European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Wyznaczenie na podstawie IVDR 2017/746 ma 19 jednostek notyfikowanych (NANDO, 12 października 2026), wobec 52 na podstawie MDR. Przy tak małej liczbie jednostek moce dla klas B, C i D są ograniczone: wcześnie przygotuj krótką listę i sprawdź kody IVDR każdej jednostki.
| Numer NB | Jednostka notyfikowana | Kraj | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Irlandia | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Włochy | ✓ | ✓ |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | Hiszpania | ✓ | ✓ |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Holandia | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | Włochy | ✓ | ✓ |
| 0459 | GMED SAS | Francja | ✓ | ✓ |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Finlandia | ✓ | ✓ |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Finlandia | ✓ | ✓ |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Polska | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Belgia | ✓ | ✓ |
| 2265 | 3EC International a.s. | Słowacja | ✓ | ✓ |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Norwegia | ✓ | ✓ |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Holandia | ✓ | ✓ |
| 2962 | QMD Services GmbH | Austria | ✓ | ✓ |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Finlandia | – | ✓ |
Źródło: NANDO, Komisja Europejska, 12 października 2026. Wyznaczenia się zmieniają: aktualny zakres, warunki i dokumenty notyfikacyjne każdej jednostki sprawdzisz w NANDO.
Znalazłeś odpowiednie jednostki notyfikowane?
Opisz wyrób raz i wyślij jedno bezpłatne zapytanie do kilku jednostek notyfikowanych. Jednostki wybierasz sam; powiadomimy Cię e-mailem, gdy odpowiedzą.
Wyślij zapytanie bezpłatnie →Zgodnie z IVDR jednostki notyfikowanej wymagają wyroby klas B, C i D oraz sterylne wyroby klasy A (tylko w zakresie sterylności). W klasie D jednostka angażuje też laboratorium referencyjne UE, jeśli zostało wyznaczone, a testy diagnostyki towarzyszącej wymagają konsultacji z organem ds. produktów leczniczych.
19 w NANDO na dzień 12 października 2026. Spośród nich 18 ma także wyznaczenie na podstawie MDR.
Tylko jeśli ma też wyznaczenie na podstawie IVDR. Wyznaczenia MDR i IVDR są odrębne i każde obejmuje konkretne kody.
Otwórz jednostkę w NANDO, wybierz rozporządzenie (UE) 2017/746 i porównaj jej kody IVDR ze swoim wyrobem. Następnie zapytaj jednostkę na piśmie, czy przyjmuje nowe wnioski dla tego typu wyrobu.