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MDR 2017/745 に基づいて指定された認証機関の受け入れステータス、推定キュー時間、認証スケジュール — EC 18 回 NB 調査 (2026 年 3 月) および公式 NB 出版物から更新。
| 通知機関 | NB ID | MDR クラス | 2026 年のステータス | 新規顧客 | EST（東部基準時。合計タイムライン |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI グループ オランダ B.V. |
0086 / 2797 | IIa・IIb・III・IVD・SaMD | 受け入れる✓ 確認済み | どのデバイスのタイプやクラスにも容量制限はありません。 2026 年 4 月発行。 | 13 ～ 18 か月✓ |
DNV DNV メドサート GmbH |
0482 | Ⅱa・Ⅱb・Ⅲ | 受け入れる～東部標準時。 | 摂取制限は報告されていない。クラス II ～ III に焦点を当てます。医療機器分野で 20 年以上。 | 13 ～ 18 か月～ |
NSAI アイルランド国家標準局 |
0050 | IIa・IIb・III・IVD | 受け入れる～東部標準時。 | 中小企業から大企業まで積極的に営業活動を行っております。アクセスしやすいエントリーポイント。制限は報告されていません。 | 9～18か月～ |
GMED LNE-GMED、パリ |
0459 | IIa・IIb・III・IVD | 受け入れる～東部標準時。 | 医療機器認証において 25 年以上の実績。公表されている最低料金の中で (278 ～ 361 ユーロ/時間)。摂取の一時停止は報告されていない。 | 13 ～ 18 か月～ |
テュフズード テュフズード プロダクト サービス GmbH |
0123 / 2443 | IIa・IIb・III・IVD・SaMD | 限定～東部標準時。 | 最も需要の高い NB。 750 名を超えるスタッフが全範囲をカバーします。審査開始の 6 ～ 12 か月前に受付キューに並びます。 | 19 ～ 30 か月～ |
テュフ ラインランド テュフ ラインランド LGA プロダクツ GmbH |
0197 | IIa・IIb・III・IVD | 限定～東部標準時。 | 申請を積極的に受け付けています（申請料 2,480 ユーロ）。より大きな NB の間では、インテーク キューが適用されます。正式な一時停止はありません。 | 18 ～ 26 か月～ |
デクラ DEKRA サーティフィケーション B.V. |
0344 / 0124 | IIa・IIb・III・IVD | 限定～東部標準時。 | 「最も需要の高い」NB の 1 つとして挙げられています。 NL および DE エンティティ。公式の摂取ステートメントはありませんが、バックログのコンテキストが適用されます。 | 18 ～ 26 か月～ |
SGS SGS ベルギー NV / SGS FIMKO |
1639年 | IIa、IIb、III、IVD、附属書 XVI | 選択的～東部標準時。 | 新しい MDR クライアントを積極的に勧誘しています (2026 年 5 月マーケティング)。 IVDR リードタイムは 18 ～ 24 か月と見積もられています。対象を絞った受け入れ。 | 13 ～ 24 か月～ |
ソース： EC 第 18 回 NB 調査、2026 年 3 月 — EU全土の51の指定通知機関をカバー。資格のある NB 評価員がさらに 8% 減少したこと (チーム NB 2025 年調査) は、申請と認定の間のギャップが 2028 年までに大幅に縮まる可能性は低いことを意味します。
| デバイスクラス | 通常の期間 | 注意事項 |
|---|---|---|
| Class IIa | ～13 ～ 18 か月 | リスクの低いデバイス。小規模な NB (NSAI、GMED) では高速になる可能性があります。 |
| Class IIb | ～13 ～ 18 か月 | 植込み型およびアクティブ植込み型デバイスの場合は最大 24 か月 |
| Class III | ～18～24か月 | 新規製品または複合製品の場合は最大 30 か月。 BSI TDA 単独: 6 か月 |
| SaMD（ソフトウェア） | ～13 ～ 18 か月 | AI/ML の関与に依存します。完全なGSPR準拠チェックが必要 |
出典: Team-NB FAQ、EC 18th NB 調査の集計データ (13 ～ 18 か月以内に発行された証明書の 48%)。クラスごとの中央値は公表されていません。数値は業界の推定値です。
2026 年 5 月の時点で、BSI (NB 0086/2797) は、どのデバイス タイプの MDR および IVDR アプリケーションにも容量制限がないことを正式に確認しました。 DNV、NSAI、GMED もアクセス可能であると報告されています。テュフズード、テュフ ラインランド、デクラ、SGS は、正式な審査が始まるまでに 6 ～ 12 か月の受け入れ待ち期間を設けて選択的に受け入れています。 2026 年半ばの時点で、主要な NB は完全な一時停止を発令していません。
EC 第 18 回 NB 調査 (2026 年 3 月) では、MDR 証明書の 48% が申請から 13 ～ 18 か月以内に発行されたことが示されています。最も需要の高い NB では、正式な評価までにさらに 6 ～ 12 か月の受け入れキューが追加され、合計時間が 19 ～ 30 か月に延長されます。 2026 年半ばに提出された申請書は、早ければ 2027 年後半に完了するように計画する必要があります。 BSI の検証済みデータは、2 か月以内の QMS 監査と 1 ～ 6 か月以内の技術文書評価を示しています。
Class IIa デバイスの場合、NSAI、GMED、および DNV は一般に、短い取り込みキューでよりアクセスしやすいと報告されています。 BSI は、公式にリードタイムが公表されている唯一の NB です。彼らのデータによると、Class IIa 技術文書の評価は通常 1 か月未満で、合計認定までに 13 ～ 18 か月かかることが示されています。完全なドキュメントを備えた低リスク Class IIa デバイスの場合、これらの NB は 2026 年の現実的な最速ルートを表します。
はい、ただし切り替えるとタイムラインがリセットされます。現在の NB から申請を取り下げ、文書を新しい NB に転送する必要があります。新しい NB は申請書の完全なレビューを最初から実行します。以前の評価作業は転送されません。通常、これには 6 ～ 12 か月かかります。切り替えが推奨されるのは、元の NB が正当な理由なく大幅に遅延した場合、または重大な範囲の不一致が確認された場合のみです。 IR 2026/977 (2027 年 2 月以降) では、最大スケジュール規則により、遅延がより法的に制限されます。
ECP は、デバイスの説明 (クラス、GMDN/MDD コード、対象市場、ドキュメントのステータス) を、可用性を示し、指定範囲が製品と一致する通知機関にルーティングします。コールドアウトリーチや手動の EUDAMED 検索を行わずに、範囲の確認、推定スケジュール、次のステップを含む直接の [[EUDAMED4]] 応答を受け取ります。
リクエストを送信する — ECP はネットワーク全体でライブ NB の可用性をチェックします
デバイスについて一度説明してください。 ECP は、製品クラスの現在の容量と指定範囲を持つ認証機関と照合します。冷たい対応をすることなく、タイムラインと次のステップを含む構造化された応答を受け取ります。