CEマーキング・ECPルート

CE マーキング向け ECP：試験所と、必要な場合のみノーティファイドボディ

CE マーキングは 20 以上の製品分野にわたり、MDR と異なり、ほとんどのルートではノーティファイドボディが不要です。それを決めるのは指令が定めるモジュールです。このページでは、一般的な CE マーキングの手順を、ECP が実際にマッチングするプロバイダー（試験所と、モジュールが求める場合のノーティファイドボディ）に対応付けています。EU での代理業務は、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が提供しています。

適合までのルートを作成する → CE マーキングプロセスガイド

代わりに医療機器や一般消費者製品を販売しますか?参照 MDR 用 ECP または GPSR 用 ECP.

どの指令があなたの製品に適用されますか?

CE マーキングは 1 つのプロセスではなく、製品カテゴリに適用される指令や規制であり、それぞれに独自のテストおよび評価要件があります。

製品	指令/規制	プロバイダーを探す
無線機器 — Wi-Fi、Bluetooth、IoT、モバイル	レッド 2014/53/EU	RED テストラボを探す →
電気・電子機器（一般）	EMC 指令 2014/30/EU	EMC 試験ラボを探す →
低電圧電気機器	LVD 2014/35/EU	テストラボを探す →
機械	機械規制 (EU) 2023/1230	機械規制ガイド →
個人用保護具	PPE 規制 (EU) 2016/425	ECP がどのように役立つかをご覧ください →
医療機器/IVD	MDR / IVDR	MDR の ECP →
一般消費者製品、セクタールールは適用されません	GPSR 2023/988	GPSR の ECP →

ECP を経由する CE マーキングルート

RED、EMC、LVD、機械および PPE の場合、ルートは MDR よりも短く、ほとんどの製品が自己宣言しており、該当するモジュールが必要とする場合にのみ認証機関が関与します。

ステージ	何が起こるか	プロバイダーの種類	1 つ見つけてください
1. モジュールを特定します	指令がどの適合性評価モジュール (A ～ H) を割り当てるかを確認します。これにより、認証機関がそもそも必要かどうかが決まります。	規制コンサルタントまたは指令のガイダンス	モジュールリファレンス →
2. 整合規格に対するテスト	適合性の推定を実証するための EMC、RF、電気的安全性、または機械的テスト。	試験所	テストラボを探す →
3. 認証機関の評価 (モジュールに依存)	サードパーティによる評価 (B+C/D/E/F、G、H) を含むモジュールにのみ必須。高リスクの機械および一部の PPE カテゴリに共通であり、ほとんどの RED/EMC 自己宣言ではオプションです。	通知機関	ロードマップツール経由で送信 →
4. EU 担当者を任命します (EU 以外の場合)	EU に拠点を置く輸入業者がいない場合は、一般的な慣行、または指令に応じて必須です。	EU 認定代理人	EU 担当者を探す →

ECP の通知機関のマッチングは現在、MDR と IVDR を直接カバーしています (「 MDR 用 ECP)。機械、PPE、またはその他の非医療指令に基づく通知機関の場合は、ロードマップツールを通じてリクエストを送信してください。当社は、お客様の特定の規制および製品カテゴリに基づいてリクエストをルーティングします。

認証機関を必要とする CE マーキングモジュールはどれですか?

モジュール	それは何ですか	通知機関?
モジュール A	内部生産管理 - 完全な自己宣言	いいえ
モジュール B + C/D/E/F	型式検査と継続的な製造適合性評価	はい
モジュール G	ユニット検証 — 複雑なアイテム、ユニークなアイテム、または高リスクのアイテムに使用されます	はい
モジュール H	完全な品質保証 — 完全な QMS 監査	はい

該当するモジュールはディレクティブ自体によって設定されます。ルートを選択できるルートもあれば、製品のリスククラスに基づいて特定のルートを義務付けるルートもあります。完全な内訳: CE マーキングプロセス: ステップバイステップガイド.

一般的なスケジュールとコスト

単純な低リスク商品 (自己宣言): 3～6 か月、5,000 ユーロ～20,000 ユーロ
認証機関が関与する機械: 6～12 か月、20,000 ユーロ～60,000 ユーロ

これらの範囲は、既存の技術文書、新しいテストが必要かどうか、および公認機関またはコンサルタントの料金に大きく依存します。医療機器のタイムラインは大幅に長くなります — を参照してください。 MDR 用 ECP.

ECP が CE マーキング要求とどのように一致するか

製品と指令について説明してください — 製品カテゴリ、該当する指令 (RED、EMC、LVD、機械、PPE)、対象となる EU 市場、および現在の試験ステータス。所要時間は約5分です。
ECP がリクエストを振り分け — 規格に対応する認定試験所と、モジュールが求める場合はノーティファイドボディに届けます。
提案を直接受け取る — プロバイダーは範囲、スケジュール、価格を回答します。比較して決めるのはあなたです。 ECP は手数料も取らず、マークアップも追加しません。

ECP は中立的なルーティングプラットフォームであり、ノーティファイドボディや試験所ではありません。選んだプロバイダーと、その条件で直接取引します。EU での代理業務は、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が提供しています。

よくある質問

すべての CE マーク付き製品には認証機関が必要ですか?

いいえ。多くの CE マーキングルート (モジュール A、内部生産管理) では、第三者が関与しない完全なメーカー自己宣言が許可されています。認証機関は、該当する指令により、認証機関を含むモジュールが義務付けられている場合にのみ必要です。通常は、高リスクの機械、ほとんどの医療機器、特定の PPE カテゴリ、および特定の無線機器構成が対象です。

ECP は RED 製品の EU 認定代理人も探してくれますか?

いいえ。製品と対象指令を一度記入すれば、ECP は適用規格に対応する認定試験所にリクエストを届けます。EU 域外の製造業者で RED の EU 認定代理人が必要な場合は、別途選任となります。EU での代理業務は、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が提供しています。

ECP は CE マーキングに関する規制コンサルタント会社ですか?

いいえ。ノーティファイドボディと試験所について、ECP は中立的なマーケットプレイスであり、適合性評価や試験を自ら行うことはありません。構造化されたリクエストを独立したプロバイダーに送り、各プロバイダーが独自の範囲、スケジュール、条件で直接回答します。EU での代理業務と規制コンサルティングは、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が別途提供しています。

ECP は CE マーキングに無料で使用できますか?

検索は無料かつ無制限で、アカウントは必要ありません。依頼の作成・確認・送信は申請者にとって無料です。プロバイダーのサービス料金は別途お支払いいただきます。

CE マーキング要求を送信してください

製品について一度記入するだけで、条件に合う試験所と、ルート上必要な場合はノーティファイドボディから提案を受け取れます。サブスクリプション不要、検索にアカウントは不要です。

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