ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform
ECP › PRRC hizmet sağlayıcısı bulun — MDR / IVDR Madde 15
MDR / IVDR Art. 15

PRRC hizmet sağlayıcısı bulun — MDR / IVDR Madde 15

MDR veya IVDR kapsamında AB pazarına tıbbi cihaz sunan üreticiler, düzenleyici uygunluktan sorumlu nitelikli bir kişiye sahip olmalıdır. Şirket içinde PRRC yoksa bu görev dış sağlayıcıya verilebilir. PRRC hizmetleri, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından getEAR.eu üzerinden sunulmaktadır.

ECP'nin nasıl yardımcı olabileceğini görün

Bunun ihtiyacınız olan tek şey olduğundan emin değil misiniz? Tam uyumluluk yol haritanızı oluşturun →

Bu hizmete kim ihtiyaç duyar?

  • hedef pazar dışında kurulmuş ve yerel temsilci veya uyum irtibatı gereken şirketler
  • AB, UK veya İsviçre pazarına giren üreticiler, ithalatçılar, SaaS sağlayıcıları, pazar yerleri veya satıcılar
  • yetkililere, müşterilere veya pazar yerlerine karşı yükümlülüklerini kanıtlaması gereken kuruluşlar

Bu resmi hukuki danışmanlık değildir. Sağlayıcı, rolün ürününüze, pazarınıza ve iş modelinize uygulanıp uygulanmadığını doğrular.

Hizmet sağlayıcı ne yapar?

  • PRRC hizmet sağlayıcısı rolünün durumunuza uygulanıp uygulanmadığını kontrol eder
  • yetki kapsamını, sorumluluğu, ülke kapsamını ve maliyeti açıklar
  • kararlaştırılan rol kapsamında düzenleyici veya idari bildirimleri alır
  • kayıtlar, iletişim bilgileri ve denetim belgelerinin sürdürülmesine yardımcı olur

Genellikle gereken belgeler ve bilgiler

  • şirketin yasal adı, kayıt ülkesi ve iletişim bilgileri
  • temsilci gerektiren ürün, hizmet veya faaliyetin açıklaması
  • hedef ülkeler, satış kanalları ve mevcut pazara giriş durumu
  • mevcut sertifikalar, politikalar, teknik dosyalar, kayıt numaraları veya sözleşmeler

Uygun sağlayıcıyı bulun

PRRC hizmetleri, ECP’nin arkasındaki şirket olan AFINA s.r.o. tarafından getEAR.eu üzerinden sunulmaktadır.

ECP'nin nasıl yardımcı olabileceğini görün

İlgili hizmetler

HizmetAçıklama
EU Authorized RepresentativeTüm uyum hizmetleri
UK Responsible PersonTüm uyum hizmetleri
GPSR Responsible PersonTüm uyum hizmetleri
↩