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MDR / IVDR Art. 15

Encontrar proveedor de servicios PRRC — MDR / IVDR Art. 15

Los fabricantes de productos sanitarios que comercializan en la UE bajo MDR o IVDR deben contar con una persona cualificada responsable del cumplimiento regulatorio. Si no existe PRRC interno, la función puede externalizarse. Envíe una solicitud estructurada a ECP y reciba propuestas de proveedores especializados. Gratis y sin compromiso.

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¿Quién necesita este servicio?

  • empresas fuera del mercado objetivo que necesitan representante local o contacto de cumplimiento
  • fabricantes, importadores, SaaS, marketplaces o vendedores que entran en la UE, Reino Unido o Suiza
  • organizaciones que deben demostrar obligaciones ante autoridades, clientes o plataformas
  • equipos que desean recibir propuestas de varios proveedores especializados con una sola solicitud

Esto no es asesoramiento jurídico formal. El proveedor confirmará si la función aplica a su producto, mercado y modelo de negocio.

¿Qué hace el proveedor?

  • verifica si la función proveedor de servicios PRRC aplica a su caso
  • explica el alcance del mandato, responsabilidad, países cubiertos y coste
  • recibe comunicaciones regulatorias o administrativas dentro de la función acordada
  • ayuda a mantener registros, datos de contacto y documentos para inspecciones

Documentos e información normalmente necesarios

  • nombre legal de la empresa, país de registro y datos de contacto
  • descripción del producto, servicio o actividad que requiere representante
  • países objetivo, canales de venta y estado actual de entrada al mercado
  • certificados, políticas, expedientes técnicos, números de registro o contratos existentes

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