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MDR / IVDR Art. 15

Encontrar proveedor de servicios PRRC — MDR / IVDR Art. 15

Los fabricantes de productos sanitarios que comercializan en la UE bajo MDR o IVDR deben contar con una persona cualificada responsable del cumplimiento regulatorio. Si no existe PRRC interno, la función puede externalizarse. Los servicios PRRC los presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP, a través de getEAR.eu.

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¿Quién necesita este servicio?

  • empresas fuera del mercado objetivo que necesitan representante local o contacto de cumplimiento
  • fabricantes, importadores, SaaS, marketplaces o vendedores que entran en la UE, Reino Unido o Suiza
  • organizaciones que deben demostrar obligaciones ante autoridades, clientes o plataformas

Esto no es asesoramiento jurídico formal. El proveedor confirmará si la función aplica a su producto, mercado y modelo de negocio.

¿Qué hace el proveedor?

  • verifica si la función proveedor de servicios PRRC aplica a su caso
  • explica el alcance del mandato, responsabilidad, países cubiertos y coste
  • recibe comunicaciones regulatorias o administrativas dentro de la función acordada
  • ayuda a mantener registros, datos de contacto y documentos para inspecciones

Documentos e información normalmente necesarios

  • nombre legal de la empresa, país de registro y datos de contacto
  • descripción del producto, servicio o actividad que requiere representante
  • países objetivo, canales de venta y estado actual de entrada al mercado
  • certificados, políticas, expedientes técnicos, números de registro o contratos existentes

Encuentre el proveedor adecuado

Los servicios PRRC los presta AFINA s.r.o., la empresa que está detrás de ECP, a través de getEAR.eu.

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