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MDR / IVDR Art. 15

寻找 PRRC 服务提供商 — MDR / IVDR 第 15 条

根据 MDR 或 IVDR 将医疗器械投放欧盟市场的制造商，必须具备合格的法规合规负责人（PRRC）。如果企业内部没有 PRRC，可以将该职能外包给专业服务提供商。 PRRC 服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 通过 getEAR.eu 提供。

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谁需要这项服务？

  • 位于目标市场之外、需要本地代表或合规联系人 的公司
  • 进入欧盟、英国或瑞士市场的制造商、进口商、SaaS、平台或卖家
  • 需要向监管机构、客户或平台证明合规职责的组织

这不是正式法律意见。服务提供商会确认该角色是否适用于您的产品、市场和业务模式。

服务提供商负责什么？

  • 确认 PRRC 服务提供商 角色是否适用于您的情况
  • 说明授权范围、责任、覆盖国家和费用
  • 在约定角色范围内接收监管或行政通知
  • 协助维护检查所需记录、联系方式和文件

通常需要的文件和信息

  • 公司法定名称、注册国家和联系方式
  • 需要代表服务的产品、服务或业务活动说明
  • 目标国家、销售渠道和当前市场进入状态
  • 现有证书、政策、技术文件、注册编号或合同

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PRRC 服务由 ECP 的运营公司 AFINA s.r.o. 通过 getEAR.eu 提供。

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服务说明
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