MDR 2017/745 · ECP 路线

MDR 的 ECP：一个请求，正确的提供商，按顺序

根据 MDR 将医疗器械进入欧盟市场通常意味着分别按顺序协调测试实验室、公告机构和欧盟授权代表，通常无法了解谁有能力。 ECP 在每个阶段将一个结构化请求路由到匹配的提供商，因此您无需一次发送一封电子邮件进行外展。

MDR 路线，分四个阶段

ECP 的路线图工具按照您需要的顺序将每项法规映射到其所需的提供商类型。对于 MDR，该路线贯穿四个阶段，每个阶段都有不同的提供商类型。

分类 → 证明 → 评估 → 输入。 确认您的设备类别，建立技术证据，获得第三方合格评定，然后指定将设备投放市场所需的欧盟联络点。

阶段	会发生什么	提供商类型	找到一个
1. 分类	确认附件 VIII（I、IIa、IIb、III）中的设备类别及其驱动的预期用途。	预申请期间的监管顾问或您未来的公告机构	按设备类别路由
2. 证明	根据适用的协调标准（EMC、电气安全、生物相容性等）进行测试，以构建公告机构将评估的技术文档。	测试实验室	查找测试实验室 →
3. 评估	根据附件 IX、X 或 XI 进行第三方合格评定——自我声明的 I 类以上的每个类别都需要。	公告机构	查找公告机构 →
4. 输入	在将设备投放到欧盟市场之前，根据第 11 条的要求指定欧盟法律联络点。	欧盟授权代表	查找欧盟代表 →

第 2 阶段和第 3 阶段并不严格按顺序进行 - 测试和公告机构参与经常重叠，确切的顺序取决于您的合格评定路线。第 4 阶段是对任何非欧盟制造商的固定要求，与设备类别无关：MDR 第 11 条没有像公告机构参与对 I 类设备那样的自我声明豁免。

只有非无菌、非测量和不可重复使用的手术器械的 I 类设备可以在没有设备的情况下进行自我认证。以上所有内容 - IIa、IIb、III 以及 I 类的无菌/测量/可重复使用变体 - 都需要公告机构的全部或部分参与。

完整细目，包括植入式设备和临床评估咨询程序： MDR 符合性评估路线（按设备类别）.

这些数字涵盖了完整的路线 - 测试、公告机构评估和 EU AR 任命 - 并根据设备类别和已有技术文档的数量而有所不同：

描述您的设备 — 设备类型、分类（或您的最佳估计）、适用的 GMDN/MDD 代码、目标欧盟市场以及当前文档和测试状态。大约需要 5 分钟。
ECP 路由您的请求 — 根据当前可用性，指定范围涵盖您的设备和分类的公告机构、涵盖您的适用标准的测试实验室以及涵盖 MDR 第 11 条的 EU AR 提供商。
直接接收提案 — 提供商回复范围确认、时间表和定价。你比较然后决定； ECP 不收取佣金，也不加价。

ECP 是一个中立的路由平台 - 本身不是公告机构、测试实验室、咨询机构或授权代表。您可以按照您选择的提供商的条款直接与他们打交道。

是的。提交一份结构化请求，描述您的设备、类别和当前文档状态。 ECP 将其发送给指定范围涵盖您的设备的公告机构，并单独发送给涵盖 MDR 第 11 条的欧盟授权代表提供商 — 您会收到两者的回复，而无需向每个机构提交单独的请求。

在大多数情况下，是的。涵盖适用协调标准的测试报告构成公告机构根据附件 IX、X 或 XI 进行评估的技术文件的一部分。制造商通常在公告机构参与之前或期间完成或正在进行实验室测试 - 确切的顺序取决于您的设备类别和选择的合格评定途径。

不会。ECP 是一个中立市场 — 它本身不执行合格评定、测试或充当授权代表。它将您的结构化请求发送给独立的公告机构、测试实验室和欧盟授权代表提供商，他们会直接回复自己的范围、时间表和条款。

搜索是免费且不受限制的，无需帐户。您的第一个项目可以免费发送给一小组匹配的提供商；发送给更多提供商或进一步的项目，使用一次性包 - 没有订阅。

描述您的设备一次，即可接收来自匹配测试实验室、公告机构和欧盟授权代表的建议 - 无需订阅，无需帐户即可搜索。