Oznakowanie CE · Trasa ECP

ECP dla oznakowania CE: laboratorium badawcze, przedstawiciel UE i jednostka notyfikowana tylko tam, gdzie jest to potrzebne

Oznakowanie CE obejmuje ponad 20 sektorów produktów i w przeciwieństwie do MDR, większość tras w ogóle nie wymaga jednostki notyfikowanej – decyduje o tym moduł przypisany przez twoją dyrektywę. Na tej stronie przedstawiono ogólny proces oznakowania CE dostawców, do których ECP faktycznie pasuje: laboratoria badawcze, autoryzowani przedstawiciele UE i jednostki notyfikowane, jeśli moduł tego wymaga.

Zobacz, jak ECP może pomóc → Przewodnik po procesie oznakowania CE

Zamiast tego sprzedajesz wyrób medyczny lub produkt konsumencki? Zobacz ECP dla MDR lub ECP dla GPSR.

Która dyrektywa dotyczy Twojego produktu?

Oznakowanie CE to nie jeden proces — to dyrektywa lub rozporządzenie mające zastosowanie do kategorii produktu, z których każda ma własne wymagania dotyczące testowania i oceny.

Produkt	Dyrektywa/rozporządzenie	Znajdź dostawcę
Sprzęt radiowy — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobilny	CZERWONE 2014/53/UE	Znajdź laboratorium testowe RED →
Sprzęt elektryczny/elektroniczny (ogólnie)	Dyrektywa EMC 2014/30/UE	Znajdź laboratorium testujące EMC →
Sprzęt elektryczny niskiego napięcia	LVD 2014/35/UE	Znajdź laboratorium testowe →
Maszyny	Rozporządzenie w sprawie maszyn (UE) 2023/1230	Przewodnik po przepisach maszynowych →
Sprzęt ochrony osobistej	Rozporządzenie w sprawie ŚOI (UE) 2016/425	Zobacz, jak ECP może pomóc →
Wyroby medyczne / IVD	MDR/IVDR	ECP dla MDR →
Ogólny produkt konsumencki, nie ma zastosowania żadna zasada sektorowa	GPSR 2023/988	ECP dla GPSR →

Trasa oznakowania CE przez ECP

W przypadku produktów RED, EMC, LVD, maszyn i środków ochrony indywidualnej droga jest krótsza niż w przypadku MDR — większość produktów zgłasza się samodzielnie, a jednostka notyfikowana włącza się do akcji tylko wtedy, gdy wymaga tego odpowiedni moduł.

Etap	Co się dzieje	Typ dostawcy	Znajdź jeden
1. Zidentyfikuj moduł	Potwierdź, który moduł oceny zgodności (od A do H) przypisuje Twoja dyrektywa — decyduje to, czy w ogóle wymagana jest jednostka notyfikowana.	Konsultant regulacyjny lub wytyczne Twojej dyrektywy	Odniesienie do modułu →
2. Badanie według norm zharmonizowanych	Testy EMC, RF, bezpieczeństwa elektrycznego lub mechanicznego w celu wykazania domniemania zgodności.	Laboratorium badawcze	Znajdź laboratorium testowe →
3. Ocena jednostki notyfikowanej (zależna od modułu)	Wymagane tylko w przypadku modułów obejmujących ocenę strony trzeciej (B+C/D/E/F, G, H) — wspólne dla maszyn wyższego ryzyka i niektórych kategorii ŚOI, opcjonalne w przypadku większości deklaracji własnych RED/EMC.	Jednostka notyfikowana	Prześlij za pomocą narzędzia planu działania →
4. Wyznacz przedstawiciela UE (jeśli nie jest to UE)	Powszechna praktyka lub wymagana w zależności od dyrektywy, jeśli nie masz importera z siedzibą w UE.	Autoryzowany przedstawiciel UE	Znajdź przedstawiciela UE →

Dopasowanie jednostki notyfikowanej ECP obejmuje obecnie bezpośrednio MDR i IVDR (patrz ECP dla MDR). W przypadku jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw dotyczących maszyn, środków ochrony osobistej lub innej dyrektywy niemedycznej prześlij wniosek za pomocą narzędzia planu działania — kierujemy go na podstawie konkretnych przepisów i kategorii produktu.

Które moduły oznakowania CE wymagają jednostki notyfikowanej?

Moduł	Co to jest	Jednostka notyfikowana?
Moduł A	Wewnętrzna kontrola produkcji – pełna deklaracja własna	Nie
Moduł B + C/D/E/F	Badanie typu plus bieżąca ocena zgodności produkcji	Tak
Moduł G	Weryfikacja jednostkowa — stosowana w przypadku elementów złożonych, unikalnych lub wysokiego ryzyka	Tak
Moduł H	Pełne zapewnienie jakości — pełny audyt QMS	Tak

Odpowiedni moduł jest ustalany przez samą dyrektywę; niektóre umożliwiają wybór pomiędzy trasami, inne wymagają określonej trasy w oparciu o klasę ryzyka produktu. Pełny podział: Proces oznakowania CE: Przewodnik krok po kroku.

