European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Narzędzie do śledzenia dowodów publicznych dla MDR spożycia przez jednostkę notyfikowaną. Tylko aktualne, możliwe do przypisania oświadczenia są traktowane jako zweryfikowane; dostępność specyficzna dla urządzenia nadal wymaga bezpośredniego potwierdzenia.
| Jednostka notyfikowana | NB Identyfikator | Kontrola zakresu | Dowody dotyczące spożycia publicznego | Aktualne ustalenie | Dowody z osi czasu |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Holandia B.V. |
2797 (UE NB) | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Opublikowany✓ ZWERYFIKOWANE | Publikacja BSI z lipca 2026 r: brak ograniczeń; akceptowanie aplikacji MDR/IVDR dla wszystkich typów urządzeń. | Opublikowano czasy realizacji etapów; brak gwarancji całkowitego czasu pracy |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | W tej aktualizacji nie zweryfikowano żadnego porównywalnego oświadczenia o spożyciu publicznym. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
NSA Krajowy Urząd Normalizacyjny Irlandii |
0050 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | W tej aktualizacji nie zweryfikowano żadnego porównywalnego oświadczenia o spożyciu publicznym. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
GMED LNE-GMED, Paryż |
0459 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | Nie zweryfikowano żadnego porównywalnego aktualnego oświadczenia o spożyciu publicznym. Skorzystaj z opracowanej przez Komisję listy linków do opłat z lipca 2026 r., aby zapoznać się z aktualnie opublikowanymi standardowymi opłatami NB. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | W tej aktualizacji nie zweryfikowano żadnego porównywalnego oświadczenia o spożyciu publicznym. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | Nie zweryfikowano żadnego porównywalnego aktualnego oświadczenia o spożyciu publicznym. Sprawdź aktualną publikację dotyczącą opłat standardowych za pośrednictwem listy prowizji. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
Dekra DEKRA Certification B.V. |
0344 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | W tej aktualizacji nie zweryfikowano żadnego porównywalnego bieżącego oświadczenia o spożyciu publicznym dla tego podmiotu. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
SGS SGS Belgia NV / SGS FIMKO |
1639 | Sprawdź odpowiednie kody w NANDO | Nie zweryfikowanoKONTAKT NB | W tej aktualizacji nie zweryfikowano żadnego porównywalnego oświadczenia o spożyciu publicznym. | Poproś o wycenę dotyczącą konkretnego urządzenia |
Źródło: 20. badanie Komisji Europejskiej NB, opublikowane 2 lipca 2026 r (dane na dzień 28 lutego 2026 r.). Sumy wniosków i certyfikatów nie są jednoznaczne, zatem różnicy między nimi nie można przedstawiać jako oczekujących zaległości ani stosunku jako wskaźnika powodzenia certyfikacji. Podany okres 13–18 miesięcy stanowi średnią na poziomie odpowiadającym NB od pisemnej umowy do wydania certyfikatu.
W publikacji BSI z lipca 2026 r. nie podano żadnych ograniczeń wydajności i akceptacja aplikacji MDR i IVDR dla wszystkich typów urządzeń. W tej aktualizacji nie weryfikowano porównywalnych bieżących oświadczeń o poborze publicznym dla innych wymienionych NB. Nie oznacza to, że są zamknięte: poproś każdego NB o potwierdzenie dostępności konkretnego urządzenia, procedury, technologii i lokalizacji.
Z dwudziestego badania Komisji wynika, że od pisemnego porozumienia do wydania nowego MDR certyfikatu 51% banków krajowych, które udzieliły odpowiedzi, potrzebowało średnio 13–18 miesięcy, a 31% średnio 19–24 miesięcy. Są to średnie na poziomie NB, a nie mediany dla poszczególnych klas czy zobowiązania dotyczące konkretnych urządzeń. BSI oddzielnie publikuje aktualne terminy realizacji etapów, w tym najwcześniejszy harmonogram audytu po pisemnym uzgodnieniu.
Nie ma miarodajnego rankingu UE dotyczącego najszybszego NB dla Class IIa. Najpierw przefiltruj aktualną listę NANDO według odpowiednich urządzeń i kodów oceny zgodności, a następnie porównaj wymagania pełnej aplikacji, najwcześniejsze daty umowy i audytu, szacunkową ocenę produktu, dozwolone przerwy i całkowity koszt.
Przełączenie jest możliwe, ale przychodzący NB musi przeprowadzić wystarczającą ocenę, aby wesprzeć własną decyzję. Wycofanie planu, konsekwencje dla certyfikatów i nadzoru, transfer informacji i nowe umowy z obydwoma bankami krajowymi. Rozporządzenia IR 2026/977 stosuje się od dnia 25 lutego 2027 r., lecz harmonogramy poszczególnych etapów mają określone punkty rozpoczęcia i dozwolone są przerwy; nie gwarantują ogólnego terminu zakończenia.
ECP przekazuje ustrukturyzowany opis urządzenia – klasę ryzyka, mające zastosowanie MDR/IVDR kody oznaczenia, technologie, lokalizacje, rynki docelowe i status dokumentacji – do potencjalnych dostawców. Jednostka notyfikowana pozostaje odpowiedzialna za potwierdzenie zakresu desygnacji, przyjęcie wniosku oraz wydanie własnej wyceny i harmonogramu.
Prześlij żądanie — ECP sprawdza na żywo dostępność NB w swojej sieci
Opisz raz urządzenie i otrzymuj odpowiedzi od potencjalnych dostawców. Przed złożeniem wniosku należy potwierdzić zakres NANDO, bieżące spożycie, założenia dotyczące ofert i harmonogramy bezpośrednio z jednostką notyfikowaną.