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Marché de conformité de l'UE

Le marché de la conformité de l'UE

ECP est le marché neutre de la conformité de l'UE. Les fabricants non européens soumettent une demande structurée et reçoivent des propositions d'organismes notifiés, de représentants autorisés, de laboratoires d'essais et de consultants approuvés, dans toutes les principales réglementations de l'UE.

Comment ça marche →

Qu’est-ce qu’un marché de conformité européen?

Un marché de conformité de l'UE est une plate-forme sur laquelle les fabricants non européens soumettent des demandes de conformité structurées et reçoivent des propositions de prestataires de services européens approuvés, notamment des organismes notifiés, des représentants autorisés, des laboratoires d'essais, des organismes de certification et des consultants en réglementation. Contrairement au travail avec un seul cabinet de conseil, une place de marché vous donne accès à plusieurs fournisseurs simultanément, ce qui vous permet de comparer la portée, le calendrier et les prix avant de vous engager. ECP est conçu pour être totalement neutre: nous ne fournissons pas nous-mêmes de services de conformité.

Contrairement à un seul cabinet de conseil qui se recommande lui-même, une place de marché n'a aucun conflit d'intérêts: elle vous met en relation avec plusieurs fournisseurs et vous permet de comparer. ECP ne fournit pas de services de conformité; nous donnons accès à ceux qui le font.

Catégories de services de conformité de l'UE sur ECP

CatégorieCe qu'il couvreTrouver un fournisseur
Organisme notifié (NB) MDR Class IIa–III évaluation de la conformité, IVDR Class B–D Trouver un organisme notifié
Représentant agréé UE (EC REP) Fabricants non européens entrant sur le marché de l'UE sous MDR, IVDR, RED, Machines Trouver un REP EC
Laboratoire d'essais Tests EMC, RED (radio), tests de sécurité pour le marquage CE Trouver un laboratoire de tests
Organisme de Certification (OC) ISO 13485, MDSAP, certification produit Trouver une CB
Consultant en réglementation (CON) CE stratégie de marquage, évaluation clinique, QMS, affaires réglementaires Trouver un conseiller

Pourquoi choisir une marketplace plutôt qu’un seul cabinet de conseil?

FacteurConseil uniqueMarché ECP
ObjectivitéRecommande ses propres servicesNeutre – aucun service à vendre
ChoixUn fournisseurPlusieurs propositions, vous décidez
Transparence des prixOpaque - pas de référenceComparez les devis réels côte à côte
CouvertureLimité à leur expertiseLe réseau couvre toutes les réglementations de l'UE
TempsSensibilisation séquentielleUne demande → plusieurs réponses

Comment fonctionne ECP

  1. Soumettre une demande structurée — décrivez votre appareil ou catégorie de produit, la réglementation applicable, les marchés cibles de l'UE et les besoins de conformité. Prend environ 5 minutes.
  2. ECP achemine votre demande — nous le comparons aux fournisseurs pertinents du réseau en fonction de la portée de la désignation, de la catégorie de produit, de l'expertise réglementaire et de la disponibilité actuelle.
  3. Recevoir des propositions — les fournisseurs répondent directement avec leur portée, leur calendrier et leurs tarifs. Vous examinez, comparez et décidez sans engagement.

Réglementations couvertes par ECP

  • MDR 2017/745 — Règlement sur les dispositifs médicaux
  • IVDR 2017/746 — Règlement sur le diagnostic in vitro
  • RED 2014/53/UE — Directive sur les équipements radioélectriques
  • EMC Directive 2014/30/UE — Compatibilité électromagnétique
  • LVD — Directive Basse Tension 2014/35/UE
  • Règlement Machines (UE) 2023/1230
  • GPSR Règlement (UE) 2023/988 — Règlement sur la sécurité générale des produits
  • Règlement Cosmétiques UE 1223/2009
  • PPE Règlement (UE) 2016/425 — Équipements de protection individuelle

Qu’est-ce qu’un marché de conformité européen?

Un marché de conformité européen est une plate-forme sur laquelle les fabricants non européens peuvent soumettre des demandes de conformité structurées et recevoir des propositions de prestataires de services de conformité européens approuvés, notamment des organismes notifiés, des représentants autorisés, des laboratoires d'essais, des organismes de certification et des consultants en réglementation. Contrairement à un seul cabinet de conseil, une place de marché offre un choix compétitif sans le conflit d'intérêt structurel d'un fournisseur qui se recommande lui-même.

Quelle est la différence entre ECP et un conseil en réglementation?

Un cabinet de conseil en réglementation vend ses propres services et recommande naturellement sa propre approche. ECP est un marché neutre: nous ne fournissons pas nous-mêmes de services de conformité. Notre seule motivation est donc de vous proposer le fournisseur qui correspond le mieux à votre appareil spécifique, votre classe de risque et votre calendrier. Vous recevez plusieurs propositions et choisissez.

Quels services de conformité de l'UE sont couverts par ECP?

ECP couvre cinq catégories de services: organismes notifiés (évaluation de la conformité MDR et IVDR), représentants agréés de l'UE (EC REP pour les dispositifs médicaux, GPSR RP pour les produits de consommation), laboratoires d'essais (EMC, RED, tests de sécurité), organismes de certification (ISO 13485, MDSAP, certification de produits) et Consultants en Réglementation (stratégie CE, évaluation clinique, mise en œuvre de QMS).

L'utilisation de ECP est-elle gratuite?

Soumettre une demande sur ECP est entièrement gratuit pour les candidats. Les prestataires de services paient des frais d'abonnement pour recevoir et répondre aux demandes pertinentes. Il n'y a aucune commission sur les transactions ni aucun frais caché pour les candidats.

Soumettez votre première demande de conformité – gratuitement

Décrivez votre appareil ou produit et recevez des propositions des prestataires de services de conformité concernés de l'UE. Aucun engagement, aucun frais.