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El marcado CE abarca más de 20 sectores de producto y, a diferencia del MDR, la mayoría de las rutas no requieren organismo notificado: lo decide el módulo que asigna su directiva. Esta página relaciona el proceso general de marcado CE con los proveedores que ECP realmente conecta: laboratorios de ensayo y organismos notificados cuando el módulo lo exige. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
¿Vender un dispositivo médico o un producto de consumo general? Ver PAE para MDR o ECP para GPSR.
El marcado CE no es un solo proceso: es cualquier directiva o reglamento que se aplique a su categoría de producto, cada uno con sus propios requisitos de prueba y evaluación.
| Producto | Directiva / Reglamento | Encuentre un proveedor |
|---|---|---|
| Equipo de radio: Wi-Fi, Bluetooth, IoT, móvil | ROJO 2014/53/UE | Encuentre un laboratorio de pruebas RED → |
| Equipos eléctricos/electrónicos (general) | Directiva EMC 2014/30/UE | Encuentre un laboratorio de pruebas de EMC → |
| Equipos eléctricos de baja tensión | LVD 2014/35/UE | Encuentre un laboratorio de pruebas → |
| Maquinaria | Reglamento sobre máquinas (UE) 2023/1230 | Guía de Regulación de Maquinaria → |
| Equipo de protección personal | Reglamento sobre EPI (UE) 2016/425 | Vea cómo puede ayudar ECP → |
| Dispositivos médicos / IVD | MDR/IVDR | ECP para MDR → |
| Productoo de consumo general, no se aplica ninguna regla sectorial | GPSR 2023/988 | ECP para GPSR → |
Para RED, EMC, LVD, Maquinaria y PPE, la ruta es más corta que la de MDR: la mayoría de los productos se autodeclaran y un organismo notificado solo entra en escena cuando el módulo aplicable lo requiere.
| Etapa | ¿Qué pasa? | Tipo de proveedor | Encuentra uno |
|---|---|---|---|
| 1. Identificar el módulo | Confirme qué módulo de evaluación de la conformidad (A a H) asigna su directiva; esto decide si se requiere un organismo notificado. | Asesor regulatorio o guía de su directiva | Referencia del módulo → |
| 2. Prueba contra estándares armonizados | Pruebas EMC, RF, seguridad eléctrica o mecánicas para demostrar la presunción de conformidad. | Laboratorio de pruebas | Encuentre un laboratorio de pruebas → |
| 3. Evaluación del organismo notificado (dependiente del módulo) | Requerido solo para módulos que involucran evaluación de terceros (B+C/D/E/F, G, H): común para maquinaria de mayor riesgo y algunas categorías de PPE, opcional para la mayoría de las autodeclaraciones RED/EMC. | Organismo notificado | Enviar mediante la herramienta de hoja de ruta → |
| 4. Designe un representante de la UE (si no es de la UE) | Práctica común o requerida según la directiva, si no tiene un importador con sede en la UE. | Representante autorizado en la UE | Encuentre un representante de la UE → |
La coincidencia del organismo notificado de ECP actualmente cubre MDR e IVDR directamente (consulte PAE para MDR). Para un organismo notificado bajo directiva sobre maquinaria, EPI u otra directiva no médica, envíe su solicitud a través de la herramienta de hoja de ruta; la enrutamos según su regulación específica y categoría de producto.
| Módulo | Qué es | ¿Organismo notificado? |
|---|---|---|
| Módulo A | Control interno de producción: autodeclaración completa | No |
| Módulo B + C/D/E/F | Examen de tipo más evaluación continua de la conformidad de la producción | Sí |
| Módulo G | Verificación unitaria: se utiliza para elementos complejos, únicos o de alto riesgo | Sí |
| Módulo H | Garantía de calidad total: auditoría completa del SGC | Sí |
El módulo aplicable lo establece la propia directiva; algunos le permiten elegir entre rutas, otros exigen una específica según la clase de riesgo del producto. Desglose completo: Proceso de Marcado CE: Guía Paso a Paso.
Estos rangos dependen en gran medida de la documentación técnica existente, de si se necesitan nuevas pruebas y de los honorarios del organismo notificado o de los consultores. Los plazos para los dispositivos médicos son sustancialmente más largos; consulte PAE para MDR.
ECP es una plataforma neutral de enrutamiento: no es un organismo notificado ni un laboratorio de ensayo. Usted trata directamente con el proveedor que elija, en sus condiciones. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
No. Muchas rutas de marcado CE (Módulo A, control interno de producción) permiten la autodeclaración completa del fabricante sin la participación de terceros. Solo se requiere un organismo notificado cuando la directiva aplicable exige un módulo que lo incluya, generalmente para maquinaria de mayor riesgo, la mayoría de los dispositivos médicos, ciertas categorías de PPE y configuraciones específicas de equipos de radio.
No. Describa su producto y la directiva aplicable una vez y ECP lo dirige a laboratorios de ensayo acreditados que cubren sus normas aplicables. Si es un fabricante de fuera de la UE y necesita un representante autorizado en la UE para RED, se trata de una designación aparte. La representación en la UE la presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
No. Para organismos notificados y laboratorios de ensayo, ECP es un marketplace neutral: no realiza evaluaciones de la conformidad ni ensayos. Dirige su solicitud estructurada a proveedores independientes, que responden directamente con su propio alcance, plazos y condiciones. La representación en la UE y la consultoría regulatoria las ofrece por separado AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP.
La búsqueda es gratuita e ilimitada, no se necesita una cuenta. Crear, revisar y enviar una solicitud es gratis para los solicitantes; los servicios de los proveedores se pagan por separado.
Describa su producto una vez y reciba propuestas de laboratorios de ensayo seleccionados y, cuando su ruta lo exija, de organismos notificados, sin suscripción ni cuenta para buscar.
Cree su ruta de cumplimiento →| Tipo de proveedor | Necesario para | Encuentre un proveedor |
|---|---|---|
| Laboratorio de pruebas EMC | Pruebas de estándares EMC / LVD | Encuentre un laboratorio de pruebas → |
| Laboratorio de pruebas RED | Equipos de radio RF, EMC y pruebas de seguridad | Encuentre un laboratorio de pruebas RED → |
| Representante autorizado en la UE | Fabricantes no pertenecientes a la UE, cuando sea necesario | Encuentre un representante de la UE → |