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MDR / IVDR Art. 15

PRRC-Dienstleister finden — MDR / IVDR Art. 15

Hersteller von Medizinprodukten, die Produkte nach MDR oder IVDR auf den EU-Markt bringen, benötigen eine qualifizierte Person Responsible for Regulatory Compliance. Ohne interne PRRC-Ressource kann diese Funktion ausgelagert werden. PRRC-Leistungen erbringt die AFINA s.r.o., das Unternehmen hinter ECP, über getEAR.eu.

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Wer benötigt diesen Service?

  • Unternehmen außerhalb des Zielmarkts, die einen lokalen Vertreter oder Compliance-Kontakt benötigen
  • Hersteller, Importeure, SaaS-Anbieter, Marktplätze oder Verkäufer mit EU-, UK- oder Schweiz-Marktzugang
  • Organisationen, die Pflichten gegenüber Behörden, Kunden oder Marktplätzen nachweisen müssen

Dies ist keine formelle Rechtsberatung. Der Anbieter bestätigt, ob die Rolle für Ihr Produkt, Ihren Markt und Ihr Geschäftsmodell gilt.

Was übernimmt der Anbieter?

  • prüft, ob die Rolle PRRC-Dienstleister auf Ihren Fall anwendbar ist
  • erläutert Mandatsumfang, Haftung, Länderabdeckung und Kosten
  • nimmt regulatorische oder administrative Mitteilungen im vereinbarten Rollenbereich entgegen
  • unterstützt bei Aufzeichnungen, Kontaktdaten und Unterlagen für Prüfungen

Typischerweise benötigte Dokumente und Informationen

  • rechtlicher Firmenname, Sitzland und Kontaktdaten
  • Beschreibung des Produkts, Dienstes oder Geschäftsmodells
  • Zielmärkte, Vertriebskanäle und aktueller Markteintrittsstatus
  • vorhandene Zertifikate, Richtlinien, technische Dateien, Registrierungsnummern oder Verträge

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PRRC-Leistungen erbringt die AFINA s.r.o., das Unternehmen hinter ECP, über getEAR.eu.

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