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Le marquage CE couvre plus de 20 secteurs de produits et, contrairement au MDR, la plupart des parcours n’exigent aucun organisme notifié — c’est le module fixé par votre directive qui le détermine. Cette page associe le processus général de marquage CE aux prestataires qu’ECP met réellement en relation : laboratoires d’essais, et organismes notifiés lorsque le module l’exige. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
Vendre plutôt un dispositif médical ou un produit de grande consommation ? Voir PCU pour MDR ou PCE pour GPSR.
Le marquage CE n'est pas un processus unique : il s'agit de la directive ou du règlement qui s'applique à votre catégorie de produits, chacun avec ses propres exigences en matière de tests et d'évaluation.
| Produit | Directive / Règlement | Trouver un fournisseur |
|---|---|---|
| Équipement radio — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobile | ROUGE 2014/53/UE | Trouver un laboratoire de tests RED → |
| Équipements électriques/électroniques (général) | Directive CEM 2014/30/UE | Trouver un laboratoire de tests EMC → |
| Matériel électrique basse tension | LVD 2014/35/UE | Trouver un laboratoire de tests → |
| Machines | Règlement Machines (UE) 2023/1230 | Guide de réglementation des machines → |
| Équipement de protection individuelle | Règlement EPI (UE) 2016/425 | Découvrez comment PCE peut vous aider → |
| Dispositifs médicaux / DIV | MDR / IVDR | PCE pour MDR → |
| Produit de consommation générale, aucune règle sectorielle ne s'applique | RGPD 2023/988 | PCE pour GPSR → |
Pour RED, EMC, LVD, machines et EPI, le trajet est plus court que celui du MDR : la plupart des produits s'auto-déclarent et un organisme notifié n'entre en scène que lorsque le module applicable l'exige.
| Étape | Que se passe-t-il | Type de fournisseur | Trouvez-en un |
|---|---|---|---|
| 1. Identifiez le module | Confirmez quel module d'évaluation de la conformité (A à H) votre directive attribue - cela décide si un organisme notifié est requis ou non. | Consultant en réglementation ou conseils de votre directive | Référence du module → |
| 2. Test par rapport aux normes harmonisées | Essais CEM, RF, de sécurité électrique ou mécaniques pour démontrer la présomption de conformité. | Laboratoire d'essais | Trouver un laboratoire de tests → |
| 3. Évaluation de l'organisme notifié (en fonction du module) | Requis uniquement pour les modules impliquant une évaluation par un tiers (B+C/D/E/F, G, H) — commun pour les machines à haut risque et certaines catégories d'EPI, facultatif pour la plupart des auto-déclarations RED/EMC. | Organisme Nontifié | Soumettre via l'outil de feuille de route → |
| 4. Nonmmer un représentant de l'UE (si non-UE) | Pratique courante ou obligatoire selon la directive, si vous n'avez pas d'importateur basé dans l'UE. | Représentant agréé pour l'UE | Trouver un représentant UE → |
La mise en correspondance des organismes notifiés d'PCE couvre actuellement directement les MDR et IVDR (voir PCU pour MDR). Pour un organisme notifié sous Machines, EPI ou autre directive non médicale, soumettez votre demande via l'outil de feuille de route - nous l'acheminons en fonction de votre réglementation spécifique et de votre catégorie de produit.
| Qu'est-ce que c'est | Organisme notifié ? | |
|---|---|---|
| A | Contrôle interne de la production — auto-déclaration complète | Non |
| B + C/D/E/F | Examen de type et évaluation continue de la conformité de la production | Oui |
| G | Vérification d'unité – utilisée pour les éléments complexes, uniques ou à haut risque | Oui |
| H | Assurance qualité complète — audit complet du système de gestion de la qualité | Oui |
Le module applicable est défini par la directive elle-même ; certains vous permettent de choisir entre des itinéraires, d'autres en imposent un spécifique en fonction de la classe de risque du produit. Répartition complète : Processus de marquage CE : guide étape par étape.
Ces plages dépendent fortement de la documentation technique existante, de la nécessité ou non de nouveaux tests, ainsi que des honoraires d'un organisme notifié ou d'un consultant. Les délais relatifs aux dispositifs médicaux sont considérablement plus longs — voir PCU pour MDR.
ECP est une plateforme d’orientation neutre — ni organisme notifié ni laboratoire d’essais. Vous traitez directement avec le prestataire de votre choix, à ses conditions. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
De nombreuses voies de marquage CE (A, contrôle interne de la production) permettent une auto-déclaration complète du fabricant sans implication de tiers. Un organisme notifié n'est requis que lorsque la directive applicable exige un module qui en comprend un – généralement pour les machines à plus haut risque, la plupart des dispositifs médicaux, certaines catégories d'EPI et les configurations spécifiques d'équipements radio.
Non. Décrivez une fois votre produit et la directive visée, et ECP oriente la demande vers des laboratoires d’essais accrédités couvrant vos normes applicables. Si vous êtes un fabricant hors UE ayant besoin d’un mandataire dans l’UE pour la RED, il s’agit d’une désignation distincte. La représentation dans l’UE est assurée par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
Non. Pour les organismes notifiés et les laboratoires d’essais, ECP est une place de marché neutre — il ne réalise lui-même ni évaluation de la conformité ni essais. Il transmet votre demande structurée à des prestataires indépendants, qui répondent directement avec leur propre périmètre, calendrier et conditions. La représentation dans l’UE et le conseil réglementaire sont proposés séparément par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP.
La recherche est gratuite et illimitée, sans compte requis. La création, la vérification et l’envoi d’une demande sont gratuits pour les demandeurs ; les services des prestataires sont payés séparément.
Décrivez votre produit une seule fois et recevez des propositions de laboratoires d’essais sélectionnés, et d’organismes notifiés lorsque votre parcours l’exige — sans abonnement, sans compte pour la recherche.
Construisez votre parcours de conformité →| Type de fournisseur | Nécessaire pour | Trouver un fournisseur |
|---|---|---|
| Laboratoire d'essais CEM | Tests aux normes CEM/LVD | Trouver un laboratoire de tests → |
| Laboratoire d'essais RED | Équipement radio Tests RF, CEM et sécurité | Trouver un laboratoire de tests RED → |
| Représentant agréé pour l'UE | Fabricants hors UE, le cas échéant | Trouver un représentant UE → |