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La Directiva de Maquinaria que ha regulado la seguridad de la maquinaria de la UE desde 2006 está siendo reemplazada por un Reglamento, con categorías ampliadas de alto riesgo, requisitos explícitos de ciberseguridad y reglas diseñadas para maquinaria conectada y habilitada para IA. Esto es lo que cambia y cómo prepararse.
| Fecha | Hito |
|---|---|
| 14 de junio de 2023 | Reglamento (UE) 2023/1230 adoptado formalmente |
| 29 de junio de 2023 | Publicado en el Diario Oficial de la UE |
| 20 de julio de 2023 | Entró en vigor |
| 20 de enero de 2027 | Fecha de aplicación completa: Directiva sobre máquinas 2006/42/CE derogada |
| Directiva sobre máquinas 2006/42/CE (hasta el 20 de enero de 2027) | Reglamento de Maquinaria (UE) 2023/1230 (desde el 20 de enero de 2027) | |
|---|---|---|
| Forma jurídica | Directiva — transposición nacional | Reglamento — directamente aplicable |
| Lista de categorías de alto riesgo | Anexo IV — lista fija | Anexo I: ampliado, incluye funciones de seguridad de software e IA |
| Ciberseguridad | No abordado | Requisito esencial explícito |
| Instrucciones/formato DoC | Papel por defecto | Formato digital explícitamente permitido |
| Software como componente de seguridad | Tratamiento ambiguo | De alcance explícito, incluidas las actualizaciones de software posteriores a la comercialización |
| Modificación sustancial | Basado en jurisprudencia/orientaciones | Criterios definidos formalmente |
La nueva lista del Anexo I de maquinaria que requiere evaluación obligatoria por parte de un tercero (organismo notificado) es más amplio que el antiguo Anexo IV. Ahora incluye explícitamente:
Los fabricantes cuyos productos se autocertificaron según la antigua Directiva deberían volver a comprobar específicamente si la IA integrada, la toma de decisiones autónoma o las funciones de seguridad basadas en software ahora incluyen su maquinaria en el Anexo I ampliado; la autodeclaración puede que ya no sea suficiente.
Por primera vez, los requisitos esenciales de salud y seguridad de la maquinaria abordan explícitamente protección contra la corrupción. Cuando la función de seguridad de una máquina depende de un sistema conectado o digital, el fabricante debe diseñarla de manera que un compromiso de ciberseguridad (malicioso o accidental) no pueda crear una situación peligrosa. Esto se superpone con las obligaciones establecidas en elLey de resiliencia cibernética de la UEpara productos con elementos digitales; Los fabricantes de maquinaria con productos conectados pueden necesitar cumplir ambos marcos.
El Reglamento permite explícitamente instrucciones de uso solo digitales y una Declaración UE de conformidad digital, siempre que:
El Reglamento aborda formalmente cuándo un cambio en la maquinaria, incluido un actualización de software — cuenta como una "modificación sustancial" que requiere una nueva evaluación de la conformidad. En términos generales: una modificación que no fue prevista o anticipada en la evaluación de riesgos del fabricante original, y que crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente, es sustancial y genera nuevas obligaciones (potencialmente para la parte que realiza la modificación, no solo para el fabricante original). Esto es cada vez más importante para la maquinaria que recibe actualizaciones de software remotas/OTA después de su comercialización.
Maquinaria comercializada legalmente según la Directiva de Máquinas antes 20 de enero de 2027 generalmente puede seguir estando disponible y puesto en servicio según las reglas antiguas, siempre que su diseño y uso previsto permanezcan sin cambios. Los fabricantes no deben esperar hasta la fecha de solicitud para actuar: se espera que la capacidad de los organismos notificados para las nuevas categorías del anexo I se vea limitada en el período previo a 2027, lo que refleja la presión de capacidad observada con el MDR.
Envíe una solicitud en ECP que describa su maquinaria y cualquier característica de inteligencia artificial, software o conectividad. Lo enviamos a organismos notificados, laboratorios de pruebas y consultores de cumplimiento de maquinaria que pueden confirmar su estado en el Anexo I antes de la fecha límite de 2027.
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