European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
CE マーキングは 20 以上の製品分野をカバーしており、MDR とは異なり、ほとんどのルートでは通知機関をまったく必要としません。指令が割り当てるモジュールによって決定されます。このページでは、一般的な CE マーキング プロセスを、ECP が実際に一致するプロバイダー (テスト ラボ、EU 認定代理店、およびモジュールが必要とする認証機関) にマップします。
代わりに医療機器や一般消費者製品を販売しますか?参照 MDR 用 ECP または GPSR 用 ECP.
CE マーキングは 1 つのプロセスではなく、製品カテゴリに適用される指令や規制であり、それぞれに独自のテストおよび評価要件があります。
| 製品 | 指令/規制 | プロバイダーを探す |
|---|---|---|
| 無線機器 — Wi-Fi、Bluetooth、IoT、モバイル | レッド 2014/53/EU | RED テスト ラボを探す → |
| 電気・電子機器（一般） | EMC 指令 2014/30/EU | EMC 試験ラボを探す → |
| 低電圧電気機器 | LVD 2014/35/EU | テストラボを探す → |
| 機械 | 機械規制 (EU) 2023/1230 | 機械規制ガイド → |
| 個人用保護具 | PPE 規制 (EU) 2016/425 | ECP がどのように役立つかをご覧ください → |
| 医療機器/IVD | MDR / IVDR | MDR の ECP → |
| 一般消費者製品、セクタールールは適用されません | GPSR 2023/988 | GPSR の ECP → |
RED、EMC、LVD、機械および PPE の場合、ルートは MDR よりも短く、ほとんどの製品が自己宣言しており、該当するモジュールが必要とする場合にのみ認証機関が関与します。
| ステージ | 何が起こるか | プロバイダーの種類 | 1 つ見つけてください |
|---|---|---|---|
| 1. モジュールを特定します | 指令がどの適合性評価モジュール (A ～ H) を割り当てるかを確認します。これにより、認証機関がそもそも必要かどうかが決まります。 | 規制コンサルタントまたは指令のガイダンス | モジュールリファレンス → |
| 2. 整合規格に対するテスト | 適合性の推定を実証するための EMC、RF、電気的安全性、または機械的テスト。 | 試験所 | テストラボを探す → |
| 3. 認証機関の評価 (モジュールに依存) | サードパーティによる評価 (B+C/D/E/F、G、H) を含むモジュールにのみ必須。高リスクの機械および一部の PPE カテゴリに共通であり、ほとんどの RED/EMC 自己宣言ではオプションです。 | 通知機関 | ロードマップ ツール経由で送信 → |
| 4. EU 担当者を任命します (EU 以外の場合) | EU に拠点を置く輸入業者がいない場合は、一般的な慣行、または指令に応じて必須です。 | EU 認定代理人 | EU 担当者を探す → |
ECP の通知機関のマッチングは現在、MDR と IVDR を直接カバーしています (「 MDR 用 ECP)。機械、PPE、またはその他の非医療指令に基づく通知機関の場合は、ロードマップ ツールを通じてリクエストを送信してください。当社は、お客様の特定の規制および製品カテゴリに基づいてリクエストをルーティングします。
| モジュール | それは何ですか | 通知機関? |
|---|---|---|
| モジュール A | 内部生産管理 - 完全な自己宣言 | いいえ |
| モジュール B + C/D/E/F | 型式検査と継続的な製造適合性評価 | はい |
| モジュール G | ユニット検証 — 複雑なアイテム、ユニークなアイテム、または高リスクのアイテムに使用されます | はい |
| モジュール H | 完全な品質保証 — 完全な QMS 監査 | はい |
該当するモジュールはディレクティブ自体によって設定されます。ルートを選択できるルートもあれば、製品のリスク クラスに基づいて特定のルートを義務付けるルートもあります。完全な内訳: CE マーキング プロセス: ステップバイステップ ガイド.
これらの範囲は、既存の技術文書、新しいテストが必要かどうか、および公認機関またはコンサルタントの料金に大きく依存します。医療機器のタイムラインは大幅に長くなります — を参照してください。 MDR 用 ECP.
ECP は中立的なルーティング プラットフォームであり、試験機関、認証機関、コンサルタント会社、または認定代理人そのものではありません。どのプロバイダーを選択しても、その条件に従って直接取引することになります。
いいえ。多くの CE マーキング ルート (モジュール A、内部生産管理) では、第三者が関与しない完全なメーカー自己宣言が許可されています。認証機関は、該当する指令により、認証機関を含むモジュールが義務付けられている場合にのみ必要です。通常は、高リスクの機械、ほとんどの医療機器、特定の PPE カテゴリ、および特定の無線機器構成が対象です。
はい。製品とターゲットディレクティブについて一度説明してください。 ECP は、該当する規格をカバーする認定試験機関にそれを送ります。また、RED 用のテストが必要な EU 以外のメーカーの場合は、別途 EU 認定代理プロバイダーに送ります。
いいえ、ECP は中立的な市場です。ECP はテストや適合性評価を実施したり、自ら代表者としての役割を果たしたりすることはありません。構造化されたリクエストは、独立した試験機関、通知機関、および EU 認定代理プロバイダーにルーティングされ、各プロバイダーは独自の範囲、スケジュール、条件で直接応答します。
検索は無料かつ無制限で、アカウントは必要ありません。最初のプロジェクトは、一致する少数のプロバイダーに無料で送信できます。より多くのプロバイダーまたはさらなるプロジェクトに送信するには、1 回限りのパッケージが使用されます。サブスクリプションはありません。
製品について一度説明すると、該当する試験機関、ルートで必要な認証機関または EU 認定代理店から提案を受け取ります。サブスクリプションや検索のためのアカウントは必要ありません。
ECP がどのように役立つかをご覧ください →| プロバイダーの種類 | に必要 | プロバイダーを探す |
|---|---|---|
| EMC試験研究所 | EMC / LVD 規格テスト | テストラボを探す → |
| RED 試験研究所 | 無線機器の RF、EMC、および安全性テスト | RED テスト ラボを探す → |
| EU 認定代理人 | EU 以外のメーカー（必要な場合） | EU 担当者を探す → |