ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform
ECP › Найти исполнителя PRRC-услуг — MDR / IVDR ст. 15
MDR / IVDR Art. 15

Найти исполнителя PRRC-услуг — MDR / IVDR ст. 15

Производители медицинских изделий, выводящие продукцию на рынок ЕС по MDR или IVDR, должны иметь квалифицированное лицо, ответственное за регуляторное соответствие. Если внутреннего PRRC нет, эту функцию можно передать внешнему исполнителю. Услуги PRRC оказывает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP, через getEAR.eu.

Посмотрите, как ECP может помочь

Не уверены, что это всё, что вам нужно? Постройте свою полную дорожную карту соответствия →

Кому нужна эта услуга?

  • компании за пределами целевого рынка, которым нужен местный представитель или compliance contact
  • производители, импортеры, SaaS, marketplace или продавцы, выходящие на рынок ЕС, UK или Швейцарии
  • организации, которым нужно подтвердить обязанности перед органами, клиентами или marketplace

Это не формальная юридическая консультация. Исполнитель подтвердит применимость роли к вашему продукту, рынку и бизнес-модели.

Что делает исполнитель услуги?

  • проверяет, применима ли роль Исполнитель PRRC-услуг к вашему случаю
  • объясняет объем мандата, ответственность, страны покрытия и стоимость
  • принимает регуляторные или административные сообщения в рамках согласованной роли
  • помогает поддерживать нужные записи, контактные данные и документы для проверок

Документы и информация, которые обычно нужны

  • юридическое название компании, страна регистрации и контактные данные
  • описание продукта, услуги или деятельности, для которой нужен представитель
  • целевые страны, каналы продаж и текущий статус выхода на рынок
  • имеющиеся сертификаты, политики, технические файлы, регистрационные номера или договоры

Найдите подходящего исполнителя

Услуги PRRC оказывает компания AFINA s.r.o., которая стоит за ECP, через getEAR.eu.

Посмотрите, как ECP может помочь

Связанные услуги

УслугаОписание
EU Authorized RepresentativeВсе услуги соответствия
UK Responsible PersonВсе услуги соответствия
GPSR Responsible PersonВсе услуги соответствия
↩