | Co to jest | Jednostka notyfikowana? |
|---|---|---|
| Moduł A | Wewnętrzna kontrola produkcji – pełna deklaracja własna | Nie |
| Moduł B + C/D/E/F | Badanie typu plus bieżąca ocena zgodności produkcji | Tak |
| Moduł G | Weryfikacja jednostkowa — stosowana w przypadku elementów złożonych, unikalnych lub wysokiego ryzyka | Tak |
| Moduł H | Pełne zapewnienie jakości — pełny audyt QMS | Tak |
Odpowiedni moduł jest ustalany przez samą dyrektywę; niektóre umożliwiają wybór pomiędzy trasami, inne wymagają określonej trasy w oparciu o klasę ryzyka produktu. Pełny podział: Proces oznakowania CE: Przewodnik krok po kroku.
Zakresy te w dużym stopniu zależą od istniejącej dokumentacji technicznej, tego, czy potrzebne są nowe badania oraz opłat jednostki notyfikowanej lub konsultantów. Terminy dostaw wyrobów medycznych są znacznie dłuższe – zob ECP dla MDR.
ECP to neutralna platforma kierowania zapytań — sama nie jest jednostką notyfikowaną ani laboratorium badawczym. Współpracujesz bezpośrednio z wybranym dostawcą, na jego warunkach. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Nie. Wiele sposobów oznakowania CE (moduł A, wewnętrzna kontrola produkcji) umożliwia pełną deklarację producenta bez udziału osób trzecich. Jednostka notyfikowana jest wymagana tylko wtedy, gdy odpowiednia dyrektywa wymaga modułu zawierającego taki moduł – zazwyczaj w przypadku maszyn o podwyższonym ryzyku, większości wyrobów medycznych, niektórych kategorii ŚOI i określonych konfiguracji sprzętu radiowego.
Nie. Opisz produkt i docelową dyrektywę raz, a ECP skieruje zapytanie do akredytowanych laboratoriów badawczych dla mających zastosowanie norm. Jeśli jako producent spoza UE potrzebujesz upoważnionego przedstawiciela w UE dla RED, jest to odrębne wyznaczenie. Przedstawicielstwo w UE zapewnia AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Nie. W przypadku jednostek notyfikowanych i laboratoriów badawczych ECP jest neutralnym marketplace’em — sam nie przeprowadza oceny zgodności ani badań. Przekazuje Twoje ustrukturyzowane zapytanie niezależnym dostawcom, którzy odpowiadają bezpośrednio, podając własny zakres, terminy i warunki. Przedstawicielstwo w UE i doradztwo regulacyjne oferuje osobno AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP.
Wyszukiwanie jest bezpłatne i nieograniczone, nie wymaga konta. Utworzenie, weryfikacja i wysłanie zapytania są dla wnioskodawców bezpłatne; usługi dostawców są płatne osobno.
Opisz produkt raz i otrzymaj propozycje od dopasowanych laboratoriów badawczych oraz, gdy wymaga tego ścieżka, jednostek notyfikowanych — bez subskrypcji, bez konta do wyszukiwania.
Zbuduj swoją ścieżkę zgodności →| Typ dostawcy | Potrzebne do | Znajdź dostawcę |
|---|---|---|
| Laboratorium testujące EMC | Testowanie standardów EMC/LVD | Znajdź laboratorium testowe → |
| Laboratorium badawcze RED | Sprzęt radiowy RF, EMC i testy bezpieczeństwa | Znajdź laboratorium testowe RED → |
| Autoryzowany przedstawiciel UE | Producenci spoza UE, jeśli jest to wymagane | Znajdź przedstawiciela UE → |