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La marcatura CE copre oltre 20 settori di prodotto e, a differenza dell’MDR, la maggior parte dei percorsi non richiede alcun organismo notificato — lo decide il modulo assegnato dalla direttiva. Questa pagina collega il processo generale di marcatura CE ai fornitori che ECP abbina davvero: laboratori di prova e organismi notificati dove il modulo lo richiede. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.
Vendere invece un dispositivo medico o un prodotto di consumo generico? Vedi ECP per MDR o ECP per GPSR.
La marcatura CE non è un processo unico: è qualunque direttiva o regolamento si applichi alla tua categoria di prodotto, ciascuno con i propri requisiti di test e valutazione.
| Prodotto | Direttiva/Regolamento | Trova un fornitore |
|---|---|---|
| Apparecchiature radio: Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobile | ROSSA 2014/53/UE | Trova un laboratorio di test RED → |
| Apparecchiature elettriche/elettroniche (generale) | Direttiva EMC 2014/30/UE | Trova un laboratorio di test EMC → |
| Materiale elettrico a bassa tensione | LVD 2014/35/UE | Trova un laboratorio di test → |
| Macchinari | Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 | Guida alla Regolazione delle Macchine → |
| Dispositivi di protezione individuale | Regolamento DPI (UE) 2016/425 | Scopri come l'ECP può aiutarti → |
| Dispositivi medici/IVD | MDR/IVDR | ECP per MDR → |
| Prodotto di consumo generale, non si applica alcuna regola di settore | GPSR 2023/988 | ECP per GPSR → |
Per RED, EMC, LVD, macchinari e DPI, il percorso è più breve rispetto a quello dell'MDR: la maggior parte dei prodotti si autodichiara e un organismo notificato entra in gioco solo quando il modulo applicabile lo richiede.
| Palcoscenico | Cosa succede | Tipo di fornitore | Trovane uno |
|---|---|---|---|
| 1. Identificare il modulo | Conferma quale modulo di valutazione della conformità (da A a H) assegna la tua direttiva: questo decide se è richiesto un organismo notificato. | Consulente normativo o guida della tua direttiva | Riferimento modulo → |
| 2. Test rispetto agli standard armonizzati | EMC, RF, sicurezza elettrica o prove meccaniche per dimostrare la presunzione di conformità. | Laboratorio di prova | Trova un laboratorio di test → |
| 3. Valutazione dell'organismo notificato (dipendente dal modulo) | Obbligatorio solo per i moduli che prevedono la valutazione di terze parti (B+C/D/E/F, G, H) — comune per macchinari a rischio più elevato e alcune categorie di DPI, facoltativo per la maggior parte delle autodichiarazioni RED/EMC. | Organismo notificato | Invia tramite lo strumento roadmap → |
| 4. Nominare un rappresentante UE (se non UE) | Pratica comune o richiesta a seconda della direttiva, se non hai un importatore con sede nell'UE. | Rappresentante autorizzato UE | Trova un rappresentante UE → |
L'abbinamento dell'organismo notificato di ECP attualmente copre direttamente MDR e IVDR (vedere ECP per MDR). Per un organismo notificato ai sensi della direttiva su macchinari, DPI o un'altra direttiva non medica, invia la tua richiesta tramite lo strumento tabella di marcia: la indirizzeremo in base alla normativa specifica e alla categoria di prodotto.
| Modulo | Di cosa si tratta | Organismo notificato? |
|---|---|---|
| Modulo A | Controllo interno della produzione: autodichiarazione completa | No |
| Modulo B + C/D/E/F | Esame del tipo più valutazione continua della conformità della produzione | Sì |
| Modulo G | Verifica dell'unità: utilizzata per articoli complessi, unici o ad alto rischio | Sì |
| Modulo H | Garanzia di qualità totale: audit completo del SQ | Sì |
Il modulo applicabile è impostato dalla direttiva stessa; alcuni consentono di scegliere tra diversi percorsi, altri ne impongono uno specifico in base alla classe di rischio del prodotto. Ripartizione completa: Processo di marcatura CE: guida passo passo.
Questi intervalli dipendono fortemente dalla documentazione tecnica esistente, dalla necessità di nuovi test e dalle spese dell'organismo notificato o dei consulenti. Le tempistiche dei dispositivi medici sono sostanzialmente più lunghe: vedi ECP per MDR.
ECP è una piattaforma di instradamento neutrale — non è un organismo notificato né un laboratorio di prova. Tratti direttamente con il fornitore che scegli, alle sue condizioni. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.
No. Molti percorsi di marcatura CE (Modulo A, controllo di produzione interno) consentono un'autodichiarazione completa del produttore senza il coinvolgimento di terzi. Un organismo notificato è richiesto solo quando la direttiva applicabile impone un modulo che ne includa uno, in genere per macchinari ad alto rischio, la maggior parte dei dispositivi medici, alcune categorie di DPI e configurazioni specifiche di apparecchiature radio.
No. Descrivi una volta il prodotto e la direttiva di riferimento ed ECP lo instrada verso laboratori di prova accreditati per le norme applicabili. Se sei un fabbricante extra UE e ti serve un mandatario UE per la RED, si tratta di una nomina separata. La rappresentanza nell’UE è fornita da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.
No. Per organismi notificati e laboratori di prova ECP è un marketplace neutrale: non esegue direttamente valutazioni della conformità né prove. Inoltra la tua richiesta strutturata a fornitori indipendenti, che rispondono direttamente con ambito, tempistiche e condizioni propri. La rappresentanza nell’UE e la consulenza regolatoria sono offerte separatamente da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP.
La ricerca è gratuita e illimitata, senza bisogno di un account. Creare, verificare e inviare una richiesta è gratuito per i richiedenti; i servizi dei fornitori si pagano a parte.
Descrivi il tuo prodotto una volta e ricevi proposte da laboratori di prova selezionati e, dove il percorso lo richiede, da organismi notificati — nessun abbonamento, nessun account per la ricerca.
Crea il tuo percorso di conformità →| Tipo di fornitore | Necessario per | Trova un fornitore |
|---|---|---|
| Laboratorio di prove EMC | Test standard EMC/LVD | Trova un laboratorio di test → |
| Laboratorio Prove RED | Apparecchiature radio RF, EMC e test di sicurezza | Trova un laboratorio di test RED → |
| Rappresentante autorizzato UE | Produttori extra UE, ove richiesto | Trova un rappresentante UE → |