Typowy harmonogram i koszt

Proste produkty niskiego ryzyka (deklaracja własna): 3–6 miesięcy, 5 000–20 000 euro
Maszyny z udziałem jednostki notyfikowanej: 6–12 miesięcy, 20 000–60 000 euro

Zakresy te w dużym stopniu zależą od istniejącej dokumentacji technicznej, tego, czy potrzebne są nowe badania oraz opłat jednostki notyfikowanej lub konsultantów. Terminy dostaw wyrobów medycznych są znacznie dłuższe – zob ECP dla MDR.

Jak ECP odpowiada Twojej prośbie o oznakowanie CE

Opisz swój produkt i dyrektywę — kategoria produktu, obowiązująca dyrektywa (RED, EMC, LVD, Maszyny, PPE), docelowe rynki UE i aktualny stan testów. Trwa około 5 minut.
ECP kieruje Twoje żądanie — do akredytowanych laboratoriów badawczych zajmujących się Twoimi normami oraz do jednostek notyfikowanych lub dostawców AR z UE, jeśli Twój moduł lub lokalizacja producenta tego wymaga.
Otrzymuj propozycje bezpośrednio — dostawcy odpowiadają, podając zakres, harmonogram i cenę. Porównujesz i decydujesz; ECP nie pobiera prowizji i nie dodaje żadnych narzutów.

ECP to neutralna platforma routingu — a nie laboratorium testowe, jednostka notyfikowana, firma konsultingowa czy sam autoryzowany przedstawiciel. Współpracujesz bezpośrednio z dowolnym dostawcą, na jego warunkach.

Często zadawane pytania

Czy każdy produkt ze znakiem CE wymaga jednostki notyfikowanej?

Nie. Wiele sposobów oznakowania CE (moduł A, wewnętrzna kontrola produkcji) umożliwia pełną deklarację producenta bez udziału osób trzecich. Jednostka notyfikowana jest wymagana tylko wtedy, gdy odpowiednia dyrektywa wymaga modułu zawierającego taki moduł – zazwyczaj w przypadku maszyn o podwyższonym ryzyku, większości wyrobów medycznych, niektórych kategorii ŚOI i określonych konfiguracji sprzętu radiowego.

Czy ECP może w jednym żądaniu znaleźć zarówno laboratorium badawcze, jak i autoryzowanego przedstawiciela UE dla produktu RED?

Tak. Opisz raz swój produkt i dyrektywę docelową. ECP kieruje je do akredytowanych laboratoriów badawczych obsługujących obowiązujące normy i oddzielnie do dostawców autoryzowanych przedstawicieli w UE, jeśli jesteś producentem spoza UE i potrzebujesz takiego dla RED.

Czy ECP jest doradcą regulacyjnym w zakresie oznakowania CE?

Nie. ECP jest rynkiem neutralnym — nie przeprowadza testów, oceny zgodności ani nie występuje jako przedstawiciel. Kieruje Twoje ustrukturyzowane żądanie do niezależnych laboratoriów badawczych, jednostek notyfikowanych i dostawców autoryzowanych przedstawicieli w UE, którzy bezpośrednio odpowiadają, podając własny zakres, harmonogram i warunki.

Czy wykorzystanie ECP do oznakowania CE jest bezpłatne?

Wyszukiwanie jest bezpłatne i nieograniczone, nie wymaga konta. Twój pierwszy projekt można wysłać bezpłatnie do niewielkiej grupy dopasowanych dostawców; wysłanie do większej liczby dostawców lub dalszy projekt korzysta z pakietu jednorazowego – nie ma abonamentu.

Prześlij wniosek o oznakowanie CE

Opisz swój produkt raz i otrzymuj propozycje od dopasowanych laboratoriów testujących oraz jednostek notyfikowanych lub autoryzowanych przedstawicieli UE, jeśli wymaga tego Twoja trasa – bez subskrypcji, bez konta potrzebnego do wyszukiwania.

Zobacz, jak ECP może pomóc →

Znajdź bezpośrednio odpowiedniego dostawcę

Typ dostawcy	Potrzebne do	Znajdź dostawcę
Laboratorium testujące EMC	Testowanie standardów EMC/LVD	Znajdź laboratorium testowe →
Laboratorium badawcze RED	Sprzęt radiowy RF, EMC i testy bezpieczeństwa	Znajdź laboratorium testowe RED →
Autoryzowany przedstawiciel UE	Producenci spoza UE, jeśli jest to wymagane	Znajdź przedstawiciela UE →