公告机构与欧盟授权代表

并排比较

因素	公告机构 (NB)	欧盟授权代表 (EC REP)
主要角色	审核设备和 QMS；颁发 CE 证书	代表制造商与欧盟当局进行法律联系
法律依据	MDR 2017/745，第 36-50 条；附件九至十一	MDR 2017/745，第 11 条
指定者	欧盟成员国当局	制造商（书面授权）
必须位于	在欧盟成员国	在欧盟成员国成立
输出	欧盟合格证书	授权; EUDAMED SRN registration
责任	不正确的合格评定的责任	与制造商对不合规设备承担连带责任
Class I 需要吗？	否（无菌/测量/可重复使用手术除外）	是 - 如果制造商不在欧盟，则所有类别
Class IIa–III 需要吗？	是 — 强制	是 - 如果制造商不在欧盟范围内
两者相同的实体？	禁止 — MDR 下的利益冲突

你什么时候需要每一个？

情况	需要 NB 吗？	需要 EC REP 吗？
非欧盟制造商，Class I 标准	不	是的
非欧盟制造商，Class I 无菌或测量	是（部分）	是的
非欧盟制造商，Class IIa	是的	是的
非欧盟制造商，Class IIb 或 III	是的	是的
欧盟制造商，任何类别	取决于班级	不
非欧盟 IVD 制造商，IVDR Class A 实验室	不	是的
非欧盟 IVD 制造商，IVDR Class B–D	是的	是的

公告机构做什么？

公告机构对医疗器械本身进行合格评定。根据MDR，这涉及审核制造商质量管理体系、审查技术文件，以及对于高风险设备，检查设计档案。 NB 颁发 EU 证书，这是 Class IIa、IIb 和 III 设备的 CE 标记的先决条件。

公告机构由欧盟成员国指定并列于 EUDAMED 和 NANDO 数据库中。每个 [[EUDAMED4]] 都有特定的指定范围 - 并非所有 NB 都涵盖所有设备类型。寻找具有合适范围和当前产能的 [[EUDAMED4]] 是制造商在 2026 年面临的主要挑战。

欧盟授权代表做什么？

欧盟授权代表 (EC REP) 是非欧盟制造商通过书面授权指定的在欧盟成员国设立的法人实体。 EC REP 名称和 EU 地址必须出现在设备标签上和 EUDAMED 中。 EC REP 是欧盟主管当局和市场监管机构的联络点。

根据 MDR 第 11(3) 条，EC REP 可以对不合规设备承担连带责任 - 这就是为什么信誉良好的 EC REP 提供商提供专业赔偿和产品责任保险的原因。 EC REP 还负责处理 EUDAMED 注册和严重事件报告义务。

三个关键区别

• 功能： NB 对产品进行认证。 EC REP 代表制造商。根本不同的角色。
• 扳机： NB 由设备类别（IIa 及以上）触发。 EC REP 由制造商位置（非欧盟）触发。
• 禁止： 同一实体不能同时担任同一设备的两种角色。 MDR 要求它们之间独立。

公告机构也可以充当 EC REP 吗？

不可以。MDR 明确禁止。认证设备的公告机构不能同时担任该设备的欧盟授权代表——这会在审核员和法定代表之间造成结构性利益冲突。这些角色必须始终由单独的、独立的实体担任。

我需要先指定 NB 或 EC REP 吗？

首先指定 EC REP 进行 EUDAMED 注册 — 在 [[EUDAMED4]] 可以将您的设备链接到 EUDAMED 之前，您需要 SRN。实际上，[[EUDAMED4]] 选择是并行进行的，因为 [[EUDAMED4]] 采购需要更长的时间。 [[EUDAMED4]] 认证预计需要 6-24 个月，具体取决于设备类别； EC REP 任命通常需要 1-3 周。

英国和瑞士的同类产品怎么样？

英国脱欧后，根据 UK MDR 2002，英国需要一个单独的英国负责人 (UKRP)。根据 MepV，瑞士需要一个单独的瑞士授权代表 (CH REP)。这些与欧盟 EC REP 不同，需要单独任命。一些 EC REP 提供商通过一份合同下的附属实体提供这三种服务。

通过 ECP 查找 NB 或 EC REP

ECP 通过一项结构化请求将非欧盟制造商与公告机构和欧盟授权代表联系起来。提交一次并同时接收相关提供商针对这两个角色的建议。