Leitfaden zur Maschinenkonformität

Maschinenverordnung 2023/1230: Übergangsleitfaden für Hersteller

Die Maschinenrichtlinie, die seit 2006 die EU-Maschinensicherheit regelt, wird durch eine Verordnung ersetzt – mit erweiterten Hochrisikokategorien, expliziten Cybersicherheitsanforderungen und Regeln für KI-fähige und vernetzte Maschinen. Hier erfahren Sie, was sich ändert und wie Sie sich vorbereiten.

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Wichtige Datumn

Datum	Meilenstein
14. Juni 2023	Verordnung (EU) 2023/1230 offiziell angenommen
29. Juni 2023	Veröffentlicht im Amtsblatt der EU
20. Juli 2023	In Kraft getreten
20. Januar 2027	Vollständiges Geltungsdatum – Maschinenrichtlinie 2006/42/EG aufgehoben

⚠ Richtlinie raus, Verordnung rein Im Gegensatz zur alten Maschinenrichtlinie, die jedes EU-Land mit geringfügigen Abweichungen in nationales Recht umsetzte, gilt die Maschinenverordnung in jedem Mitgliedsstaat unmittelbar und identisch. Es gibt keinen nationalen Umsetzungsschritt und keinen Raum für lokale Abweichungen bei den Kernanforderungen.

Welche Änderungen: Richtlinie vs. Verordnung

	Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (bis 20.01.2027)	Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (ab 20.01.2027)
Rechtsform	Richtlinie – nationale Umsetzung	Verordnung – unmittelbar anwendbar
Liste der Hochrisikokategorien	Anhang IV – feste Liste	Anhang I – erweitert, enthält KI-/Software-Sicherheitsfunktionen
Cybersicherheit	Nicht behandelt	Explizite wesentliche Anforderung
Anweisungen/DoC-Format	Papier standardmäßig	Digitales Format ausdrücklich erlaubt
Software als Sicherheitskomponente	Mehrdeutige Behandlung	Explizit im Umfang, einschließlich Software-Updates nach der Markteinführung
Wesentliche Änderung	Basierend auf Rechtsprechung/Leitlinien	Formal definierte Kriterien

Erweiterte Hochrisikomaschinen (neuer Anhang I)

Die neue Anhang-I-Liste der Maschinen, die Folgendes erfordern obligatorische Bewertung durch Dritte (benannte Stelle). ist umfassender als der alte Anhang IV. Es umfasst nun ausdrücklich:

Maschinen mit ganz oder teilweise sich selbst entwickelndes Verhalten Einsatz von KI-Systemen, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten
Bestimmte Maschinen, die zur Verwendung durch bestimmt sind Verbraucher, bei dem ein KI-System Sicherheitsfunktionen gewährleistet
Maschinen zum Entfernen biologische Gefahren (z. B. bestimmte Desinfektions-/Desinfektionsmaschinen)
Die bisher abgedeckten Hochrisikokategorien aus dem alten Anhang IV (bestimmte Holzbearbeitungsmaschinen, Pressen, Spritz-/Prägemaschinen, Untertagemaschinen, Hebezeuge für Personen usw.) wurden weitgehend übernommen

Hersteller, deren Produkte nach der alten Richtlinie selbstzertifiziert wurden, sollten insbesondere erneut prüfen, ob eingebettete KI, autonome Entscheidungsfindung oder softwaregesteuerte Sicherheitsfunktionen ihre Maschinen nun in den erweiterten Anhang I aufnehmen – eine Selbstdeklaration reicht möglicherweise nicht mehr aus.

Cybersicherheit als wesentliche Voraussetzung

Zum ersten Mal werden die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für Maschinen explizit berücksichtigt Schutz vor Korruption. Wenn die Sicherheitsfunktion einer Maschine von einem vernetzten oder digitalen System abhängt, muss der Hersteller sie so gestalten, dass eine Cybersicherheitskompromittierung – ob böswillig oder versehentlich – keine gefährliche Situation hervorrufen kann. Dies überschneidet sich mit den Verpflichtungen aus dem, unterscheidet sich jedoch rechtlich von diesenEU-Gesetz zur Cyber-Resilienzfür Produkte mit digitalen Elementen; Maschinenhersteller mit vernetzten Produkten müssen möglicherweise beide Rahmenbedingungen erfüllen.

