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La marcatura CE copre più di 20 settori di prodotti e, a differenza dell'MDR, la maggior parte dei percorsi non richiede affatto un organismo notificato: lo decide il modulo assegnato dalla direttiva. Questa pagina mappa il processo generale di marcatura CE ai fornitori che ECP corrisponde effettivamente: laboratori di prova, rappresentanti autorizzati dall'UE e organismi notificati dove il modulo ne richiede uno.
Vendere invece un dispositivo medico o un prodotto di consumo generico? Vedi ECP per MDR o ECP per GPSR.
La marcatura CE non è un processo unico: è qualunque direttiva o regolamento si applichi alla tua categoria di prodotto, ciascuno con i propri requisiti di test e valutazione.
| Prodotto | Direttiva/Regolamento | Trova un fornitore |
|---|---|---|
| Apparecchiature radio: Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobile | ROSSA 2014/53/UE | Trova un laboratorio di test RED → |
| Apparecchiature elettriche/elettroniche (generale) | Direttiva EMC 2014/30/UE | Trova un laboratorio di test EMC → |
| Materiale elettrico a bassa tensione | LVD 2014/35/UE | Trova un laboratorio di test → |
| Macchinari | Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 | Guida alla Regolazione delle Macchine → |
| Dispositivi di protezione individuale | Regolamento DPI (UE) 2016/425 | Scopri come l'ECP può aiutarti → |
| Dispositivi medici/IVD | MDR/IVDR | ECP per MDR → |
| Prodotto di consumo generale, non si applica alcuna regola di settore | GPSR 2023/988 | ECP per GPSR → |
Per RED, EMC, LVD, macchinari e DPI, il percorso è più breve rispetto a quello dell'MDR: la maggior parte dei prodotti si autodichiara e un organismo notificato entra in gioco solo quando il modulo applicabile lo richiede.
| Palcoscenico | Cosa succede | Tipo di fornitore | Trovane uno |
|---|---|---|---|
| 1. Identificare il modulo | Conferma quale modulo di valutazione della conformità (da A a H) assegna la tua direttiva: questo decide se è richiesto un organismo notificato. | Consulente normativo o guida della tua direttiva | Riferimento modulo → |
| 2. Test rispetto agli standard armonizzati | EMC, RF, sicurezza elettrica o prove meccaniche per dimostrare la presunzione di conformità. | Laboratorio di prova | Trova un laboratorio di test → |
| 3. Valutazione dell'organismo notificato (dipendente dal modulo) | Obbligatorio solo per i moduli che prevedono la valutazione di terze parti (B+C/D/E/F, G, H) — comune per macchinari a rischio più elevato e alcune categorie di DPI, facoltativo per la maggior parte delle autodichiarazioni RED/EMC. | Organismo notificato | Invia tramite lo strumento roadmap → |
| 4. Nominare un rappresentante UE (se non UE) | Pratica comune o richiesta a seconda della direttiva, se non hai un importatore con sede nell'UE. | Rappresentante autorizzato UE | Trova un rappresentante UE → |
L'abbinamento dell'organismo notificato di ECP attualmente copre direttamente MDR e IVDR (vedere ECP per MDR). Per un organismo notificato ai sensi della direttiva su macchinari, DPI o un'altra direttiva non medica, invia la tua richiesta tramite lo strumento tabella di marcia: la indirizzeremo in base alla normativa specifica e alla categoria di prodotto.
| Modulo | Di cosa si tratta | Organismo notificato? |
|---|---|---|
| Modulo A | Controllo interno della produzione: autodichiarazione completa | No |
| Modulo B + C/D/E/F | Esame del tipo più valutazione continua della conformità della produzione | Sì |
| Modulo G | Verifica dell'unità: utilizzata per articoli complessi, unici o ad alto rischio | Sì |
| Modulo H | Garanzia di qualità totale: audit completo del SQ | Sì |
Il modulo applicabile è impostato dalla direttiva stessa; alcuni consentono di scegliere tra diversi percorsi, altri ne impongono uno specifico in base alla classe di rischio del prodotto. Ripartizione completa: Processo di marcatura CE: guida passo passo.
Questi intervalli dipendono fortemente dalla documentazione tecnica esistente, dalla necessità di nuovi test e dalle spese dell'organismo notificato o dei consulenti. Le tempistiche dei dispositivi medici sono sostanzialmente più lunghe: vedi ECP per MDR.
ECP è una piattaforma di routing neutrale, non un laboratorio di test, un organismo notificato, una società di consulenza o un rappresentante autorizzato. Tratti direttamente con qualunque fornitore tu scelga, alle sue condizioni.
No. Molti percorsi di marcatura CE (Modulo A, controllo di produzione interno) consentono un'autodichiarazione completa del produttore senza il coinvolgimento di terzi. Un organismo notificato è richiesto solo quando la direttiva applicabile impone un modulo che ne includa uno, in genere per macchinari ad alto rischio, la maggior parte dei dispositivi medici, alcune categorie di DPI e configurazioni specifiche di apparecchiature radio.
SÌ. Descrivi il tuo prodotto e la direttiva target una volta. ECP lo indirizza ai laboratori di prova accreditati che coprono gli standard applicabili e, separatamente, ai fornitori di rappresentanti autorizzati UE, se sei un produttore non UE che ne necessita uno per RED.
No. ECP è un mercato neutrale: non esegue test, valutazioni della conformità né agisce esso stesso come rappresentante. Indirizza la tua richiesta strutturata a laboratori di prova indipendenti, organismi notificati e fornitori di rappresentanti autorizzati dell'UE, che rispondono direttamente con il proprio ambito, tempistica e termini.
La ricerca è gratuita e illimitata, senza bisogno di un account. Il tuo primo progetto può essere inviato gratuitamente a un piccolo insieme di fornitori abbinati; l'invio a più fornitori o a un ulteriore progetto utilizza un pacchetto una tantum: non è previsto alcun abbonamento.
Descrivi il tuo prodotto una volta e ricevi proposte da laboratori di test abbinati e da organismi notificati o rappresentanti autorizzati UE laddove il tuo percorso lo richieda: nessun abbonamento, nessun account necessario per la ricerca.
Scopri come l'ECP può aiutarti →| Tipo di fornitore | Necessario per | Trova un fornitore |
|---|---|---|
| Laboratorio di prove EMC | Test standard EMC/LVD | Trova un laboratorio di test → |
| Laboratorio Prove RED | Apparecchiature radio RF, EMC e test di sicurezza | Trova un laboratorio di test RED → |
| Rappresentante autorizzato UE | Produttori extra UE, ove richiesto | Trova un rappresentante UE → |