European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Označení CE se týká více než 20 odvětví a na rozdíl od MDR většina postupů oznámený subjekt vůbec nevyžaduje — rozhoduje o tom modul určený směrnicí. Tato stránka přiřazuje obecný postup označení CE k poskytovatelům, které ECP skutečně páruje: zkušebním laboratořím a oznámeným subjektům tam, kde je modul vyžaduje. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Prodáváte místo toho zdravotnický prostředek nebo obecný spotřební produkt? Viz ECP pro MDR nebo ECP pro GPSR.
Označení CE není jeden proces – jde o jakoukoli směrnici nebo nařízení, které se vztahuje na vaši kategorii produktů, přičemž každá má své vlastní požadavky na testování a hodnocení.
| Produkt | Směrnice / nařízení | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| Rádiová zařízení — Wi-Fi, Bluetooth, IoT, mobil | RED 2014/53/EU | Najděte RED testovací laboratoř → |
| Elektrické / elektronické zařízení (obecně) | Směrnice EMC 2014/30/EU | Najděte testovací laboratoř EMC → |
| Nízkonapěťová elektrická zařízení | LVD 2014/35/EU | Najít testovací laboratoř → |
| Strojní zařízení | Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230 | Průvodce nařízeními o strojních zařízeních → |
| Osobní ochranné prostředky | Nařízení OOP (EU) 2016/425 | Podívejte se, jak může ECP pomoci → |
| Zdravotnické prostředky / IVD | MDR / IVDR | ECP pro MDR → |
| Obecný spotřební produkt, neplatí žádné sektorové pravidlo | GPSR 2023/988 | ECP pro GPSR → |
Pro RED, EMC, LVD, Strojní zařízení a OOP je cesta kratší než u MDR – většina produktů se sama deklaruje a notifikovaná osoba do obrázku vstoupí pouze tehdy, když to příslušný modul vyžaduje.
| Fáze | Co se stane | Typ poskytovatele | Najděte jednu |
|---|---|---|---|
| 1. Identifikujte modul | Potvrďte, který modul posuzování shody (A až H) vaše směrnice přiřazuje – to rozhodne, zda je vůbec vyžadována notifikovaná osoba. | Regulační konzultant nebo pokyny vaší směrnice | Reference modulu → |
| 2. Test podle harmonizovaných norem | EMC, RF, elektrická bezpečnost nebo mechanické zkoušky k prokázání předpokladu shody. | Zkušební laboratoř | Najít testovací laboratoř → |
| 3. Posouzení notifikované osoby (závislé na modulu) | Vyžadováno pouze pro moduly zahrnující hodnocení třetí stranou (B+C/D/E/F, G, H) – společné pro stroje s vyšším rizikem a některé kategorie OOP, volitelné pro většinu vlastních prohlášení RED/EMC. | Čtifikovaná osoba | Odeslat pomocí nástroje cestovní mapy → |
| 4. Jmenujte zástupce pro EU (pokud mimo EU) | Běžná praxe nebo požadovaná v závislosti na směrnici, pokud nemáte žádného dovozce se sídlem v EU. | Autorizovaný zástupce EU | Najít zástupce EU → |
Shoda notifikovaných osob ECP v současné době pokrývá přímo MDR a IVDR (viz ECP pro MDR). Pokud jde o notifikovanou osobu pro strojní zařízení, OOP nebo jinou nelékařskou směrnici, odešlete svou žádost prostřednictvím nástroje cestovní mapy – směrujeme ji na základě vašeho konkrétního nařízení a kategorie produktu.
| Modul | Co to je | Čtifikovaná osoba? |
|---|---|---|
| Modul A | Interní řízení výroby – úplné vlastní prohlášení | Č |
| Modul B + C/D/E/F | Přezkoušení typu plus průběžné posuzování shody výroby | Ano |
| Modul G | Ověření jednotky – používá se pro složité, jedinečné nebo vysoce rizikové položky | Ano |
| Modul H | Kompletní zajištění kvality – úplný audit QMS | Ano |
Příslušný modul je nastaven samotnou směrnicí; některé vám umožňují vybrat si mezi cestami, jiné nařizují konkrétní na základě třídy rizika produktu. Kompletní rozpis: Proces značení CE: Průvodce krok za krokem.
Tyto rozsahy silně závisí na stávající technické dokumentaci, na tom, zda je potřeba nové testování, a na honorářích notifikované osoby nebo konzultantů. Termíny zdravotnických prostředků jsou podstatně delší – viz ECP pro MDR.
ECP je neutrální platforma pro směrování žádostí — samo není oznámeným subjektem ani zkušební laboratoří. S vybraným poskytovatelem jednáte přímo, za jeho podmínek. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Ne. Mnoho způsobů značení CE (modul A, interní řízení výroby) umožňuje úplné vlastní prohlášení výrobce bez účasti třetí strany. Čtifikovaná osoba je vyžadována pouze tehdy, když příslušná směrnice nařizuje modul, který jej obsahuje – obvykle pro stroje s vyšším rizikem, většinu lékařských zařízení, určité kategorie OOP a specifické konfigurace rádiových zařízení.
Ne. Popište výrobek a cílovou směrnici jednou a ECP žádost předá akreditovaným zkušebním laboratořím pro vaše použitelné normy. Pokud jako výrobce mimo EU potřebujete zplnomocněného zástupce v EU pro RED, jde o samostatné jmenování. Zastoupení v EU poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Ne. U oznámených subjektů a zkušebních laboratoří je ECP neutrálním tržištěm — samo neprovádí posuzování shody ani zkoušky. Vaši strukturovanou žádost předá nezávislým poskytovatelům, kteří odpovídají přímo s vlastním rozsahem, termíny a podmínkami. Zastoupení v EU a regulatorní poradenství nabízí samostatně společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.
Vyhledávání je bezplatné a neomezené, bez nutnosti účtu. Vytvoření, kontrola a odeslání poptávky je pro žadatele zdarma; služby poskytovatelů se platí zvlášť.
Popište výrobek jednou a získejte nabídky od vybraných zkušebních laboratoří a oznámených subjektů tam, kde je váš postup vyžaduje — bez předplatného, pro vyhledávání není potřeba účet.
Sestavte si postup regulatorního souladu →| Typ poskytovatele | Potřebné pro | Najděte poskytovatele |
|---|---|---|
| EMC zkušební laboratoř | Testování norem EMC / LVD | Najít testovací laboratoř → |
| Zkušební laboratoř RED | Rádiová zařízení RF, EMC a bezpečnostní testování | Najděte RED testovací laboratoř → |
| Autorizovaný zástupce EU | Výrobci mimo EU, pokud je to požadováno | Najít zástupce EU → |