IVDR 通知機関（2026）

IVDR 2017/746 に基づく指定を持つ通知機関は 19 機関です（NANDO、2026年10月12日）。MDR の 52 機関と比べて少なく、クラス B・C・D の受け入れ余力は限られています。早めに候補を絞り、各機関の IVDR コードを確認してください。

NB 番号	通知機関	国	MDR	IVDR
0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	アイルランド	✓	✓
0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	イタリア	✓	✓
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	ドイツ	✓	✓
0124	DEKRA Certification GmbH	ドイツ	✓	✓
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	ドイツ	✓	✓
0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	スペイン	✓	✓
0344	DEKRA Certification B.V.	オランダ	✓	✓
0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	イタリア	✓	✓
0459	GMED SAS	フランス	✓	✓
0483	mdc medical device certification GmbH	ドイツ	✓	✓
0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	フィンランド	✓	✓
0598	SGS FIMKO OY	フィンランド	✓	✓
1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	ポーランド	✓	✓
1639	SGS Belgium NV	ベルギー	✓	✓
2265	3EC International a.s.	スロバキア	✓	✓
2460	DNV Product Assurance AS	ノルウェー	✓	✓
2797	BSI Group The Netherlands B.V.	オランダ	✓	✓
2962	QMD Services GmbH	オーストリア	✓	✓
3018	Kiwa Sertio Oy	フィンランド	–	✓

出典：NANDO（欧州委員会）、2026年10月12日。指定は変更されます。各機関の最新の範囲、条件、通知文書は NANDO で確認してください。

条件に合う通知機関は見つかりましたか？

機器の情報を一度入力するだけで、複数の通知機関に無料で一括依頼できます。依頼先はご自身で選べ、回答があればメールでお知らせします。

どの IVD に通知機関が必要ですか？

IVDR では、クラス B・C・D の機器と、滅菌状態で供給されるクラス A の機器（滅菌に関する部分のみ）に通知機関が必要です。クラス D では、指定されている場合は EU リファレンスラボも関与し、コンパニオン診断薬には医薬品当局への諮問が必要です。

2026年10月12日時点で NANDO に 19 機関あり、そのうち 18 機関は MDR でも指定されています。

IVDR の指定も持っている場合に限ります。MDR と IVDR の指定は別々で、それぞれ特定のコードを対象とします。

NANDO でその機関を開き、規則 (EU) 2017/746 を選択して、IVDR コードを自社の機器と照合してください。そのうえで、その種類の機器について新規申請を受け付けているかを書面で確認してください。