European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Status akceptacji, szacowany czas oczekiwania i harmonogramy certyfikacji dla jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie MDR 2017/745 — zaktualizowano na podstawie 18. ankiety WE NB (marzec 2026 r.) i oficjalnych publikacji NB.
| Jednostka notyfikowana | NB Identyfikator | MDR Klasy | Stan 2026 | Nowi Klienci | Szac. Całkowita oś czasu |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Holandia B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Akceptowanie✓ ZWERYFIKOWANE | Brak ograniczeń pojemności dla dowolnego typu i klasy urządzenia. Opublikowano w kwietniu 2026 r. | 13–18 miesięcy✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Akceptowanie~ WST. | Nie zgłoszono żadnych ograniczeń spożycia. Skoncentruj się na klasach II–III. Ponad 20 lat w urządzeniach medycznych. | 13–18 miesięcy~ |
NSA Krajowy Urząd Normalizacyjny Irlandii |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Akceptowanie~ WST. | Aktywny marketing dla MŚP i dużych firm. Dostępny punkt wejścia. Nie zgłoszono żadnych ograniczeń. | 9–18 miesięcy~ |
GMED LNE-GMED, Paryż |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Akceptowanie~ WST. | Ponad 25 lat w certyfikacji wyrobów medycznych. Wśród najniższych opublikowanych stawek opłat (278–361 EUR/godz.). Nie zgłoszono moratorium na spożycie. | 13–18 miesięcy~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Ograniczony~ WST. | Najbardziej poszukiwany NB. Ponad 750 pracowników, pełny zakres. Kolejka przyjmowania 6–12 miesięcy przed rozpoczęciem przeglądu. | 19–30 miesięcy~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Ograniczony~ WST. | Aktywne przyjmowanie wniosków (opłata za złożenie wniosku 2480 EUR). Wśród większych NB – obowiązują kolejki przyjęć. Brak formalnego moratorium. | 18–26 miesięcy~ |
Dekra DEKRA Certification B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Ograniczony~ WST. | Wymieniony wśród „najbardziej poszukiwanych” banków centralnych. Podmioty z Holandii i DE. Brak oficjalnego oświadczenia dotyczącego spożycia, ale ma zastosowanie kontekst zaległości. | 18–26 miesięcy~ |
SGS SGS Belgia NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Załącznik XVI | Selektywny~ WST. | Aktywne pozyskiwanie nowych MDR klientów (marketing z maja 2026 r.). IVDR Podany czas realizacji 18–24 miesięcy. Ukierunkowana akceptacja. | 13–24 miesiące~ |
Źródło: 18. badanie EC NB, marzec 2026 r — obejmujący 51 wyznaczonych jednostek notyfikowanych w całej UE. Dodatkowy 8% spadek liczby wykwalifikowanych NB asesorów (ankieta Team-[NB]] 2025) oznacza, że jest mało prawdopodobne, aby różnica między aplikacjami a certyfikatami zmniejszyła się znacząco przed 2028 rokiem.
| Klasa urządzenia | Typowy czas trwania | Notatki |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 miesięcy | Urządzenia niższego ryzyka; może być szybszy w mniejszych NB (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 miesięcy | Do 24 miesięcy w przypadku wyrobów wszczepialnych i aktywnych wyrobów do implantacji |
| Class III | ~18–24 miesięcy | Do 30 miesięcy w przypadku produktów nowatorskich lub złożonych; Samo BSI TDA: 6 miesięcy |
| SaMD (oprogramowanie) | ~13–18 miesięcy | Zależy od zaangażowania AI/ML; wymagana pełna kontrola zgodności z GSPR |
Źródło: Zespół-NB FAQ, EC 18. NB Dane zbiorcze z ankiety (48% certyfikatów wydanych w ciągu 13–18 miesięcy). Mediany dla poszczególnych klas nie są publikowane publicznie — dane są szacunkami branżowymi.
Od maja 2026 r. firma BSI (NB 0086/2797) oficjalnie potwierdziła brak ograniczeń przepustowości dla aplikacji MDR i IVDR dowolnego typu urządzenia. DNV, NSAI i GMED są również zgłaszane jako dostępne. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra i SGS akceptują wybiórczo, a kolejki przyjmowania trwają 6–12 miesięcy przed rozpoczęciem formalnego przeglądu. Żaden główny NB nie wydał pełnego moratorium od połowy 2026 r.
18. badanie EC NB (marzec 2026 r.) pokazuje, że 48% MDR certyfikatów wydaje się w ciągu 13–18 miesięcy od złożenia wniosku. W najbardziej poszukiwanych NB dodatkowa kolejka przyjmowania wniosków trwająca 6–12 miesięcy przed formalną oceną wydłuża łączny czas do 19–30 miesięcy. Wnioski złożone w połowie 2026 r. powinny zakończyć się najwcześniej pod koniec 2027 r. Ze zweryfikowanych danych BSI wynika, że audyt QMS odbył się w ciągu 2 miesięcy, a ocena dokumentacji technicznej w ciągu 1–6 miesięcy.
W przypadku urządzeń Class IIa, NSAI, GMED i DNV są ogólnie zgłaszane jako bardziej dostępne z krótszymi kolejkami przyjmowania. BSI jest jedyną firmą NB z oficjalnie opublikowanymi terminami realizacji — ich dane pokazują, że Class IIa ocena dokumentacji technicznej trwa zwykle poniżej 1 miesiąca, a całkowita certyfikacja trwa 13–18 miesięcy. W przypadku urządzeń Class IIa o niższym ryzyku z pełną dokumentacją te NB stanowią najszybszą realistyczną trasę w 2026 r.
Tak, ale przełączenie resetuje oś czasu. Należy wycofać wniosek z obecnego NB, przenieść dokumentację do nowego NB, a nowy NB przeprowadzi od podstaw pełną recenzję wniosku. Poprzednia praca oceniająca nie jest przenoszona. Zwykle dodaje to 6–12 miesięcy. Zmiana jest wskazana jedynie w przypadku, gdy oryginał NB uległ istotnemu opóźnieniu bez uzasadnienia lub w przypadku stwierdzenia znacznego niedopasowania zakresu. Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym 2026/977 (od lutego 2027 r.) przepisy dotyczące maksymalnego harmonogramu spowodują, że opóźnienia będą bardziej ograniczone prawnie.
ECP przekazuje opis Twojego urządzenia – klasę, kody GMDN/MDD, rynki docelowe i status dokumentacji – do jednostek notyfikowanych, które wskazały dostępność i których zakres oznaczeń odpowiada Twojemu produktowi. Otrzymujesz bezpośrednie odpowiedzi [[EUDAMED4]] z potwierdzeniem zakresu, szacunkowymi harmonogramami i kolejnymi krokami, bez kontaktowania się z klientami lub ręcznego wyszukiwania EUDAMED.
Prześlij żądanie — ECP sprawdza na żywo dostępność NB w swojej sieci
Opisz raz swoje urządzenie. ECP dopasowuje go do jednostek notyfikowanych o aktualnych możliwościach i zakresie desygnacji dla Twojej klasy produktów. Otrzymuj ustrukturyzowane odpowiedzi z harmonogramem i kolejnymi krokami – bez bezpośredniego kontaktu.