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MDR / IVDR Art. 15

PRRC サービス提供者を探す — MDR / IVDR 第15条

MDR または IVDR に基づき医療機器を EU 市場に出す製造業者は、規制遵守責任者（PRRC）を確保する必要があります。社内に PRRC がいない場合、この機能は外部提供者に委託できます。 PRRC サービスは、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が getEAR.eu を通じて提供しています。

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このサービスが必要な人

  • 対象市場外に設立され、現地代理人またはコンプライアンス連絡先が必要な企業
  • EU、英国、スイス市場に参入する製造業者、輸入業者、SaaS、マーケットプレイス、販売者
  • 当局、顧客、プラットフォームに対して義務を示す必要がある組織

これは正式な法的助言ではありません。提供者が、製品、市場、ビジネスモデルにその役割が適用されるか確認します。

サービス提供者が行うこと

  • PRRC サービス提供者 の役割があなたのケースに適用されるか確認します
  • 委任範囲、責任、対象国、費用を説明します
  • 合意された役割の範囲で規制上または行政上の通知を受け取ります
  • 記録、連絡先情報、監査用書類の維持を支援します

通常必要となる書類と情報

  • 会社の正式名称、登録国、連絡先情報
  • 代理人が必要な製品、サービスまたは活動の説明
  • 対象国、販売チャネル、現在の市場参入状況
  • 既存の証明書、ポリシー、技術ファイル、登録番号または契約

適切なサービス提供者を見つける

PRRC サービスは、ECP の運営会社である AFINA s.r.o. が getEAR.eu を通じて提供しています。

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