European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
2006 年以来 EU の機械の安全性を管理してきた機械指令は、高リスクのカテゴリの拡大、明確なサイバーセキュリティ要件、AI 対応および接続された機械向けに構築された規則を含む規制に置き換えられます。変更点と準備方法は次のとおりです。
| 日付 | マイルストーン |
|---|---|
| 2023 年 6 月 14 日 | 規則 (EU) 2023/1230 が正式に採択されました |
| 2023 年 6 月 29 日 | EU の官報に掲載されました |
| 2023 年 7 月 20 日 | 発効しました |
| 2027 年 1 月 20 日 | 完全な適用日 — 機械指令 2006/42/EC は廃止されました |
| 機械指令 2006/42/EC (2027 年 1 月 20 日まで) | 機械規制 (EU) 2023/1230 (2027 年 1 月 20 日より) | |
|---|---|---|
| 法的形式 | ディレクティブ — 国内転置 | 規制 — 直接適用される |
| 高リスクカテゴリのリスト | 附属書 IV — 修正リスト | 付属書 I — 拡張され、AI/ソフトウェアの安全性機能が含まれます |
| サイバーセキュリティ | 対処されていません | 明示的な必須要件 |
| 指示/DoC 形式 | デフォルトの用紙 | デジタル形式は明示的に許可されています |
| 安全コンポーネントとしてのソフトウェア | あいまいな扱い | 市販後のソフトウェア アップデートを含む、明示的に範囲内に含まれます |
| 大幅な変更 | 判例法/ガイドラインに基づく | 正式に定義された基準 |
必要な機械の新しい附属書 I リスト 必須の第三者 (公認機関) 評価 は、古い付属書 IV よりも範囲が広いです。これには次のものが明示的に含まれるようになりました。
旧指令に基づいて自己認証された製品を製造しているメーカーは、組み込み AI、自律的意思決定、またはソフトウェア主導の安全機能が現在自社の機械を拡張附属書 I に位置付けているかどうかを特に再確認する必要があります。自己宣言ではもはや十分ではない可能性があります。
機械の重要な健康と安全に関する要件が初めて明示的に対処されました 破損に対する保護。機械の安全機能が接続システムまたはデジタル システムに依存している場合、メーカーは、サイバーセキュリティの侵害 (悪意があるか偶発的であるか) によって危険な状況が生み出されないように設計する必要があります。これは、法に基づく義務と重複しますが、法的には別のものです。EU サイバーレジリエンス法デジタル要素を含む製品の場合。コネクテッド製品を提供する機械メーカーは、両方のフレームワークを満たす必要がある場合があります。
規制では明示的に許可されています デジタル版のみの使用説明書 およびデジタル EU 適合宣言書が提供されます:
この規則は、機械への変更（変更を含む）の場合に正式に対処します。ソフトウェア アップデート — 新たな適合性評価が必要な「大幅な変更」としてカウントされます。広義には、元の製造業者のリスク評価によって予見または予期されていなかった変更、および新たな危険を生み出すか既存のリスクを増大させる変更は、重大であり、新たな義務を引き起こすものです（元の製造業者だけでなく、変更を行う当事者に対して発生する可能性があります）。これは、市場に投入された後にリモート/OTA ソフトウェア アップデートを受け取る機械にとって、ますます重要になります。
以前に機械指令に基づいて合法的に市場に投入された機械 2027 年 1 月 20 日 は、その設計と使用目的が変更されていない限り、通常は引き続き古い規則に基づいて利用可能であり、運用を開始することができます。メーカーは申請日まで待って行動すべきではありません。新しい附属書 I カテゴリの認証機関の生産能力は、MDR で見られる生産能力のプレッシャーを反映して、2027 年に向けて制限されることが予想されます。
機械と AI、ソフトウェア、または接続機能を説明するリクエストを ECP に送信します。当社は通知機関、試験機関、および機械コンプライアンス コンサルタントに情報を転送し、2027 年の期限に先立って附属書 I ステータスを確認することができます。
ECPがどのようにお役に立てるかを見る