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MDR / IVDR Art. 15

Trova un fornitore di servizi PRRC — MDR / IVDR Art. 15

I fabbricanti di dispositivi medici che immettono prodotti sul mercato UE ai sensi di MDR o IVDR devono disporre di una persona qualificata responsabile della conformità regolatoria. La funzione PRRC può essere esternalizzata. I servizi PRRC sono forniti da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP, tramite getEAR.eu.

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Chi ha bisogno di questo servizio?

  • aziende fuori dal mercato di destinazione che necessitano di rappresentante locale o contatto compliance
  • fabbricanti, importatori, SaaS, marketplace o venditori che entrano in UE, UK o Svizzera
  • organizzazioni che devono dimostrare obblighi verso autorità, clienti o piattaforme

Questo non è un parere legale formale. Il fornitore confermerà se il ruolo si applica al prodotto, al mercato e al modello aziendale.

Che cosa fa il fornitore?

  • verifica se il ruolo fornitore di servizi PRRC si applica al vostro caso
  • spiega ambito del mandato, responsabilità, paesi coperti e costo
  • riceve comunicazioni regolatorie o amministrative nell’ambito concordato
  • aiuta a mantenere registri, dati di contatto e documenti per le verifiche

Documenti e informazioni normalmente richiesti

  • ragione sociale, paese di registrazione e dati di contatto
  • descrizione del prodotto, servizio o attività che richiede il rappresentante
  • paesi target, canali di vendita e stato attuale di accesso al mercato
  • certificati, policy, fascicoli tecnici, numeri di registrazione o contratti esistenti

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I servizi PRRC sono forniti da AFINA s.r.o., la società che gestisce ECP, tramite getEAR.eu.

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