European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Označení CE pokrývá více než 20 sektorů výrobků a na rozdíl od MDR většina cest vůbec nevyžaduje notifikovanou osobu – o tom rozhoduje modul, který vám přiřadí směrnice. Tato stránka mapuje obecný proces označování CE na poskytovatele, kterým ECP skutečně odpovídá: testovací laboratoře, autorizované zástupce EU a notifikované osoby, kde to modul vyžaduje.
Prodáváte místo toho zdravotnický prostředek nebo obecný spotřební produkt? Viz ECP pro MDR nebo ECP pro GPSR.
Označení CE není jeden proces – jde o jakoukoli směrnici nebo nařízení, které se vztahuje na vaši kategorii produktů, přičemž každá má své vlastní požadavky na testování a hodnocení.
| Produkt | Směrnice / nařízení | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| Rádiová zařízení — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobil | RED 2014/53/EU | Najděte RED testovací laboratoř → |
| Elektrické / elektronické zařízení (obecně) | Směrnice EMC 2014/30/EU | Najděte testovací laboratoř EMC → |
| Nízkonapěťová elektrická zařízení | LVD 2014/35/EU | Najít testovací laboratoř → |
| Strojní zařízení | Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230 | Průvodce nařízeními o strojních zařízeních → |
| Osobní ochranné prostředky | Nařízení OOP (EU) 2016/425 | Podívejte se, jak může ECP pomoci → |
| Zdravotnické prostředky / IVD | MDR / IVDR | ECP pro MDR → |
| Obecný spotřební produkt, neplatí žádné sektorové pravidlo | GPSR 2023/988 | ECP pro GPSR → |
Pro RED, EMC, LVD, Strojní zařízení a OOP je cesta kratší než u MDR – většina produktů se sama deklaruje a notifikovaná osoba do obrázku vstoupí pouze tehdy, když to příslušný modul vyžaduje.
| Fáze | Co se stane | Typ poskytovatele | Najděte jednu |
|---|---|---|---|
| 1. Identifikujte modul | Potvrďte, který modul posuzování shody (A až H) vaše směrnice přiřazuje – to rozhodne, zda je vůbec vyžadována notifikovaná osoba. | Regulační konzultant nebo pokyny vaší směrnice | Reference modulu → |
| 2. Test podle harmonizovaných norem | EMC, RF, elektrická bezpečnost nebo mechanické zkoušky k prokázání předpokladu shody. | Zkušební laboratoř | Najít testovací laboratoř → |
| 3. Posouzení notifikované osoby (závislé na modulu) | Vyžadováno pouze pro moduly zahrnující hodnocení třetí stranou (B+C/D/E/F, G, H) – společné pro stroje s vyšším rizikem a některé kategorie OOP, volitelné pro většinu vlastních prohlášení RED/EMC. | Čtifikovaná osoba | Odeslat pomocí nástroje cestovní mapy → |
| 4. Jmenujte zástupce pro EU (pokud mimo EU) | Běžná praxe nebo požadovaná v závislosti na směrnici, pokud nemáte žádného dovozce se sídlem v EU. | Autorizovaný zástupce EU | Najít zástupce EU → |
Shoda notifikovaných osob ECP v současné době pokrývá přímo MDR a IVDR (viz ECP pro MDR). Pokud jde o notifikovanou osobu pro strojní zařízení, OOP nebo jinou nelékařskou směrnici, odešlete svou žádost prostřednictvím nástroje cestovní mapy – směrujeme ji na základě vašeho konkrétního nařízení a kategorie produktu.
| Modul | Co to je | Čtifikovaná osoba? |
|---|---|---|
| Modul A | Interní řízení výroby – úplné vlastní prohlášení | Č |
| Modul B + C/D/E/F | Přezkoušení typu plus průběžné posuzování shody výroby | Ano |
| Modul G | Ověření jednotky – používá se pro složité, jedinečné nebo vysoce rizikové položky | Ano |
| Modul H | Kompletní zajištění kvality – úplný audit QMS | Ano |
Příslušný modul je nastaven samotnou směrnicí; některé vám umožňují vybrat si mezi cestami, jiné nařizují konkrétní na základě třídy rizika produktu. Kompletní rozpis: Proces značení CE: Průvodce krok za krokem.
Tyto rozsahy silně závisí na stávající technické dokumentaci, na tom, zda je potřeba nové testování, a na honorářích notifikované osoby nebo konzultantů. Termíny zdravotnických prostředků jsou podstatně delší – viz ECP pro MDR.
ECP je neutrální směrovací platforma – ne testovací laboratoř, notifikovaná osoba, poradenství nebo autorizovaný zástupce samotný. Jednáte přímo s jakýmkoli poskytovatelem, kterého si vyberete, za jeho podmínek.
Ne. Mnoho způsobů značení CE (modul A, interní řízení výroby) umožňuje úplné vlastní prohlášení výrobce bez účasti třetí strany. Čtifikovaná osoba je vyžadována pouze tehdy, když příslušná směrnice nařizuje modul, který jej obsahuje – obvykle pro stroje s vyšším rizikem, většinu lékařských zařízení, určité kategorie OOP a specifické konfigurace rádiových zařízení.
Ano. Jednou popište svůj produkt a cílovou směrnici. ECP jej směruje do akreditovaných zkušebních laboratoří pokrývajících vaše příslušné normy a samostatně poskytovatelům autorizovaných zástupců EU, pokud jste výrobce mimo EU a potřebujete jednoho pro RED.
Ne. ECP je neutrální trh – neprovádí testování, posuzování shody ani sám nevystupuje jako zástupce. Směruje váš strukturovaný požadavek nezávislým zkušebním laboratořím, notifikovaným orgánům a poskytovatelům zplnomocněných zástupců EU, kteří přímo reagují svým vlastním rozsahem, harmonogramem a podmínkami.
Vyhledávání je bezplatné a neomezené, bez nutnosti účtu. Váš první projekt můžete zdarma poslat malému souboru spárovaných poskytovatelů; odeslání více poskytovatelům nebo další projekt využívá jednorázový balíček — není předplatné.
Popište svůj produkt jednou a získejte návrhy od odpovídajících testovacích laboratoří a od notifikovaných orgánů nebo autorizovaných zástupců EU tam, kde to vaše cesta vyžaduje – bez předplatného, bez účtu pro vyhledávání.
Podívejte se, jak může ECP pomoci →| Typ poskytovatele | Potřebné pro | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| EMC zkušební laboratoř | Testování norem EMC / LVD | Najít testovací laboratoř → |
| Zkušební laboratoř RED | Rádiová zařízení RF, EMC a bezpečnostní testování | Najděte RED testovací laboratoř → |
| Autorizovaný zástupce EU | Výrobci mimo EU, pokud je to požadováno | Najít zástupce EU → |