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MDR / IVDR Art. 15

Trouver un prestataire PRRC — MDR / IVDR Article 15

Les fabricants de dispositifs médicaux qui mettent des produits sur le marché de l’UE au titre du MDR ou de l’IVDR doivent disposer d’une personne qualifiée responsable de la conformité réglementaire. Cette fonction peut être externalisée. Les services PRRC sont fournis par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP, via getEAR.eu.

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Qui a besoin de ce service ?

  • entreprises établies hors du marché cible ayant besoin d’un représentant local ou d’un contact conformité
  • fabricants, importateurs, SaaS, marketplaces ou vendeurs visant l’UE, le Royaume-Uni ou la Suisse
  • organisations devant démontrer leurs obligations auprès des autorités, clients ou marketplaces

Ceci ne constitue pas un avis juridique formel. Le prestataire confirmera si le rôle s’applique à votre produit, marché et modèle économique.

Que fait le prestataire ?

  • vérifie si le rôle prestataire PRRC s’applique à votre situation
  • explique le périmètre du mandat, la responsabilité, les pays couverts et le coût
  • reçoit les communications réglementaires ou administratives dans le cadre convenu
  • aide à maintenir les registres, coordonnées et documents nécessaires aux contrôles

Documents et informations généralement requis

  • dénomination légale, pays d’établissement et coordonnées
  • description du produit, service ou activité nécessitant un représentant
  • pays cibles, canaux de vente et statut d’accès au marché
  • certificats, politiques, dossiers techniques, numéros d’enregistrement ou contrats existants

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Les services PRRC sont fournis par AFINA s.r.o., la société qui exploite ECP, via getEAR.eu.

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Services associés

ServiceDescription
EU Authorized RepresentativeTous les services de conformité
UK Responsible PersonTous les services de conformité
GPSR Responsible PersonTous les services de conformité
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