Digitale Anleitung und Konformitätserklärung

Die Verordnung erlaubt dies ausdrücklich Nur digitale Gebrauchsanweisung und eine digitale EU-Konformitätserklärung, vorausgesetzt:

Die Maschine (oder das Begleitmaterial) zeigt deutlich an, wie man auf die digitale Version zugreifen kann
Ein kostenloses Papierexemplar wird innerhalb von 15 Tagen bereitgestellt, wenn der Käufer dies zum Zeitpunkt des Kaufs anfordert
Sicherheitskritische Warnhinweise, die vor dem ersten Gebrauch verstanden werden müssen, müssen je nach Risikobewertung möglicherweise weiterhin in Papierform bereitgestellt werden

Software-Updates und wesentliche Änderungen

Die Verordnung regelt offiziell, wann eine Änderung an Maschinen erfolgt – einschließlich a Software-Update– gilt als „wesentliche Änderung“, die eine neue Konformitätsbewertung erfordert. Im Großen und Ganzen: Eine Änderung, die in der Risikobewertung des ursprünglichen Herstellers nicht vorhergesehen oder erwartet wurde und die eine neue Gefahr schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht, ist erheblich und löst neue Verpflichtungen aus (möglicherweise für die Partei, die die Änderung durchführt, nicht nur für den ursprünglichen Hersteller). Dies ist zunehmend von Bedeutung für Maschinen, die nach dem Inverkehrbringen Remote-/OTA-Software-Updates erhalten.

Übergangsbestimmungen

Maschinen, die zuvor gemäß der Maschinenrichtlinie rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden 20. Januar 2027 kann grundsätzlich weiterhin nach den alten Regeln zur Verfügung gestellt und in Betrieb genommen werden, sofern seine Konstruktion und sein Verwendungszweck unverändert bleiben. Hersteller sollten nicht bis zum Antragsdatum warten, um zu handeln – die Kapazität der benannten Stellen für die neuen Anhang-I-Kategorien wird voraussichtlich im Vorfeld von 2027 begrenzt sein, was den Kapazitätsdruck widerspiegelt, der bei der MDR zu beobachten ist.

Vorbereitung auf den Übergang

Gap-Check gegen den neuen Annex I– Erfordern Ihre Maschinen jetzt eine Bewertung durch Dritte, wo dies vorher nicht der Fall war?
Überprüfen Sie verbundene/softwaregesteuerte Sicherheitsfunktionen gegen die neue Cybersicherheitsanforderung
Legen Sie das Dokumentationsformat fest– digitale Anweisungen können die Druck-/Lokalisierungskosten senken, erfordern jedoch einen Zugriffsmechanismus
Beauftragen Sie frühzeitig eine benannte Stelle wenn Ihr Produkt in eine erweiterte Hochrisikokategorie fällt, angesichts erwarteter Kapazitätsbeschränkungen näher am Jahr 2027
Überprüfen Sie Ihre Richtlinie für wesentliche Änderungen für Produkte, die nach der Markteinführung Software-Updates erhalten

Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre Maschine eine neue Bewertung benötigt?

Senden Sie eine Anfrage auf ECP, in der Sie Ihre Maschinen und alle KI-, Software- oder Konnektivitätsfunktionen beschreiben. Wir leiten es an benannte Stellen, Prüflabore und Maschinenkonformitätsberater weiter, die Ihren Anhang-I-Status vor Ablauf der Frist im Jahr 2027 bestätigen können.

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Häufig gestellte Fragen

Wann gilt die Maschinenverordnung 2023/1230?

Sie trat am 20. Juli 2023 in Kraft und gilt ab dem 20. Januar 2027, wenn sie die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG aufhebt. Maschinen, die zuvor unter der alten Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, können grundsätzlich weiterhin verkauft werden, sofern sich ihre Konstruktion nicht geändert hat.

Warum wurde aus der Maschinenrichtlinie eine Verordnung?

Eine Verordnung gilt direkt und identisch in allen Mitgliedstaaten ohne nationale Umsetzung, beseitigt Inkonsistenzen aus 27 verschiedenen Umsetzungen und ermöglicht es der EU, die Regeln für digitale, vernetzte und KI-gestützte Maschinen in einem Instrument zu modernisieren.

Welche Maschinen erfordern jetzt eine Beurteilung durch Dritte, die zuvor nicht erforderlich war?

Der neue Anhang I erweitert die Bewertung durch Dritte auf Maschinen mit sich selbst entwickelnden KI-Sicherheitsfunktionen, bestimmte Verbrauchermaschinen, bei denen KI für Sicherheit sorgt, und Maschinen zur Beseitigung biologischer Gefahren. Überprüfen Sie Ihr Produkt noch einmal, auch wenn es zuvor selbstzertifiziert war.

Sind digitale Gebrauchsanweisungen jetzt erlaubt?

Ja, vorausgesetzt, der Zugang ist deutlich gekennzeichnet und ein kostenloses Papierexemplar wird innerhalb von 15 Tagen ausgehändigt, wenn der Käufer dies zum Zeitpunkt des Kaufs anfordert.

Befasst sich die Maschinenverordnung mit der Cybersicherheit?

Ja – Maschinen mit verbundenen Sicherheitsfunktionen müssen so konstruiert sein, dass eine Beeinträchtigung der Cybersicherheit keine gefährliche Situation hervorrufen kann, eine neue wesentliche Anforderung, die in der alten Richtlinie nicht enthalten war.

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