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Compliance Platform
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MDR 通知機関の摂取に関する公的証拠トラッカー。現在の、帰属可能なステートメントのみが検証済みとして扱われます。デバイス固有の可用性については、引き続き直接確認する必要があります。
| 通知機関 | NB ID | スコープチェック | 公衆摂取の証拠 | 現在の調査結果 | タイムラインの証拠 |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI グループ オランダ B.V. |
2797 (EU NB) | NANDO で該当するコードを確認してください | 発行済み✓ 確認済み | 2026 年 7 月の BSI 出版物: 制限なし。すべてのデバイス タイプに対して MDR/IVDR アプリケーションを受け入れます。 | ステージのリードタイムが公開されています。合計時間の保証なし |
DNV DNV メドサート GmbH |
0482 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | この更新では、比較可能な現在の一般公開に関する声明は検証されていません。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
NSAI アイルランド国家標準局 |
0050 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | この更新では、比較可能な現在の一般公開に関する声明は検証されていません。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
GMED LNE-GMED、パリ |
0459 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | 比較可能な現在の公的摂取に関する声明は検証されていません。 NB の現在公開されている標準料金については、委員会の 2026 年 7 月の料金リンク リストを使用してください。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
テュフズード テュフズード プロダクト サービス GmbH |
0123 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | この更新では、比較可能な現在の一般公開に関する声明は検証されていません。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
テュフ ラインランド テュフ ラインランド LGA プロダクツ GmbH |
0197 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | 比較可能な現在の公的摂取に関する声明は検証されていません。手数料リストから現在の標準料金の出版物を確認してください。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
デクラ DEKRA サーティフィケーション B.V. |
0344 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | この更新では、このエンティティについて検証された、比較可能な現在の一般公開ステートメントはありません。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
SGS SGS ベルギー NV / SGS FIMKO |
1639年 | NANDO で該当するコードを確認してください | 未検証NB に連絡してください | この更新では、比較可能な現在の一般公開に関する声明は検証されていません。 | デバイス固有の見積もりをリクエストする |
ソース： 欧州委員会第 20 回 NB 調査、2026 年 7 月 2 日発行 (データは2026年2月28日時点)。申請と証明書の合計は 1 対 1 ではないため、その差を保留中のバックログとして表示したり、比率を認定成功率として表示したりしてはなりません。報告された 13 ～ 18 か月の数字は、書面による合意から証明書発行までの応答 NB レベルの平均です。
BSI の 2026 年 7 月の出版物では、容量制限はなく、すべてのデバイス タイプに対して MDR および IVDR アプリケーションを受け入れることが記載されています。この更新では、他の指定された NB についての同等の現在の一般公開に関する声明は検証されませんでした。これは、それらが閉鎖されていることを意味するものではありません。正確なデバイス、手順、テクノロジー、およびサイトが利用可能であることを確認するために、各 NB に問い合わせてください。
欧州委員会の20回目の調査では、回答したNBの51%が書面による合意から新しいMDR証明書の発行まで平均13～18か月、31%が平均19～24か月かかったと報告している。これらは NB レベルの平均であり、クラスごとの中央値やデバイス固有のコミットメントではありません。 BSI は、書面による合意後の最も早い監査スケジュールを含む、現段階のリードタイムを別途公表します。
Class IIa の最速 NB に関する権威ある EU ランキングはありません。まず、該当するデバイスと適合性評価コードによってライブ NANDO リストをフィルターし、次に完全なアプリケーション要件、最も早い契約日と監査日、製品レビューの見積もり、許可された中断、総コストを比較します。
切り替えは可能ですが、受信側 NB は自身の決定をサポートするために十分な評価を実行する必要があります。計画の撤回、証明書と監視への影響、情報の転送、および両方の NB との新規契約。 IR 2026/977 は 2027 年 2 月 25 日から適用されますが、その段階のタイムラインには特定の開始点と許可される中断があります。全体的な完了日を保証するものではありません。
ECP は、構造化されたデバイスの説明 (リスククラス、該当する MDR/IVDR 指定コード、テクノロジー、サイト、対象市場、および文書ステータス) を潜在的なプロバイダーにルーティングします。指定機関は引き続き、指定範囲を確認し、申請を受理し、独自の見積書とスケジュールを発行する責任を負います。
リクエストを送信する — ECP はネットワーク全体でライブ NB の可用性をチェックします
デバイスについて一度説明し、潜在的なプロバイダーから応答を受け取ります。申請を提出する前に、NANDO の範囲、現在の取り込み額、見積もりの仮定、スケジュールを通知機関に直接確認してください。